Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diaflix, 5 mg, tabletki powlekane

Diaflix, 10 mg, tabletki powlekane

Dapagliflozinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diaflix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diaflix
3. Jak przyjmować lek Diaflix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diaflix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diaflix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Diaflix

Lek Diaflix zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.

W jakim celu stosuje się lek Diaflix

Lek Diaflix jest stosowany w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
  • u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
  • kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.
  • Lek Diaflix może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Niewydolności serca
  • u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
• Przewlekłej choroby nerek
  • u dorosłych z osłabioną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie możewykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Taka sytuacja może powodowaćpoważne zaburzenia, takie jak chorobę serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwiw ramionach i nogach.

Działanie leku Diaflix polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Jeśli u pacjenta występujecukrzyca typu 2, lek Diaflix może także zapobiegać chorobie serca.

Co to jest niewydolność serca i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?

Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmutak dobrze, jak powinno. Taka sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznychi konieczności leczenia szpitalnego.

Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub bardzodużego zmęczenia przez cały czas oraz obrzęki wokół kostek.

Lek Diaflix pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu i łagodzi objawy. Możezmniejszać potrzebę zgłoszenia się do szpitala i pomóc niektórym pacjentom wydłużyć życie.

Co to jest przewlekła choroba nerek i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Oznacza to, żenie będą mogły oczyszczać i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata czynności nerek możeprowadzić do poważnych konsekwencji medycznych i konieczności leczenia szpitalnego.

Lek Diaflix pomaga chronić nerki przed utratą czynności. Może to pomóc niektórym pacjentomwydłużyć życie.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Diaflix

Kiedy nie stosować leku Diaflix

Jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Cukrzycowa kwasica ketonowa:

Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkiei głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lubmetaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masyciała.

Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, aleciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia„ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.

Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia,nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lubzwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego, lubciężkiej choroby.

Podczas leczenia lekiem Diaflix cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas,gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.

Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lubobrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się dolekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia,zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego douszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeliFourniera.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaflix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”- typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych,których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Diaflix nie należy stosować w leczeniu tejchoroby.
• jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie dodatkowegolub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkichzaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Diaflix, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru(glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Diaflix może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brakdanych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Diaflix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lubostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Diaflix

Jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Diaflix może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie tego leku, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli cukru we krwi podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować ten lek. Nie należy stosować leku Diaflix w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diaflix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, możespowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniemmięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Diaflix pacjent czuje sięoszołomiony lub ma zawroty głowy.

Jak przyjmować lek Diaflix

Lek Diaflix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku stosować

- Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.

- Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują chorobywątroby.

- Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie tego leku

- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.

- Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.

- Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samejporze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Diaflix wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te lekizgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty wekrwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznychzaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Diaflix.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diaflix

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Diaflix, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Diaflix

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcianastępnej dawki.

• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Diaflix,jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianądawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diaflix

Nie należy przerywać stosowania leku Diaflix bez porozumienia z lekarzem. Jeśli u pacjenta występujecukrzyca, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy, objawy obrzęku naczynioruchowego
• cukrzycowa kwasica ketonowa, objawy kwasicy ketonowej

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Zakażenia układu moczowego

Należy przerwać stosowanie leku Diaflix i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka i (lub) dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• ból pleców lub boku

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiany nastroju lub uczucie splątania

Inne działanie niepożądane

Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny
• zawroty głowy
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny

Skutki uboczne i skład leku Diaflix

Zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diaflix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diaflix

• Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
  • Każda tabletka powlekana Diaflix, 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny.
  • Każda tabletka powlekana Diaflix, 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), mannitol, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Diaflix i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Diaflix 5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie, o średnicy 6,1 mm.

Opakowanie leku Diaflix10 mg

Tabletki powlekane leku Diaflix10 mg są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie; wymiary: 11,1 mm x 6,4 mm.

Lek jest dostępny w:

• blistrach Aluminium/PVC/PCTFE lub Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku zawierających 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji,
• 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych z oznakowanymi dniami tygodnia w blistrze bez perforacji,
• 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze jednodawkowym perforowanym,
• butelkach HDPE z zakrętką PP z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką uszczelniającą PE w tekturowym pudełku zawierających 30, 60, 90 lub 98 tabletek powlekanych,
• pojemnikach HDPE z wieczkiem LDPE w tekturowym pudełku zawierających 30, 60, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8