Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Desmopressinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Desmopressin Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Desmopressin Aristo
3. Jak przyjmować lek Desmopressin Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desmopressin Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Desmopressin Aristo i w jakim celu się go stosuje

Desmopresyna, substancja czynna leku Desmopressin Aristo, działa podobnie jak naturalny hormon - wazopresyna i reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu. Lek Desmopressin Aristo stosuje się w leczeniu:

• Moczówki prostej ośrodkowej (zaburzenie przysadki mózgowej prowadzące do silnego pragnienia i wydzielania dużej ilości moczu, który zwykle jest bardzo jasny i przypomina wodę).
• Moczenia nocnego u dzieci w wieku od 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu (mimowolne nocne oddawanie moczu podczas snu).
• Moczenia nocnego (nokturia) (stan, w którym osoba śpiąca często wybudza się w nocy, aby oddać mocz) u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Desmopressin Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Desmopressin Aristo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma polidypsję (nadmierne spożycie płynów); choruje na niewydolność serca lub na inne choroby wymagające stosowania leków moczopędnych;
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne (tzw. SIADH, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego);
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i choruje z powodu nokturii (patrz punkt 1);
• jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 5 lat, u którego stwierdzono nocną enurezę (moczenie nocne) (patrz punkt 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie moczenia nocnego (mimowolnego nocnego oddawania moczu) u dzieci należy rozpocząć odzmian w stylu życia oraz alarmu moczenia nocnego (urządzenia, które wydaje dźwięk lub wibruje,kiedy zaczyna być mokro). Jeśli te środki nie pomogą lub wymagane jest leczenie farmakologiczne,można rozpocząć leczenie desmopresyną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desmopressin Aristo należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lubwysokie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (gruczołu w gardle) lub nadnerczy (gruczołu nad nerką);
• jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta stan chorobowy z gorączką, wymiotami, biegunką;
• jeśli podczas leczenia pacjent poczuje ból głowy, wystąpi brak apetytu, nudności, wymioty,zwiększenie masy ciała, dezorientacja (trudności w zrozumieniu słów, trudności w skupieniuuwagi) lub drgawki (gwałtowne i mimowolne skurcze jednej lub kilku kończyn); objawy temogą być oznakami niebezpiecznego stanu zwanego hiponatremią (niskie stężenie sodu wekrwi)

W leczeniu moczówki prostej ośrodkowej: należy ograniczyć spożycie wodyi niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawki lub przerwieleczenie na kilka godzin.

W leczeniu moczenia nocnego lub nokturii: należy przerwać leczenie, zmniejszyćspożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko zwiększonego ciśnienia w czaszce.

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i moczenia nocnego przyjmowaniepłynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzinpo jego przyjęciu.

Lek Desmopressin Aristo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem równowagipłynów i (lub) elektrolitów.

Dzieci

Stosowanie tego leku u dzieci musi się odbywać pod nadzorem osoby dorosłej.Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat.

Lek Desmopressin Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Działanie leku Desmopressin Aristo może być nasilone, z większym ryzykiem nadmiernegozatrzymania płynów w organizmie, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekamistosowanymi w leczeniu:

• depresji (takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytuzwrotnego serotoniny)
• psychozy (takie jak chlorpromazyna)
• padaczki (takie jak karbamazepina)
• cukrzycy (tzw. pochodne sulfonylomocznika np. chloropropramid)
• biegunki (taki jak loperamid)
• bólu i stanów zapalnych (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ)

Działanie leku Desmopressin Aristo może być osłabione, jeśli lek jest przyjmowany jednocześniez niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• gazów w żołądku (takie jak symetykon).

Lek Desmopressin Aristo z piciem

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek na moczenie nocne lub oddawanie moczu w nocy, należy ograniczyćprzyjmowanie płynów od 1 godziny przed przyjęciem tabletki do 8 godzin po przyjęciu tabletki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie dotyczące stosowania desmopresyny w czasie ciąży jest ograniczone.
Lek Desmopressin Aristo przenika do mleka, ale jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływna dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Desmopressin Aristo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.
Desmopressin Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tegoleku.
Desmopressin Aristo zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkępodjęzykową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Desmopressin Aristo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta.
Lek Desmopressin Aristo należy zawsze przyjmować o tej samej porze.
Tabletkę podjęzykową trzeba umieścić pod językiem, gdzie rozpuści się bez konieczności wypiciawody.

Moczówka prosta

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 1 do 2 tabletek pod język (tabletka 60 mikrogramów) 3 razyna dobę.
Moczenie nocne
Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (tabletka 120 mikrogramów) pod język na noc. Lek ten należyprzyjmować przed snem. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.
Lekarz prowadzący będzie kontrolował co trzy miesiące, aby ocenić, czy leczenie powinno byćkontynuowane. Lekarz może zalecić przerwanie podawania leku na okres co najmniej jednegotygodnia.
Moczenie nocne u pacjentów dorosłych
Zalecana dawka to 1 tabletka (tabletka 60 mikrogramów) pod język na noc.
Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.
Stosowanie u dzieci
Ten lek jest stosowany w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej i moczenia nocnego (patrzdawkowanie dla różnych warunków leczenia powyżej). Dawkowanie u dzieci jest takie samo jaku pacjentów dorosłych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desmopressin Aristo

Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo połknęło lek,należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą w celu oceny ryzykai uzyskania porady.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Desmopressin Aristo może przedłużać działanie tego lekui wpływać na ryzyko zatrzymywania się płynów w organizmie oraz zmniejszenia się stężenia sodu wekrwi. Objawy poważnego zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Desmopressin Aristo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Desmopressin Aristo

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli przyjmowanie płynów nie jest ograniczone zgodnie z powyższymi zaleceniami, nieprawidłoweilości płynów mogą gromadzić się w organizmie, co może prowadzić do: bólów głowy, bólówbrzucha, nudności lub wymiotów, zwiększenia masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, złegosamopoczucia, uczucia wirowania, a w ciężkich przypadkach do drgawek i śpiączki.

Objawy u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból glowy.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Niskie stężenie sodu we krwi
- Zawroty głowy
- Wysokie ciśnienie krwi
- Ból brzucha
- Nudności
- Biegunka
- Zaparcia
- Wymioty
- Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej
- Obrzęk dłoni, ramion, stóp lub nóg
- Zmęczenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Trudności w zasypianiu
- Senność
- Mrowienie
- Zaburzenia widzenia
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
- Kołatanie serca
- Niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej do stojącej
- Duszność

Objawy uboczne leczenia

Problemy żołądkowe (niestrawność, gazy, wzdęcia)

Pocenie się

Świąd

Wysypka

Pokrzywka

Kurcze mięśni

Ból mięśni

Ból w klatce piersiowej

Objawy grypopodobne

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niskie stężenie potasu we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Dezorientacja

Alergiczne zapalenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)

Odwodnienie

Wysokie stężenie sodu we krwi

Drgawki

Osłabienie

Śpiączka.

Dzieci

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Chwiejność emocjonalna

Agresja

Mdłości

Ból brzucha

Wymioty

Biegunka

Dyskomfort w pęcherzu i cewce moczowej

Obrzęk dłoni i stóp

Zmęczenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Lęk

Koszmary senne

Zmiany nastroju

Senność

Wysokie ciśnienie krwi

Rozdrażnienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)

Niskie stężenie sodu we krwi

Nietypowe zachowanie

Zaburzenia emocjonalne

Depresja

Omamy

Zaburzenia snu

Zaburzenie uwagi

Wzmożone ruchy mięśni

Skurcze

Krwawienia z nosa

Wysypka

Alergiczne zapalenie skóry

Pocenie się

Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działańniepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Desmopressin Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, kartoniku lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desmopressin Aristo

- Substancją czynną jest desmopresyna.

Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Każda tabletka zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny).

Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Każda tabletka zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny).

Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Każda tabletka zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny).

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Desmopressin Aristo i co zawiera opakowanie

Desmopressin Aristo, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa

Opis tabletek

Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stroniei gładka po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm.Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa

Biała lub prawie biała, ośmiokątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „II” po jednejstronie i gładka po drugiej stronie, o długości/szerokości 6,5 mm i grubości 2 mm.Desmopressin Aristo, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa

Biała lub prawie biała, kwadratowa, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „III” po jednejstronie i gładka po drugiej stronie, o długości/szerokości 6 mm i grubości 2 mm.Lek Desmopressin Aristo dostarczany jest w opakowaniu tekturowym z blistrami OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30 tabletek podjęzykowych.

Informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i wytwórców

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Niemcy

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującyminazwami:

• Austria Desmopressine Aristo
• Czechy Desmopressin Aristo
• Dania Desmopressin Aristo
• Hiszpania Desmopresina Aristo 60/120/240 microgramos comprimidos sublinguales EFG
• Islandia Desmopressin Aristo
• Niemcy Desmopressin Aristo
• Norwegia Desmopressin Aristo
• Polska Desmopressin Aristo
• Portugalia Desmopressina Aristo
• Szwecja Desmopressin Aristo
• Włochy Desmopressina Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

8