Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Demezon, 1 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Demezon i w jakim celu się go stosuje

Demezon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (kortykosteroidem), który wpływa na metabolizm, równowagę elektrolitową i funkcje tkanek.

Zastosowanie leku Demezon:

Demezon jest stosowany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.:

• Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
• Ciężki ostry napad astmy.
• Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
• Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą oddziaływać na cały organizm), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
• Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny); wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.
• Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych.

Lek Demezon w leczeniu COVID-19

Lek Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon:
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów:
Deksametazon nie powinien być podawany w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Leczenie glikokortykosteroidami:
Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy, która w zależności od dawki i długości leczenia może trwać do kilku miesięcy po zakończeniu terapii.

Objawy zespołu rozpadu guza:
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku.

Hamowanie systemu odpornościowego:
Demezon hamuje system odpornościowy organizmu, przez co wzrasta ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych.

Ostre zakażenia wirusowe

(zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes)

Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg

(zakaźne zapalenie wątroby)

Przed i po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek

(około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych)

Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne

Zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych

Niektóre choroby pasożytnicze

(zakażenie amebą lub robakami, zakażenie owsikami (Strongyloides))

Choroba Heinego-Medina

Opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy

Jeśli pacjent chorował na gruźlicę

(lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy)

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Demezon:

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• ubytek masy kostnej (osteoporoza)
• ciężka niewydolność serca
• nadciśnienie tętnicze, trudne do wyrównania
• cukrzyca, trudna do wyrównania
• choroby psychiczne, w tym ryzyko samobójstwa

Podwyższenie ciśnienia śródgałkowego

(jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania)

Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki

Ważne informacje:

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.

Monitorowanie przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon

(jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy)

Zaburzenia widzenia

Ryzyko perforacji jelit

(lek Demezon wolno stosować jedynie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku ciężkich schorzeń jelitowych)

Ostrzeżenie dla osób chorych na cukrzycę:

Podczas podawania leku Demezon należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.

Podczas stosowania dużych dawek leku

Tętno może być niższe niż zazwyczaj. Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość systemu immunologicznego).

Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna

I zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku).

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni

(miastenii) może na początku dojść do nasilenia się objawów.

Długotrwałe stosowanie nawet małych ilości deksametazonu

Prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane zakażenia oportunistyczne). Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, utrudniając przez to diagnozę.

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje

Chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek leku Demezon może dojść do zmniejszenia skuteczności szczepienia.

Podczas długotrwałego podawania leku Demezon

Konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Demezon

Należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki

Należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo wziąć pod uwagę stosowanie leków.

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Demezon

Należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy, objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu.

U pacjentów leczonych lekiem Demezon

Choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Demezon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Demezon

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę

To znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Deksametazon u wcześniaków

Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.

Dzieci

U dzieci lek Demezon można stosować jedynie z bezwzględnych wskazań, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Należy ograniczyć czas trwania leczenia lekiem Demezon lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale w podwojonej dawce).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia osteoporozy.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący

Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych.

Demezon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.

Wpływ leku Demezon na działanie innych leków

• Równoczesne podawanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE) niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
• Ze względu na wywoływanie przez lek Demezon ewentualnego niedoboru potasu może dojść do zmniejszenia działania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe).
• Lek Demezon zwiększa wydalanie potasu następujące przy stosowaniu leków moczopędnych (leków zwiększających wydalanie moczu) i leków przeczyszczających.

Demezon - interakcje z innymi lekami

Demezon może osłabić działanie hipoglikemiczne (obniżające stężenie cukru we krwi) doustnych leków przeciwcukrzycowych i insulin.

Demezon może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zapobiegających tworzeniu zakrzepów (doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny). Lekarz zadecyduje czy zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego jest konieczna.

Jeżeli lek Demezon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wystąpić zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Demezon może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających).

Demezon może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki antycholinergiczne).

Demezon może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami (prazykwantelu).

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina) Demezon może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii).

Demezon, zwłaszcza w dużych dawkach i po długotrwałym stosowaniu może osłabić działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).

Demezon może zmniejszyć wzrost poziomu TSH po podaniu protireliny (TRH, hormonu produkowanego przez podwzgórze mózgu).

Stosowanie leku Demezon jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już istnieje, ale się nie ujawniło.

Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu): Demezon może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i przez to zwiększyć ryzyko napadów.

Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Wpływ na badania diagnostyczne

Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie jeżeli korzyści z leczenia przewyższają zagrożenia. W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku Demezon podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Demezon

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo należy stosować deksametazon. Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Demezon nie będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

• Obrzęk mózgu: 16 – 24 mg (do 48 mg) (16 – 24 tabletek (do 48 tabletek)) na dobę doustnie podzielone na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni. W tym wskazaniu pacjent może zastosować mniejszą ilość tabletek deksametazonu, ale o większej mocy.
• Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.
• Ciężki ostry atak astmy: dorośli: należy podać jak najszybciej 8 – 20 mg (8 – 20 tabletek), następnie w razie potrzeby 8 mg (8 tabletek) co 4 godziny. Dzieci: 0,15 – 0,3 mg/kg masy ciała.
• Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 – 40 mg (8 – 40 tabletek), a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Układowy toczeń rumieniowaty: 6 – 16 mg (6 – 16 tabletek).
• Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu, np. formy szybko prowadzące do uszkodzenia stawów: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 – 16 mg (12 – 16 tabletek) na dobę, z objawami pozastawowymi: 6 – 12 mg (6 – 12 tabletek) na dobę.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 – 20 mg na dobę (4 – 20 tabletek) przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.
• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 – 16 mg na dobę (8 – 16 tabletek); 4 – 12 mg na dobę (4 – 12 tabletek) w przypadku długotrwałej terapii.
• Leczenie COVID-19: dorosłym zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Stosowanie u młodzieży

Dzieciom i młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletkę należy połknąć w całości (nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłku.

Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza. Jednakżew przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawekmoże dać lepszy efekt leczenia.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia zależy od choroby i jej postępu. Lekarz ustali plan leczenia, który powinien być dokładnieprzestrzegany. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszonado dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Zasadniczo dawka powinna być zmniejszanastopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon

Na ogół lek Demezon jest tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużychdawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonychalbo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Demezon

Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak zwykle.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Demezon

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania lekuDemezon. Szczególnie długotrwałe stosowanie leku Demezon może prowadzić do zahamowaniawytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm (niewydolność kory nadnerczy). Nasilonystres dla organizmu mógłby być wówczas zagrożeniem dla życia (przełom nadnerczowy).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest małe, przy przestrzeganiu zalecanegodawkowania. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodowaćdziałania niepożądane o różnym nasileniu. Częstość ich występowania nie może być określona napodstawie dostępnych danych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, nawrót i pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczychi bakteryjnych, jak również pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia owsikami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (stan mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy), wzrost poziomu sodu z opuchlizną tkanek, niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa.

Powikłania przy leczeniu lekiem Demezon

Powikłania, takie jak zespół odstawienia, mogą wystąpić, jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka leku jestzmniejszana zbyt szybko. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ichbrakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Wolniejsze gojenie się ran.

Zalecenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądanepodczas stosowania leku Demezon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnieprzerywać kuracji.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra,zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych nacukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Demezon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochronyprzed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Demezon 10

Informacje o leku Demezon

Substancją czynną leku jest deksametazon.

Jedna tabletka zawiera 1 mg deksametazonu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Wygląd leku Demezon i opakowanie

Demezon, 1 mg, tabletki to białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymikrawędziami, o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D1 po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Demezon, 1 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach po 20, 40 i 100 tabletek.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69

Wytwórcy: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Goerzallee 305 b, 14167 Berlin, NiemcyCyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023