Dexmedetomidine B. Braun Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mcg/ml) - 10 amp. 2 ml
Dexmedetomidine B. Braun Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mcg/ml) - 10 amp. 2 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dexmedetomidine B. Braun, 100 mikrogramów/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
deksmedetomidyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine B. Braun
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po rozcieńczeniu:
Nie przechowywać w lodówce.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty ani bezbarwny lub zawiera cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dexmedetomidine B. Braun
Substancją czynną leku jest deksmedetomidyna. Każdy mL koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 2 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 200 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 4 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 10 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1000 mikrogramom deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/mL lub 8 mikrogramów/mL.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dexmedetomidine B. Braun i co zawiera opakowanie
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
06351.0LB0120B20
Koncentrat leczniczy Koncentrat leczniczy
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Opakowania
Ampułki z bezbarwnego szkła o pojemności 2, 4 lub 10 mL w tekturowym pudełku
Wielkości opakowań
- 5 ampułek o pojemności 2 mL, 10 ampułek o pojemności 2 mL, 25 ampułek o pojemności 2 mL
- 4 ampułki o pojemności 4 mL, 10 ampułek o pojemności 4 mL
- 4 ampułki o pojemności 10 mL, 10 ampułek o pojemności 10 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Podmiot odpowiedzialny:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
NiemcyWytwórca:
B. Braun Medical S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11
Polígono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
HiszpaniaNazwy produktu w krajach członkowskich EOG:
- Austria Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- Belgia Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml
06351.0LB0120B20
Szwecja Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrat till infusionsvätska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-02-15
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dexmedetomidine B. Braun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Sposób podawania
Produkt leczniczy Dexmedetomidine B. Braun powinien być podawany przez pracowników służbyzdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opieceanestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej. Musi być on podawany wyłącznie w postacirozcieńczonej infuzji dożylnej za pomocą kontrolowanego urządzenia do podawania infuzji.
Przygotowanie roztworu
Aby uzyskać przed podaniem wymagane stężenie 4 mikrogramy/mL lub 8 mikrogramów/mL, lekDexmedetomidine B. Braun można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%), płynie Ringeralub roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Objętości wymagane do przygotowania infuzji podanow tabeli poniżej.
W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/mL:
Objętość produktu leczniczego Całkowita objętość Dexmedetomidine B. Braun koncentrat do rozpuszczalnika infuzji 2 mL 48 mL 50 mL 4 mL 96 mL 100 mL 10 mL 240 mL 250 mL 20 mL 480 mL 500 mL W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/mL:
Objętość produktu leczniczego Całkowita objętość Dexmedetomidine B. Braun koncentrat do rozpuszczalnika infuzji 4 mL 46 mL 50 mL 8 mL 92 mL 100 mL 20 mL 230 mL 250 mL 40 mL 460 mL 500 mL Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.
Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w celu upewnienia się, że jest onprzezroczysty i bezbarwny. W przypadku zauważenia cząstek stałych nie należy go używać.
Wykazano, że produkt leczniczy Dexmedetomidine B. Braun jest zgodny, jeśli jest podawanyz następującymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:
Mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań,tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylanatrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorekfenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny,cytrynian fentanylu i substytuty osocza.06351.0LB0120B20
Badania dotyczące zgodności Badania dotyczące zgodności
Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania działania, wskazane jest stosowanie komponentów z uszczelkami syntetycznymi lub powlekanymi z naturalnej gumy.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Nie przechowywać w lodówce. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu.
06351.0LB0120B20