Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Krka, 20 mg, tabletki

Dexamethasone Krka, 40 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka
3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone Krka to glikokortykosteroid syntetyczny. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Opisywany lek ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i antyalergiczne oraz immunosupresyjne. Dexamethasone Krka jest wskazany w leczeniu chorób reumatycznych oraz autoimmunologicznych (np. zapalenie mięśni), skóry (np. pęcherzyca zwykła), chorób krwi (np. idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych), w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego spowodowane przez guz), profilaktyce i leczeniu mdłości oraz wymiotów wywołanych chemioterapią wspólnie z lekami przeciwwymiotnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

Nie należy stosować leku Dexamethasone Krka

• w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba że jest już leczona);
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem Dexamethasone Krka należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
• w przypadku przebycia kiedykolwiek poważnej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
• w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.

Problemy ze zdrowiem psychicznym podczas przyjmowania Dexamethasone Krka

Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexamethasone Krka.

• Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
• Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
• Częściej występują po większych dawkach leku.
• Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże jeżeli tego typu problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

• chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
• guzów chromochłonnych (guz nadnerczy) lub podejrzenia ich występowania,
• nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca,
• cukrzycy,
• osteoporozy (ubytku masy kostnej),
• jaskry lub zaćmy,
• miastenii gravis,
• chorób pęcherza lub żołądka,
• problemów psychiatrycznych lub chorób psychicznych,
• padaczki,
• migreny,
• niedoczynności tarczycy,
• zakażeń pasożytami,
• gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
• malarii mózgowej,
• wirusa opryszczki,
• astmy,
• trwającej terapii z powodu zakrzepicy,
• owrzodzeń rogówki i urazów rogówki.

Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń oportunistycznych. Jeżeli w trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki, skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Dexamethasone Krka

W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych choróbnależy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy także poinformować lekarza o przebytychchorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: o jawyzespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lubutrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Możliwe skutki uboczne:

Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenieostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.

Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkachmoże dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórychantybiotyków oraz problemów z nerkami.

Ostrzeżenia dla osób w podeszłym wieku:

W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą byćpoważniejsze, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze,obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzieprowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.

Inne ważne informacje:

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci wkrótkich odstępach czasu. Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków zniewydolnością układu oddechowego.

Lek Dexamethasone Krka można stosować z innymi lekami, ale należy pamiętać o informowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca
• Leki moczopędne (leki moczopędne)
• Amfoterycyna B podawana w iniekcjach

Leki, które mogą wpływać na interakcje z Dexamethasone Krka

Lista leków, które mogą mieć interakcje z Dexamethasone Krka:

• Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• Ryfabutyna, ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
• Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
• Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z poniższymi lekami:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może zechcieć monitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV: rytonawir, kobicystat)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy przeczytać ulotki dla pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem Dexamethasone Krka w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.

Dexamethasone Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacje dotyczące stosowania Deksametazonu

Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to zalecane przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza, że jest w ciąży.

Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

Dexamethasone Krka zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Dexamethasone Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dexamethasone Krka występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletki można podzielić na połowy co zapewnia dodatkową moc 2 mg i 10 mg i pozwala pacjentowi łatwiej połknąć tabletkę.

Należy mieć na uwadze, że jest to produkt leczniczy w wysokiej dawce.

Zalecane jest stosowanie leku Dexamethasone Krka w najmniejszej skutecznej dawce.

Dawkowanie i zastosowanie leku Dexamethasone Krka

- Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności odprzyczyn i nasilenia choroby. W opiece paliatywnej mogą być stosowane bardzo duże dawki,maksymalnie do 96 mg. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyćtabletki o mniejszej mocy (4 mg i 8 mg) z tabletkami o większej mocy (20 mg lub 40 mg).

- Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogennąwraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: 8–20 mg (jedna tabletka 20 mg lub pół tabletki 40 mg)przed chemioterapią, a następnie 4–16 mg na dobę w drugim i trzecim dniu terapii.

- Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, chorobyHodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawkato 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Leczenie długotrwałe

W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmianyglikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującegowpływu na korę nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest, aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci wkrótkich odstępach czasu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych. Mogąone wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Problemy te.

Objawy niepożądane leku

Obejmują:

• poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie
• poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów
• poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i zaniki pamięci
• odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności

Należy natychmiast powiadomić lekarza o występowaniu:

• silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że mogą one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy
• nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita

Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):

• Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka
• Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości
• Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy)

Skutki uboczne leku Dexamethasone Krka

Zatrzymywanie wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchość naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).

Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).

Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.

Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie.

Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Co zawiera lek Dexamethasone Krka

Substancją czynną leku jest deksametazon. Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Dexamethasone Krka i co zawiera opakowanie

20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału iwygrawerowanym napisem 20 na jednej stronie (grubość: 4,0-6,0 mm; średnica: 10,7-11,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

40 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po obu stronach (grubość: 6,0-8,0 mm;długość: 18,7-19,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.04.2022 r.