ULOTKA DLA PACJENTA

Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z treścią ulotki dla pacjenta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Wskazania do stosowania:

Lek przeznaczony jest do leczenia

Sposób użycia:

1. Przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Działania niepożądane:

• Ból głowy
• Nudności
• Problemy ze snem

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dexketoprofen Sopharma, 50 mg/2 ml

roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexketoprofen Sopharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Sopharma
3. Jak stosować lek Dexketoprofen Sopharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Sopharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexketoprofen Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Sopharma jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sytuacjach, gdy przyjmowanie tabletek nie jest zalecane, na przykład w bólu pooperacyjnym, kolce nerkowej (silny ból nerek) czy bólu pleców w okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Sopharma

Kiedy nie stosować leku Dexketoprofen Sopharma:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• Jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjenta występuje: astma lub napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótkotrwały stan zapalny błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki w obrębie nosa spowodowane uczuleniem), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka bądź niewydolność oddechowa) lub świszczący oddech;
• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególna postać zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze wystawionej na działanie światła słonecznego) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny lub krwawienie z żołądka lub jelit bądź w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga)
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja żołądka lub jelit z powodu wcześniejszego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu złagodzenia bólu;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dexketoprofen Sopharma

Ostrzeżenia:

• Jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli pacjent jest silnie odwodniony (stracił dużą ilość wody zawartej w organizmie) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjmowanych płynów;
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexketoprofen Sopharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

Dexketoprofen Sopharma - informacje o stosowaniu

Nie badano stosowania leku Dexketoprofen Sopharma u dzieci i młodzieży. Z tego względubezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność nie zostały ustalone, a zatem nie należy gostosować w tej grupie wiekowej.

Lek Dexketoprofen Sopharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach nabytych bez recepty. Niektóre leki nie powinny byćprzyjmowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać zmiany dawkowania, gdy są przyjmowanejednocześnie.

Należy poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżejwymienionych leków razem z lekiem Dexketoprofen Sopharma:

Niewskazane skojarzenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepówkrwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy, lek immunosupresyjny), stosowany w dużych dawkachwynoszących 15 mg/tydzień;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w padaczce;
• Sulfametoksazol, stosowany w zakażeniach bakteryjnych.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagonisty angiotensyny II,stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
• Pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniucukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień.

Skojarzenia, których stosowanie należy starannie rozważyć:

• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w zakażeniachbakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego oraz poprzeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane dorozpuszczania zakrzepów krwi;
• Probenecyd, stosowany w dnie moczanowej;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako farmakologiczne zakończenie ciąży (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zapobieganiatworzeniu się zakrzepów krwi;
• Leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
• Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem innych leków jednocześnie z lekiemDexketoprofen Sopharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o leku Dexketoprofen Sopharma

Ostrzeżenia dotyczące stosowania w ciąży

Nie stosować leku Dexketoprofen Sopharma w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Zalecenia dla kobiet planujących ciążę

Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania leku Dexketoprofen Sopharma. Leczenie na którymkolwiek etapie ciąży może być prowadzone wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Dexketoprofen Sopharma może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności jako działań niepożądanych leczenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Należy poradzić się lekarza.

Skład leku

Dexketoprofen Sopharma zawiera etanol i sód. Każda ampułka leku Dexketoprofen Sopharma zawiera 12,35% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 200 mg na dawkę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Stosowanie leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to zwykle 1 ampułka (50 mg) leku Dexketoprofen Sopharma co 8-12 godzin. W żadnym przypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 150 mg (3 ampułki) leku Dexketoprofen Sopharma.

Dexketoprofen Sopharma

Dexketoprofen Sopharma można podawać domięśniowo lub dożylnie (szczegółowe informacje dotyczące wstrzyknięcia dożylnego podane są w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:”).

W przypadku, gdy lek Dexketoprofen Sopharma jest podawany domięśniowo, roztwór należy użyć bezpośrednio po pobraniu z kolorowej ampułki, wykonując powolne wstrzyknięcie głęboko do mięśnia.

Roztworu można użyć tylko jeśli jest przezroczysty i bezbarwny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexketoprofen Sopharma

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę albo zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać, aby wziąć ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Dexketoprofen Sopharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę o określonej porze (zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 3 „Jak stosować lek Dexketoprofen Sopharma”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano w zależności od prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób: Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. stan zapalny, zasinienie lub krwotok.

Niezbyt często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób: Wymiotowanie krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, problemy trawienne, biegunka, suchość w jamie ustnej, uderzenia gorąca z zaczerwieniem, wysypka, zapalenie skóry, świąd, wzmożona potliwość, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Rzadko:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób: Wrzód trawienny, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia, zbyt wolne oddychanie, zapalenie żyły powierzchownej spowodowane zakrzepem (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych), pojedyncze dodatkowe uderzenia serca (ekstrasystolia), przyspieszona praca serca, obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, nieprawidłowe odczuwanie, gorączka i dreszcze, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból nerek, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (badania krwi), podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), podwyższone stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), utrata apetytu (jadłowstręt), obecność ciał ketonowych w moczu (ketonuria), obecność białek w moczu (proteinuria), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób: Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również doprowadzić do zapaści), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoły Stevensa i Johnsona oraz

Działania niepożądane

Lyella, obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła

Poinformuj lekarza

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w początkowym okresie

Przerwanie stosowania leku

Należy przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Sopharma natychmiast po

Zagrożenia podczas stosowania leku

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Jak przechowywać lek Dexketoprofen Sopharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Informacje na temat przechowywania leku:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny, a widoczne są oznaki zepsucia (np. cząstki stałe). Deksketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i powinien być wykorzystany natychmiast po otwarciu. Niewykorzystaną pozostałość produktu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, i jak w odpowiedni sposób pozbyć się zużytych igieł i strzykawek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Dexketoprofen Sopharma:

• Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).
• Każdy ml roztworu zawiera 25 mg deksketoprofenu. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg deksketoprofenu.
• Inne składniki leku to etanol 96%, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexketoprofen Sopharma i co zawiera opakowanie:

• Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji (do wstrzykiwań/infuzji), przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający cząsteczek stałych.
• Pojedyncza dawka leku znajduje się w ampułce z oranżowego szkła (typu 1) o objętości 2 ml, z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki. Na każdej ampułce znajduje się samoprzylepna etykieta.
• Blistry z folii PVC mogą zawierać 1 (jedną), 2 (dwie), 5 (pięć) lub 10 (dziesięć) ampułek. Opakowania zawierają: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 lub 100 ampułek.
• Odpowiednia liczba blistrów i ulotka z instrukcją stosowania umieszczone są w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Wytwórca: SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Декскетопрофен Софарма 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
• Estonia: Dexketoprofen Sopharma
• Łotwa: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml šķīdums injekciju/infūziju pagatavošanai
• Litwa: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
• Polska: Dexketoprofen Sopharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podanie dożylne

Wlew dożylny: zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharma należyrozcieńczyć w objętości od 30 do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lubmleczanu Ringera. Rozcieńczony roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającymod 10 do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed naturalnym światłem dziennym.

Bolus dożylny: w razie potrzeby zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharmamożna podawać w powolnym bolusie dożylnym, trwającym nie krócej niż 15 sekund.

Ze względu na zawartość etanolu, Dexketoprofen Sopharma jest przeciwwskazany dopodawania do ośrodkowego układu nerwowego (dooponowo lub zewnątrzoponowo).

Instrukcja dotycząca postępowania z produktem:

W przypadku, gdy produkt Dexketoprofen Sopharma jest podawany jako bolus dożylny, roztwórnależy wstrzyknąć bezpośrednio po pobraniu z kolorowej ampułki.

W celu podania we wlewie dożylnym, roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych ichronić przed naturalnym światłem dziennym.

Roztworu można użyć tylko jeśli jest przezroczysty i bezbarwny.

Zgodności farmaceutyczne

Wykazano zgodność produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji pozmieszaniu w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny,lidokainy, morfiny i teofiliny.

Wykazano zgodność produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji znastępującymi materiałami: polipropylen, polietylen o wysokiej gęstości (HDPE) i polietylen o niskiejgęstości (LDPE).