Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100
66,66 mg + 29,03 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250
166,76 mg + 72,61 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500
333,30 mg + 145,14 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750
500,06 mg + 217,75 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000
666,60 mg + 290,27 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas + Acidum valproicum

OSTRZEŻENIE
Depakine Chronosphere (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży możepoważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowaćskuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania lekuDepakine Chronosphere. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się dozaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere
3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodząmikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu ikwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:

• Padaczki, w napadach uogólnionych:
  • napadach mioklonicznych
  • napadach toniczno-klonicznych
  • napadach atonicznych
  • napadach mieszanych
• napadach częściowych:
  • napadach prostych lub złożonych
  • napadach wtórnie uogólnionych
  • zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta)
• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany,pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jakochoroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku,gdy nie można zastosować litu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere

Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere

Nie należy stosować leku w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinnyu pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
• jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
• jednoczesnego stosowania z meflochiną,
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który niejest leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chronosphere jest stosowany przez dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.

• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.

• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chronosphere wystąpią problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi.

Wada genetyczna spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne

Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Stosowanie leku a nasilenie się napadów drgawkowych

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Niedostateczne spożycie karnityny

Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.

Niedobór karnityny

Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.

Objawy po przyjęciu leku

Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Lek Depakine Chronosphere a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do tych leków należą:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
• leki przeciwdepresyjne;
• benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);
• inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid);

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie może przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje się walproinian)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny rozwój dziecka po urodzeniu.
• Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci zwiększonego ryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej - ADHD, ang. attention deficit hyperactivity disorder).

Rozpoczęcie leczenia lekiem Depakine Chronosphere

Jeśli lek Depakine Chronosphere przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Istotne informacje

Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez całyokres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.

Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarzprowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować dospecjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego wleczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarzprowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkiezagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiastpoinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE ZUWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie toomówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wadwrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarzprowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnejdwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwościleczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnieograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chronosphere o zamianiena inny lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chronosphere, na długo przed zajściem wciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowymoże zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczywszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyłoryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.

Nie przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzemprowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolępadaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizytylekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiaławszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem DepakineChronosphere na długo przed zajściem w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytęu lekarza prowadzącego.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINECHRONOSPHERE

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzemprowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lubpodejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarzprowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Ryzyko stosowania walproinianu w ciąży

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wadwrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia. W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Pacjentka powinna upewnić się, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny konieczności zastosowania alternatywnych metod leczenia.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta).

Informacje dotyczące stosowania leku Depakine Chronosphere

Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;

Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;

Możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.

Planowanie potomstwa

W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3 miesięcy przed poczęciem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Regularne wizyty u lekarza

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów może wystąpić senność. Pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skład leku Depakine Chronosphere

Lek Depakine Chronosphere zawiera sód w różnych stężeniach w zależności od dawki.

Lek uznać się za „wolny od sodu”.

Odpowiada to określonym procentom maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Depakine Chronosphere

Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chronosphere było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki

• U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
• U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do zakończenia ich stosowania.
• Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to należy wprowadzać je stopniowo.

Dawki

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej.

Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg

Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli

Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Mania - dorośli

Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Sposób podawania

Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu(jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanychw temperaturze pokojowej.

Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami(zupa, kawa, herbata itd.).

W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnienależy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.

Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważmikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.

W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankęniewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianekszklanki.

Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.

Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięciamięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napadydrgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostraniewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianumoże prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktuleczniczego.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenieobejmuje: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układusercowo-naczyniowego i oddechowego.

W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiemsytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnielub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, anizmieniać dawki leku.

W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadkuwystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocymedycznej:

• Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ichcięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lubpodczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
• Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowaneobniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome ofInappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonuantydiuretycznego
• Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączonez wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi(hiperamonemia)
• Wzrost liczby i nasilenia drgawek
• Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki

Choroba nerek

(niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się zmniejszonym wydalaniem moczu

Działania niepożądane

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• drżenie
• nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
• osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
• osłabienie słuchu
• wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
• nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
• przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
• zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
• uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
• wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale stosujących Depakine Chronosphere
• hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
• niedobór biotyny/niedobór biotynidazy
• oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
• mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
• otyłość

Przemijające otępienie

Związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
• zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
• ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: