Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletki

Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletki

Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva
3. Jak stosować lek Dexamethasone Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dexamethasone Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexamethasone Zentiva zawiera substancję czynną deksametazon, który jest glikokortykosteroidem syntetycznym (hormon kory nadnerczy). Wpływa na metabolizm, równowagę elektrolitową organizmu oraz funkcjonowanie tkanek.

Dexamethasone Zentiva jest stosowany w chorobach wymagających ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami. W zależności od rodzaju i nasilenia należą do nich:

• obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, operacjami neurochirurgicznymi, ropniem mózgu lub bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych
• ciężki ostry napad astmy
• początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła czy ostry wyprysk
• leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty
• aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o ciężkim postępującym przebiegu, np. postacie, które szybko prowadzą do zniszczenia stawów i (lub) zajęcia tkanek znajdujących się poza stawami
• ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny); wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakażeniową
• leczenie wspomagające nowotworów złośliwych
• leczenie choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg stosuje się dodatkowo podczas:

- Hormonalnej terapii zastępczej w przypadku osłabienia lub braku czynności nadnerczy (zespół adrenogenitalny) w wieku dorosłym.

Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg stosuje się dodatkowo podczas:

- Profilaktyki i leczenia wymiotów podczas leczenia cytostatykami

- Profilaktyki i leczenia wymiotów po zabiegach operacyjnych

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Zentiva

- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki steroidowe, nie należy przerywać ich stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Dexamethasone Zentiva:

Poniżej znajdują się zalecenia dotyczące stosowania leku Dexamethasone Zentiva:

Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne:

W przypadku zakażenia bakteryjnego konieczne jest odpowiednie leczenie.

Zakażenia grzybicze:

W razie zakażenia grzybiczego należy skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.

Choroby pasożytnicze:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia zakażenia pasożytem.

Choroba Heinego-Medina:

Lek można stosować jedynie pod nadzorem lekarza w przypadku choroby Heinego-Medina.

Zapalenie węzłów chłonnych:

Należy monitorować stan pacjenta po szczepieniu przeciw gruźlicy.

Choroby wymagające monitorowania podczas leczenia lekiem:

• Choroba wrzodowa żołądka i jelit
• Ubytek masy kostnej
• Ciężka niewydolność serca
• Trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze
• Trudna do wyrównania cukrzyca
• Choroby psychiczne

Uwaga dotycząca oczu:

Należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i stan rogówki oka podczas stosowania leku.

Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy:

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak ból głowy, nadmierna potliwość, kołatanie serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Zentiva, konieczna jest konsultacja z lekarzem w przypadku istnienia podejrzenia guza chromochłonnego nadnerczy.

Ryzyko perforacji jelit:

Stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza w przypadku schorzeń jelitowych.

Kontrola cukrzycy:

U pacjentów z cukrzycą zaleca się regularne monitorowanie metabolizmu i dostosowanie leczenia.

Monitorowanie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca:

Monitorować stan zdrowia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca podczas stosowania leku.

Duże dawki leku mogą wpływać na pracę serca, dlatego konieczne jest monitorowanie pacjenta.

Informacje o leku Dexamethasone Zentiva

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego).

W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (rodzaj antybiotyku) i leku Dexamethasone Zentiva zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna.

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą się nasilić.

Szczepienia

Szczepienia szczepionkami z zabitych drobnoustrojów (szczepionki martwe) zasadniczo są możliwe. Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.

Długotrwałe leczenie

• Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez drobnoustroje, które zwykle rzadko wywołują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).
• W przypadku długotrwałego leczenia produktem Dexamethasone Zentiva wymagane są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).
• Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Zentiva należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi.
• W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie.
• W przypadku zakończenia lub przerwania długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.

Choroby wirusowe

Choroby wirusowe (takie jak odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych produktem Dexamethasone Zentiva. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie chorowali jeszcze na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli ci pacjenci mają kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby rozpocznie leczenie zapobiegawcze.

Zespół rozpadu guza

Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność, jeśli u pacjenta występuje nowotwór układu krwiotwórczego.

Dzieci i młodzież

Deksametazon nie powinien być rutynowo stosowany u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.

U dzieci lek Dexamethasone Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją ku temu ważne medyczne przesłanki związane z ryzykiem opóźnienia wzrostu, a w przypadku leczenia długoterminowego należy regularnie monitorować wzrost.

Dexamethasone Zentiva - zalecenia dotyczące stosowania

Stosowanie leku

lekiem Dexamethasone Zentiva lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale w podwojonej dawce) (terapia naprzemienna).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia osteoporozy.

Dexamethasone Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Zentiva

• Leki które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
• Określone żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych („pigułkach”): mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Zentiva.
• Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu przy jednoczesnym stosowaniu wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu. Leki te powinny być przyjmowane osobno (z dwugodzinną przerwą).
• Efedryna (może być zawarta np. w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy oraz do zmniejszania obrzęku błon śluzowych w przypadku przeziębienia oraz jako składnik środków zmniejszających apetyt): Skuteczność leku Dexamethasone Zentiva może być zmniejszona ze względu na przyspieszony metabolizm w organizmie.

Wpływ leku Dexamethasone Zentiva na działanie innych leków

• może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) z powodu niedoboru potasu
• może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) lub środki przeczyszczające
• może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżających poziom cukru we krwi i insuliny
• może osłabiać lub nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
• może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie)
• może nasilać działanie niektórych leków zwiększających ciśnienie w oku (atropina i inne leki przeciwcholinergiczne)
• może obniżyć skuteczność działania leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami (prazykwantel)
• może zwiększać ryzyko rozwoju chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie) przy jednoczesnym stosowaniu z lekami na malarię lub choroby reumatyczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina)

Skutki uboczne leku Dexamethasone Zentiva

• może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatropina), szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia
• może zmniejszać wzrost poziomu hormonu tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH, hormon wytwarzany przez międzymózgowie)
• może zwiększać podatność na zakażenia, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (substancje immunosupresyjne) oraz może nasilić przebieg zakażenia które już istnieje, ale mogło się w pełni nie rozwinąć
• może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia mechanizmów obronnych organizmu przeciw chorobom) we krwi a tym samym zwiększać ryzyko napadów drgawkowych
• fluorochinolony, grupa antybiotyków, która może zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna

Wpływ na badania diagnostyczne

Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Karmienie piersią

Glukokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane przypadki szkodliwego działania na niemowlęta. Niemniej jednak lek może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak dowodów że Dexamethasone Zentiva upośledza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy w niebezpiecznych warunkach.

Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dexamethasone Zentiva

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo należy stosować deksametazon. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń zgodnie z instrukcją, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Dexamethasone Zentiva nie będzie prawidłowe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazania dotyczące stosowania Dexamethasone Zentiva

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

• Obrzęk mózgu: 16 - 24 mg (do 48 mg) na dobę, podzielone na 3 - 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 - 8 dni.
• Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.
• Ciężki ostry atak astmy: należy podać jak najszybciej 8 - 20 mg, następnie jeśli konieczne, 8 mg co 4 godziny. Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała.
• Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 - 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg. Następnie leczenie z zastosowaniem coraz mniejszych dawek.
• Układowy toczeń rumieniowaty: 6 - 16 mg na dobę
• Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu, np. formy szybko prowadzące do uszkodzenia stawów lub postać z objawami pozastawowymi: 6 - 12 mg na dobę.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 - 20 mg na dobę przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakażeniową.
• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 - 16 mg na dobę, w dłuższej terapii 4 - 12 mg na dobę.
• Leczenie COVID-19: Dorosłym zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni. Młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg jest stosowany również podczas:

• Hormonalnej terapii zastępczej: Wrodzony zespół adrenogenowy u dorosłych: 0,25 - 0,75 mg/dobę przyjmowane w pojedynczej dawce. W razie potrzeby podać mineralokortykoid (fludrokortyzon). Jeśli nie jest możliwe podanie Dexamethasone Zentiva, należy zastosować inny dostępny na rynku produkt leczniczy zawierający deksametazon. W przypadku szczególnego stresu fizycznego, takiego jak infekcja z gorączką, uraz, zabieg chirurgiczny lub poród, dawkę należy tymczasowo zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg jest stosowany również podczas:

• Profilaktyki i leczenia wymiotów podczas terapii cytostatykami w ramach planowania leczenia przeciwwymiotnego: 10 - 20 mg przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4 - 8 mg 2 do 3 razy na dobę przez 1 - 3 dni lub w razie potrzeby do 6 dni.
• Profilaktyki i leczenia wymiotów po zabiegach chirurgicznych: Pojedyncza dawka 8 - 20 mg przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; U dzieci od 2 lat: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maks. 16 mg).

Sposób podawania:

Tabletki do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości podczas lub po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Jeśli to możliwe, dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce rano. Jednak w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, aby osiągnąć maksymalne działanie, często wymagane jest przyjmowanie wielu dawek w ciągu doby.

Czas trwania leczenia:

Czas leczenia zależy od choroby i jej postępu. Lekarz ustali plan leczenia, który powinien być dokładnie przestrzegany. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Zasadniczo dawka powinna być zmniejszana stopniowo.

Error: API request failed with status 500

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jakzaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zbyt wysokie lubzbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układuodpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia izaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów(cholesterolu i trójglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobórpotasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmuserca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejnośćemocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki (epilepsja),zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.

Zaburzenia oka

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenieowrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby,nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek,perforacja białej części ściany gałki ocznej (twardówki), zaburzenie widzenia, utrata wzroku,niewyraźne widzenie.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jakozespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwościżołądkowe.

Jeśli wystąpią dolegliwości żołądka i jelit, ból pleców, barków lub stawów biodrowych, zaburzeniapsychiczne, zauważalne wahania cukru we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia, należynatychmiast poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzone naczyniakrwionośne, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasiloneowłosienie, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmianypigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna oddawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwicakości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

drugiej stronie.

Uwaga:

Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, może wystąpić zespół odstawienia. Może się to objawiać się dolegliwościami, takimi jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych wynikające z występowania: Nieregularnych miesiączek lub ich braku (amenorrhoea), męskiego owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opóźnione gojenie się ran

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Zentiva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone Zentiva

• Substancją czynną jest deksametazon. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 4 mg deksametazonu.
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Dexamethasone Zentiva i co zawiera opakowanie

• Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘500’ po drugiej stronie.
• Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘1’ po drugiej stronie.
• Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘4’ po drugiej stronie.

Informacje o leku Dexamethason Zentiva

Na drugiej stronie.

Biały blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Importer

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr 50 Sector 3, Bukareszt 032266 Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dexamethason Zentiva

Chorwacja: Deksametazon Zentiva

Republika Czeska, Dania, Norwegia, Polska, Szwecja: Dexamethasone Zentiva

Rumunia: Dexametazonă Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: