Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Kalceks, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexamethasone Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Kalceks
3. Jak stosować Dexamethasone Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexamethasone Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Dexamethasone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone Kalceks zawiera substancję czynną deksametazonu fosforan (dalej określany jako deksametazon). Deksametazon jest syntetycznym glukokortykoidem (hormonem kory nadnerczy). Zmniejsza objawy zapalne i wpływa na istotne procesy metaboliczne.

Informacje o leku Dexamethasone Kalceks

(łac. epicondylitis), worków amortyzujących stawy (ang. bursitis), pochewki ścięgna (łac. tendovaginitis) i nadgarstka (łac. styloiditis).

Wstrzyknięcie do stawu (wstrzyknięcie dostawowe)

np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, gdy poszczególne stawy są zajęte lub niewystarczająco reagują na leczenie ogólnoustrojowe; towarzyszące reakcje zapalne w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ang. rheumatoid arthritis).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Kalceks

Kiedy nie stosować Dexamethasone Kalceks:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Zakażenie obejmujące cały organizm, w tym takie, które mogło być wywołane przez grzybice.
• Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w następujących przypadkach: zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność, jeśli:

• U pacjenta występuje ostre lub przewlekłe zakażenie bakteryjne.
• Pacjent chorował na gruźlicę.
• U pacjenta występuje zakażenie grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych.

Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania deksametazonu

Podczas leczenia tym lekiem:

Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku i płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. To mogą być objawy zespołu rozpadu guza.

Niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów

Nie należy przerwać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz prowadzący.

Ciężkie reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, a nawet anafilaksja (reakcja potencjalnie zagrażająca życiu) z objawami, takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie akcji serca.

Niewydolność kory nadnerczy

Nagłe przerwanie leczenia, które trwało dłużej niż 10 dni, może spowodować rozwój ostrej niewydolności kory nadnerczy. W związku z tym dawkę należy powoli zmniejszać, jeśli planowane jest przerwanie leczenia.

Ryzyko zakażenia

Podanie deksametazonu w dawkach większych niż wymagane do leczenia podtrzymującego wiąże się z wyższym ryzykiem zakażenia, możliwym pogorszeniem już istniejącego zakażenia i możliwą aktywacją ukrytego zakażenia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelita z zapaleniem otrzewnej (łac. peritonitis) lek ten będzie stosowany, wraz z odpowiednim monitorowaniem, jeśli istnieją ku temu bezwzględne przesłanki medyczne.

Leczenie długotrwałe

W terapii długotrwałej wskazane są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co 3 miesiące); po stosunkowo dużych dawkach należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone spożycie sodu (soli) oraz monitorować stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dexamethasone Kalceks

Do żyły lek będzie wstrzykiwany powoli (2–3 minuty), ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może spowodować przemijające nieprzyjemne mrowienie lub nietypowe odczucia skórne trwające do 3 minut. Te objawy są same w sobie nieszkodliwe.

Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie glikokortykosteroidów w stawach obciążonych może prowadzić do nasilenia zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie dotkniętego stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Inne ostrzeżenia

• Po dużych dawkach może wystąpić spowolnienie akcji serca.
• Ryzyko wystąpienia zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta, gdy jednocześnie z deksametazonem stosuje się fluorochinolony (antybiotyki).
• Zasadniczo możliwe są szczepienia zabitymi (inaktywowanymi) szczepionkami. Należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczne szczepienie, może być osłabiona przy wyższych dawkach.

Ostrzeżenia dotyczące dzieci i młodzieży

Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków, u których występują zaburzenia oddychania. U dzieci i młodzieży lek ten można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. W miarę możliwości, podczas długotrwałego leczenia należy dążyć do terapii przerywanej.

Interakcje leków z Dexamethasone Kalceks

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie deksametazonu i lekarz prowadzący może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta, jeśli stosuje te leki (w tym leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe);
• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu;
• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe);
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi/rozrzedzające krew (pochodne kumaryny);
• efedryna (stosowana w astmie i podczas słabego krążenia);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• leki stosowane w leczeniu drgawek i padaczki (fenytoina, karbamazepina, prymidon);
• barbiturany (leki ułatwiające zasypianie);

Leki osłabiające układ odpornościowy (cyklosporyna);Bupropion (stosowany w odzwyczajaniu palenia tytoniu).

Wpływ na metody badawcze: Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być stłumione. Możliwe sąinterakcje z lekiem stosowanym w badaniach tarczycy (protyrelina: wzrost tyreotropiny (TSH) popodaniu protyreliny może być zmniejszony).

Jeśli leczenie deksametazonem jest wdrożone od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni poprofilaktycznych szczepieniach z użyciem żywej szczepionki, można oczekiwać, że skutecznośćtakiego szczepienia może być zmniejszona lub nie wystąpić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach,lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W związku z tym,jeśli pacjentka jest w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. W raziedługotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpieniazaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów wkońcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która możewymagać leczenia zastępczego, które należy stopniowo odstawiać. U noworodków matek, którympodano lek Dexamethasone Kalceks pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małestężenie cukru.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działaniana niemowlę. Niemniej jednak, powinny być one stosowane jedynie wtedy, gdy jest to ściśle wskazanew okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy przerwaćkarmienie piersią.

PłodnośćNie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Dexamethasone Kalceks zawiera sódLek zawiera około 3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL roztworu.Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Dexamethasone Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje jak długo pacjentpowinien stosować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten może być podawany do żyły, do mięśnia, do stawu lub poprzez nasączanie iniekcyjne tkanekmiękkich.

Dawkowanie zależy od wskazania, nasilenia objawów, indywidualnej reakcji pacjenta oraz,w przypadku wstrzyknięcia do stawu, od wielkości stawu.

Glikokortykosteroidy należy stosować tylko tak długo – i tylko w tak małych dawkach – jak jest toabsolutnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania. Czas stosowania zależy odwskazania. Długotrwałe stosowanie deksametazonu nie może być nagle przerwane, należy stopniowo

Leczenie COVID-19

Pacjenci dorośli zalecana dawka to 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u młodzieży: Pacjentom pediatrycznym (młodzieży w wieku 12 lat lub starszym o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podawanie dożylne 6 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczna modyfikacja dawki.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku do 14 lat, w trakcie długotrwałego leczenia, po każdej 3-dniowej kuracji należy wprowadzić 4-dniową przerwę w leczeniu, ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Kalceks

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku przedawkowania, należy spodziewać się zwiększonych skutków ubocznych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Przerwanie stosowania Dexamethasone Kalceks

Leczenia nie zakłócać ani przerywać nagle, chyba że zaleci to lekarz. Niemniej jednak, jeśli pacjent zdecyduje się przerwać kurację, np. ze względu na występujące skutki uboczne lub lepsze samopoczucie, nie tylko naraża powodzenie leczenia, ale także naraża się na znaczne ryzyko. Pacjent powinien zawsze najpierw skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Możliwe są następujące działania niepożądane:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• zmniejszenie zdolności obronnych organizmu przed zakażeniami;
• podwyższony poziom cukru we krwi (spadek tolerancji glukozy).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia, a zatem ich częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie zakażeń, grzybiczych, wirusowych i innych (zakażenia oportunistyczne) sprzyjające ich rozwojowi lub pogorszeniu, aktywacja owsików (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w morfologii krwi (umiarkowana leukocytoza, limfocytopenia, eozynopenia, czerwienica).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka), osłabienie układu odpornościowego, reakcje alergiczne

Zaburzenia zdrowotne

Anafilaksja

Ostra reakcja alergiczna zagrażająca życiu, z objawami takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia układu hormonalnego

Zespół Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość górnej części ciała), nieaktywność lub skurcz (zanik) kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymanie sodu w organizmie z gromadzeniem się wody w tkankach, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: możliwe zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższony poziom cukru we krwi (obniżona tolerancja glukozy), cukrzyca, podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Psychoza, depresja, drażliwość, euforia (nadmierne szczęście), zaburzenia snu, labilność, lęk, mania, halucynacje, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Guz rzekomy mózgu („fałszywy” guz w mózgu), pierwszorazowe pojawienie się epilepsji promowane u pacjentów z epilepsją utajoną (wcześniej „uśpioną”) i zwiększoną podatnością na drgawki w wcześniej rozpoznanej epilepsji (napady).

Zaburzenia oka

Jaskra, zaćma, nasilenie objawów wrzodu rogówki, promowanie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówki w oku, jatrogenna perforacja twardówki, zaburzenia lub utrata widzenia, rozmazany obraz.

Zaburzenia serca

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe

Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych, kruchość ściany naczynia krwionośnego.

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowe, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ryzyko perforacji jelit we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy, ścieńczenie skóry, punktowe krwawienia pod skórą, siniaki, trądzik steroidowy, stany zapalne skóry wokół ust, rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, nadmierne owłosienie ciała, zmiany w pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni, zanik mięśni, choroba zapalna mięśni, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, utrata tkanki kostnej, opóźniony wzrost u dzieci, aseptyczna martwica kości, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych

Takie jak brak miesiączki, nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet, impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wolniejsze gojenie się ran.

Podanie miejscowe

Możliwe wystąpienie miejscowego podrażnienia i oznak nadwrażliwości (uczucie pieczenia,uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku tkanek,jeśli deksametazon nie zostanie właściwie wstrzyknięty do jamy stawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać Dexamethasone Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana przez 48 godzin w temperaturze25 °C (w warunkach ochrony przed światłem) i 2 do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexamethasone Kalceks - Substancją czynną jest deksametazonu fosforan.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Skład leku Dexamethasone Kalceks

Każda 1 mL ampułka zawiera deksametazonu sodu fosforan, w ilości odpowiadającej 4 mg deksametazonu fosforanu.

Każda 2 mL ampułka zawiera deksametazonu sodu fosforan, w ilości odpowiadającej 8 mg deksametazonu fosforanu.

Pozostałe składniki to: kreatynina, sodu cytrynian, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie Dexamethasone Kalceks

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

1 mL lub 2 mL ampułki z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania.

Ampułki oznaczone są kolorową obwódką.

Ampułki zapakowane są w osłonki. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełka.

Wielkości opakowań:

• 3, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 1 mL
• 5, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 2 mL

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Kraje, w których dostępny jest Dexamethasone Kalceks

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in.:

• Estonia Dexamethasone Kalceks
• Austria, Niemcy Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Podanie deksametazonu

W przypadku, gdy wymagane jest podawanie dużych dawek jednorazowo, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego zawierającego deksametazon o większej mocy na jednostkę objętości.

1. Podanie ogólnoustrojowe

W leczeniu i profilaktyce obrzęku mózgu w guzach mózgu (pooperacyjnie i po naświetleniu) oraz po urazach rdzenia kręgowego.

W zależności od przyczyny i ciężkości dawka początkowa wynosi 8-10 mg (do 80 mg) dożylnie (łac. iv.), następnie 16-24 mg (do 48 mg)/dobę podzielona na 3-4 (6) pojedyncze dawki iv. przez 4-8 dni. Długotrwałe podawanie mniejszych dawek fosforanu deksametazonu może być konieczne podczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego

Najpierw zastrzyk adrenaliny iv., następnie 40-100 mg (dzieci 40 mg) iv. wstrzyknięcie, powtarzane w razie potrzeby.

W przypadku ciężkich zaostrzeń astmy 8-40 mg iv. tak wcześnie, jak to możliwe; w razie potrzeby powtarzane wstrzyknięcia 8 mg co 4 godziny.

W leczeniu COVID-19 pacjenci dorośli: 6 mg iv., raz na dobę, do 10 dni.

2. Podanie miejscowe

W przypadku miejscowego leczenia naciekowego, okołostawowego i dostawowego w ściśle aseptycznych warunkach, wstrzyknięcia 4 mg lub 8 mg fosforanu deksametazonu.

Do wstrzyknięcia do małego stawu wystarczy 2 mg fosforanu deksametazonu. W zależności od ciężkości schorzenia, nie należy wykonywać więcej niż 3-4 nacieki lub 3-4 wstrzyknięcia na staw. Odstęp między wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie.

Sposób podawania

Do podania dożylnego, domięśniowego, dostawowego lub miejscowego (nasączanie iniekcyjne). Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest zwykle podawany dożylnie powoli (2-3 minuty) w ostrych stanach chorobowych, poprzez wstrzyknięcie lub infuzję. Można go jednak podawać również domięśniowo (tylko w wyjątkowych przypadkach), jako miejscowe nasączanie iniekcyjny lub dostawowo.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku

Po otwarciu produkt leczniczy powinien być zużyty natychmiast. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości.

Warunki stosowania

Ampułka powinna być sprawdzona wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.

pH roztworu wynosi od 7,0 do 8,5

Mieszanie z innymi produktami leczniczymi

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Podawanie roztworu

Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/do infuzji najlepiej podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub wstrzyknięcia do rurki infuzyjnej. Jednakże, roztwory do wstrzykiwań są zgodne z następującymi roztworami do infuzji (250 mL i 500 mL):

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• płyn Ringera

Instrukcja otwierania ampułki

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.