Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anvildis Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis Duo
3. Jak stosować lek Anvildis Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anvildis Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anvildis Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Anvildis Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Anvildis Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Anvildis Duo jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Anvildis Duo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis Duo

Kiedy nie stosować leku Anvildis Duo

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może byćuczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowiprzed zastosowaniem leku Anvildis Duo.

- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia(duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszeniemasy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lubkwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancjenazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić docukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybkii głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

- Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występujeniewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemyz oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.

- Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utraciłdużo wody z organizmu).

- Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemurodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnieinformacji na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

- Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu doczasu).

- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Anvildis Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywanekwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicymleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacjeponiżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś częśćciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarzao dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Anvildis Duo, jeśli u pacjenta występuje stanchorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jakciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pijemniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Anvildis Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzemlub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicymleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Ważne informacje dotyczące leku Anvildis Duo

Lek Anvildis Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Anvildis Duo w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis Duo

Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przeciwwskazania do stosowania leku Anvildis Duo

Pacjent nie powinien stosować leku Anvildis Duo, jeśli przyjmował wcześniej wildagliptynę i musiał przestać ją przyjmować z powodu choroby wątroby.

Zalecenia dotyczące pielęgnacji skóry

Zaleca się stosowanie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp oraz monitorowanie ewentualnych zmian skórnych podczas przyjmowania leku Anvildis Duo.

Kontrola stanu zdrowia podczas leczenia

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia pacjenta, w tym czynność nerek i stężenie glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Anvildis Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Interakcje leków

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji leków.

Lek Anvildis Duo - informacje dla pacjentów

Interakcje leków z lekiem Anvildis Duo

Leacznictwo Anvildis Duo może oddziaływać negatywnie z pewnymi innymi lekami, takimi jak ibuprofen i celekoksyb, pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, pewne leki wpływające na tarczycę, pewne leki wpływające na układ nerwowy, pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy, pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, pewne leki stosowane w leczeniu raka tarczycy oraz pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych.

Stosowanie leku Anvildis Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Anvildis Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Anvildis Duo w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Anvildis Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Anvildis Duo

Dawka leku Anvildis Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Anvildis Duo

Przyjmowanie leku Anvildis Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anvildis Duo

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Anvildis Duo lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Anvildis Duo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Anvildis Duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Anvildis Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Anvildis Duo, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko)

Lek Anvildis Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Anvildis Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Obrzęk naczynioruchowy (rzadko)

Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.

Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko)

Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.

Zapalenie trzustki (częstość nieznana)

Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:

Działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:- Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz insuliny

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), niskie stężenie glukozy we krwi, zgaga.- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:- Częstość występowania nieznana: swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Anvildis Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anvildis Duo- Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg: zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy). Każda tabletka powlekana leku Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg: zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Anvildis Duo i co zawiera opakowanie

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Żółte, owalne tabletki powlekane o nominalnej długości 20,1 mm i nominalnej szerokości 8,1 mm, z wytłoczonym napisem „MLV” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o nominalnej długości 21,1 mm i nominalnej szerokości 9,1 mm, z wytłoczonym napisem „MHV” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Lek Anvildis Duo jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: +48 22 679 51 35

fax: +48 22 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Adipharm EAD

130, Simeonovsko shose Blvd.,

1700 Sofia

Bułgaria

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmtabletta

Anvildis Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta

Słowacja Anvildis Duo 50 mg/850 mg

Anvildis Duo 50 mg/1000 mg

Polska Anvildis Duo

Republika Czeska Anvildis Duo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7