Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Detimedac 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Detimedac 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

(Dacarbazinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac
3. Jak stosować lek Detimedac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Detimedac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje

Dakarbazyna, substancja czynna znajdująca się w leku Detimedac, należy do grupy leków cytotoksycznych. Leki te wpływają na rozwój komórek nowotworowych.

Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak:

• zaawansowany czerniak złośliwy (nowotwór złośliwy skóry)
• choroba Hodgkina (nowotwór złośliwy układu limfatycznego)
• mięsak tkanek miękkich (nowotwór złośliwy tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych)

Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac

Kiedy nie podawać leku Detimedac:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli liczba białych krwinek lub płytek krwi jest za mała (leukopenia i (lub) trombocytopenia)
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce ani w tym samym czasie co fotemustyna

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Detimedac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed każdym podaniem leku Detimedac jest wykonywane badanie krwi w celu oceny, czy liczbakomórek krwi jest u pacjenta wystarczająca do podania leku Detimedac. Oceniana jest równieżczynność wątroby i nerek.

Detimedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Nie jest zalecane stosowanie, przez pacjenta, jakiejkolwiek terapii leczniczej bez uprzedniegopoinformowania o tym fakcie lekarza ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzylekiem Detimedac i innymi lekami.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent leczony jestz zastosowaniem którejkolwiek z wymienionych poniżej terapii:

• Radioterapia lub inne leki stosowane w celu zahamowania wzrostu guzów nowotworowych (chemioterapia). Stosowanie tych leków z lekiem Detimedac może nasilać szkodliwy wpływ na szpik kostny.
• Inne leki metabolizowane przez enzymatycznych układ wątroby zwany cytochromem P450.
• Metoksypsoralen – stosowany w chorobach skóry takich jak łuszczyca i wyprysk. Stosowanieleku Detimedac z metoksypsoralenem może nasilać wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).

Lek Detimedac z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas chemioterapii nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Detimedac nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciążylub gdy planuje mieć dziecko.Nie wolno karmić piersią podczas terapii lekiem Detimedac.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względuna możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (wpływna mózg i rdzeń kręgowy) lub możliwość wystąpienia nudności i wymiotów; nie ma jednak powodówdo zaprzestania prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn w przerwach pomiędzy kolejnymicyklami terapii tym lekiem, chyba że pacjent ma zawroty głowy i czuje się niepewnie.

pal (PL) Detimedac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusionNational version: 09/2020

Jak stosować lek Detimedac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty doświadczonego w terapiiprzeciwnowotworowej lub hematologii (dziedziny zajmującej się chorobami krwi), posiadającegosprzęt umożliwiający regularne monitorowanie wszystkich objawów klinicznych w trakcie terapii i pojej zakończeniu.

Dakarbazyna jest substancją wrażliwą na światło. Lekarz lub pielęgniarka odpowiedzialni za podanieleku zapewnią odpowiedni sposób podawania dakarbazyny z ochroną przed światłem dziennym.

Podawanie leku Detimedac

Lek Detimedac będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w jeden z następujących sposobów:

• wstrzyknięcie dożylne (wstrzyknięcie do żyły)
• wlew dożylny (infuzja dożylna) - wlew potrwa 15 do 30 minut.

Lek Detimedac 100 mg w proszku zostanie tuż przed podaniem rozpuszczony w 10 ml wody dowstrzykiwań, a w przypadku leku Detimedac 200 mg w proszku - w 20 ml wody do wstrzykiwań.Jeżeli lek podawany jest we wlewie dożylnym, roztwór zostanie jeszcze bardziej rozcieńczony.

Podawana dawka leku Detimedac

Lekarz ustali dawkę podawaną pacjentowi. Dawka zależy od rodzaju nowotworu i stanuzaawansowania choroby, powierzchni ciała (m²), wyników morfologii i innych jednocześniestosowanych leków przeciwnowotworowych lub terapii. Lekarz prowadzący ustali w przypadkukażdego pacjenta długość okresu leczenia z zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość jej podawania w zależności od wyników badań krwi,ogólnego stanu pacjenta, innych terapii i reakcji pacjenta na lek Detimedac. W razie jakichkolwiekpytań dotyczących leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Rak skóry z przerzutami (przerzutowy czerniak złośliwy)

Zalecana dawka wynosi 200 – 250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie. Dawkę tę podaje sięprzez 5 dni z rzędu co 3 tygodnie. Lek podaje się w postaci szybkiego wstrzyknięcia do żyły lubpowolnego wlewu do żyły, trwającego 15 – 30 minut.

Inną możliwością jest podawanie jednej dużej dawki wynoszącej 850 – 1000 mg na m² powierzchniciała raz na 3 tygodnie. Taka dawka będzie podawana w postaci powolnego wlewu do żyły.

Stosowanie u dzieci

Do czasu uzyskania dodatkowych danych brak jest zaleceń dotyczących stosowania dakarbazynyu dzieci.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Detimedac

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent uważa, że podano muwiększą niż zalecana dawkę leku.

• W razie podejrzenia przedawkowania zostanie zbadana liczba krwinek i może być koniecznewdrożenie środków zaradczych, takich jak przetoczenie krwi.
• Przedawkowanie powoduje ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego (toksyczność szpikową). Możedoprowadzić do całkowitej utraty funkcji szpiku kostnego (aplazja szpikowa). Może wystąpićjako reakcja opóźniona, nawet po dwóch tygodniach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wyjaśni ryzykoi korzyści wynikające z leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zauważy się wystąpienie:

• objawów zakażenia takich, jak ból gardła i wysoka temperatura;
• nietypowych zasinień lub krwawień;
• nasilonego zmęczenia;
• uporczywej lub o dużym nasileniu biegunki lub wymiotów;
• ciężkich reakcji alergicznych – nagła wysypka ze świądem, obrzęk dłoni, stóp, okolic kostek,twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w przełykaniui oddychaniu) lub uczucia, jak przed omdleniem;
• zażółcenie skóry i oczu z powodu problemów wątrobowych;
• dolegliwości ze strony mózgu lub układu nerwowego, jak bóle głowy, zaburzone widzenie,napady drgawkowe, splątanie, letarg (ospałość) lub drętwienie i mrowienie twarzy.

Wszystkie wyżej wymienione objawy należą do ciężkich działań niepożądanych. Pacjent możewymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Mogą też wystąpić inne działania niepożądane:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

Zmiany w liczbie krwinek są zależne od dawki i występują z opóźnieniem, a wartościminimalne często obserwuje się dopiero po 3 – 4 tygodniach.

Brak łaknienia (anoreksja), nudności, wymioty (wszystkie wymienione objawy mogą miećciężki przebieg).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób)

• Wypadanie włosów
• Zwiększone zabarwienie skóry (przebarwienia)
• Nadwrażliwość skóry na światło (fotouczulenie)
• Objawy grypopodobne z uczuciem wyczerpania, dreszczami, gorączką i bólami mięśniowymi.

Objawy te mogą wystąpić podczas podawania leku albo po kilku dniach od podania leku. Mogąteż powrócić podczas kolejnego podania dakarbazyny.

Zakażenia

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 osób)

Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, określonego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza)

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

Objawiające się: spadkiem ciśnienia krwi, obrzękiem dłoni, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu, przyspieszonym rytmem serca, pokrzywką i uogólnionym świądem lub zaczerwienieniem skóry

Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:

• Bóle głowy
• Zaburzenia widzenia
• Splątanie
• Letarg (ospałość)
• Drgawki (ataki drgawkowe)
• Nietypowe odczucia w obrębie twarzy (parestezje twarzy), drętwienie i nagłe zaczerwienie skóry twarzy tuż po iniekcji.
• Biegunka
• Poważne zaburzenie wątroby

Nieumyślne wstrzyknięcie leku

Nieumyślne wstrzyknięcie leku do tkanki wokół żyły może spowodować ból i prowadzić do uszkodzenia tkanki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Detimedac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Roztwór leku Detimedac po rekonstytucji

Udowodniono, że świeżo przygotowane (po rekonstytucji) roztwory leku Detimedac rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań zachowują stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze 2-8ºC chronione przed światłem i przechowywane w szklanej fiolce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, osoba podająca lek odpowiada za czas i warunki przechowywania przed podaniem, a czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że przygotowano go w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór leku Detimedac po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu

Wykazano, że roztwór po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 25ºC w pojemnikach z polietylenu oraz przez 24 godziny, gdy chroniony jest przed światłem i przechowywany w temperaturze 2-8ºC w pojemnikach z polietylenu oraz w szklanych butelkach oraz gdy do rekonstytucji użyto wody do wstrzykiwań, a do dalszego rozcieńczenia 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.

Lek Detimedac przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Wszelkie niezużyte pozostałości produktu leczniczego należy usunąć, podobnie jak roztwory, które zmieniły wygląd. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy obejrzeć; tylko klarowne roztwory, praktycznie bez wytrąconych cząstek, nadają się do użytku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Detimedac

• Substancją czynną leku jest dakarbazyna.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny i mannitol.

Jak wygląda lek Detimedac i co zawiera opakowanie

Lek Detimedac jest białym lub bladożółtym proszkiem w fiolce z oranżowego szkła typu I.

Każda fiolka leku Detimedac 100 mg zawiera 100 mg dakarbazyny.

Każda fiolka leku Detimedac 200 mg zawiera 200 mg dakarbazyny.

Po rekonstytucji lek Detimedac zawiera 10 mg/ml dakarbazyny.

10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Faks: +49 (0)4103 8006-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
pal (PL) Detimedac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion
National version: 09/2020

Dakarbazyna - lek przeciwnowotworowy

Dakarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym. Przed rozpoczęciem stosowania należy zapoznaćsię z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi metod postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Pojemniki zawierające dakarbazynę mogą być otwierane wyłącznie przez osoby przeszkolone;podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, należy unikać narażenia personelu nakontakt z lekiem. Należy unikać narażenia na leki cytotoksyczne w czasie ciąży. Roztwór dopodawania należy przygotowywać w wyznaczonym do tego miejscu; odpowiednie czynności należyprzeprowadzać nad zmywalną tacą lub jednorazowym, wchłaniającym papierem pokrytym foliązabezpieczającą przed przesiąkaniem.

Należy używać odpowiednich okularów ochronnych, rękawiczek jednorazowych, masek ochronnychna twarz i fartuchów jednorazowych. Strzykawki i zestawy infuzyjne należy montować ostrożnie w celu uniknięcia nieszczelności (zalecanejest stosowanie końcówek typu „luer lock”).

Po zakończeniu pracy należy starannie oczyścić każdą powierzchnię, która mogła ulec skażeniu, orazumyć ręce i twarz. W przypadku wydostania się leku na zewnątrz, personel powinien założyć rękawiczki jednorazowe,maski ochronne na twarz, okulary ochronne i fartuchy jednorazowe oraz usunąć wylaną substancję zapomocą wchłaniającego materiału dostępnego w tym celu na miejscu. Powierzchnię roboczą należynastępnie oczyścić, a skażony materiał umieścić w specjalnym worku lub pojemniku na odpadycytotoksyczne lub szczelnie zabezpieczyć w celu spalenia. Przygotowane roztwory należy odpowiednio chronić przed dostępem światła również podczaspodawania (światłoodpornych zestaw do infuzji).

Pal (PL) Detimedac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion

National version: 09/2020