Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Demezon, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
3. Jak stosować Demezon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Demezon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje

Lek Demezon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera fosforan deksametazonu. Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu kory nadnerczy). Wywiera bardzo silne i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i immunosupresyjne. Demezon stosowany jest w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów oraz w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie układowe, o ile nie zostało zastosowane odpowiednie leczenie przyczynowe;
• domięśniowo, jeśli pacjent ma samoistną plamicę małopłytkową;
• dostawowo, w przypadkach gdy u pacjenta występuje:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nasilenie zaburzeń psychicznych od euforii do depresji może wystąpić podczas stosowania leku Demezon. Należy poinformować lekarza o ewentualnych skłonnościach do psychotycznych objawów w przeszłości.

Glikokortykosteroidy mogą maskować objawy zapalenia i prowadzić do rozwoju nowych zakażeń. Ich stosowanie może wpłynąć na osłabienie odporności organizmu.

Nie należy poddawać się szczepieniom wirusowym podczas zażywania leku Demezon, ze względu na ryzyko zaburzeń neurologicznych.

Wskazania do zachowania ostrożności

• Osteoporoza
• Nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca
• Cukrzyca
• Gruźlica w przeszłości
• Jaskra
• Niewydolność wątroby lub nerek
• Padaczka
• Migrena
• Zahamowanie wzrostu
• Zespół Cushinga
• Nowotwór układu krwiotwórczego

Podczas stosowania leku Demezon należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania powyższych schorzeń.

Po podaniu leku Demezon mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe

Takie jak obrzęk głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów, u których reakcje uczuleniowe występowały w przeszłości.

Podczas stosowania miejscowego leku Demezon

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji jak w przypadku podania ogólnoustrojowego.

Podanie dostawowe leku Demezon

Zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów.

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy

Może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon

Należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia

Należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Demezon u dzieci. Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.

Wcześniaki

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, wrażliwości na zakażenia i ścieńczenia skóry.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący

Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych.

Demezon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Informacje o leku Demezon

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, ze względu na ich możliwy wpływ na działanie leku Demezon lub modyfikację działania wymienionych leków przez lek Demezon:

• fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybicy),

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Demezon zawiera sód i glikol propylenowy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Informacje o leku Demezon

Skład:

Lek Demezon zawiera 20 mg glikolu propylenowego w ampułce 1 ml oraz 40 mg glikolu propylenowego w ampułce 2 ml, co odpowiada 20 mg/ml.

Przeciwwskazania:

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować Demezon:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dla każdego pacjenta indywidualny schemat leczenia, którego należy ściśle przestrzegać.

Dawkowanie dla dorosłych: od 4 do 16 mg na dobę, a wyjątkowo do 32 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i zazwyczaj wynoszą od 0,2 do 0,4 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, lekarz uwzględni większą podatność osób starszych na działania niepożądane.

Sposób i czas trwania podawania:

Lek podawany jest we wstrzyknięciu, we wlewie dożylnym lub domięśniowo. Czas trwania leczenia jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Demezon jest na ogół dobrze tolerowany nawet przy stosowaniu większych ilości. W przypadku pojawienia się nasilonych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Demezon

Pominięta dawka powinna zostać podana później w ciągu dnia, a następnego dnia należy kontynuować stosowanie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli nastąpiło pominięcie kilku dawek, może dojść do nawrotu leczonej choroby lub pogorszenia jej objawów. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który przeanalizuje sposób leczenia i w razie konieczności odpowiednio je dostosuje.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Demezon

Lek należy zawsze stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Demezon bez konsultacji z lekarzem, gdyż nagłe przerwanie leczenia może stanowić zagrożenie życia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe.

Zaburzenia organizmu spowodowane niedoborem potasu

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, uczucie niepokoju (lęk), zaburzenia snu, myśli samobójcze (ryzyko samobójstwa).

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie (ucisk) w mózgu, pojawienie się objawów nierozpoznanej dotychczas padaczki, zwiększenie częstości drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką.

Zaburzenia oka

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma, pogorszenie wrzodów rogówki, pojawienie się lub nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek, perforacja twardówki (biała ściana oka), zaburzenia widzenia, utrata wzroku; w rzadkich przypadkach odwracalne uwypuklenie gałki ocznej (wytrzeszcz), perforacja rogówki w przypadku wcześniej istniejącego zapalenia rogówki, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia (częstość nieznana).

Zaburzenia naczyniowe

Wysokie ciśnienie tętnicze, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzenie naczyń krwionośnych, tendencja do powstawania siniaków, bardzo małe lub powierzchniowe wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni i osteoporoza występują w zależności od dawki i są możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania; inne postaci zwyrodnienia kości (martwica kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, gromadzenie się tłuszczu w kręgosłupie (tłuszczakowatość nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:

Zaburzenia, takie jak zespół odstawienia, objawiające się między innymi bólem mięśni i bólem stawów mogą wystąpić, jeśli dawka jest zmniejszana zbyt szybko po długotrwałym leczeniu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych skutkujące pojawieniem się nieregularnych krwawień miesiączkowych lub brakiem krwawień miesiączkowych, wystąpieniem u kobiet owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), impotencją.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opóźnienie gojenia się ran.

Podanie miejscowe:

Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia oraz objawy nietolerancji (uczucie gorąca, długotrwały ból). Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, jeśli kortykosteroidy nie są wstrzyknięte dokładnie do jamy stawu.

Postępowanie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione jak i niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, ból pleców, ramion lub okolic stawu biodrowego, zaburzenia psychiczne, zauważalne zmiany stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą) lub jakiekolwiek inne zaburzenia, należy natychmiast skontaktować się lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać Demezon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Demezon
- Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). 1 ml roztworu zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu. - Pozostałe składniki to: sodu edetynian, glikol propylenowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Demezon i co zawiera opakowanie

Demezon dostępny jest w bezbarwnych ampułkach zawierających 1 ml lub 2 ml przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 10 lub 20 ampułek po 1 ml roztworu.
• 10 lub 20 ampułek po 2 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podania:

Lek podawany jest we wstrzyknięciu lub we wlewie drogą dożylną. W przypadku braku możliwości wykonania podania dożylnego, produkt może być podawany domięśniowo. Podanie domięśniowe powinno być głębokie, do dużej masy mięśni.

Wskazówki dotyczące przydatności roztworu

Tylko przezroczysty roztwór może zostać zastosowany. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Jakąkolwiek ilość pozostałego roztworu do wstrzykiwań należy usunąć.

Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.

Warunki przechowywania:

Patrz punkt 5 „Jak przechowywać Demezon”.

Po otwarciu: zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Z przyczyn mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.