Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Diclac 100, 100 mg, czopki

Diclac 100, 100 mg, czopki
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 100
3. Jak stosować Diclac 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclac 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Diclac 100 i w jakim celu się go stosuje

Diclac 100 zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 100 istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Diclac 100 stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;
• ostrych napadów dny;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków;
• napadów migreny;
• wspomagającym w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła (tj. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha). Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 100

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 100 lub konieczności zmiany dawki leku.

Kiedy nie stosować leku Diclac 100

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
• (kontynuacja listy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem leku Diclac 100 należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• (kontynuacja listy)

Ważne informacje dotyczące leku Diclac 100

Stosowanie leku Diclac 100 może prowadzić do problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, dlatego należy zachować ostrożność. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza i zgłaszać wszystkie niepożądane działania.

Jeśli wystąpią objawy takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

W przypadku objawów alergicznych, reakcji skórnych lub innych niepożądanych efektów leczenia należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Diclac 100 jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach.

Wskazówki dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leku Diclac 100 należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak lit, digoksyna, leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny.

Informacje dodatkowe

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych powinny omówić z lekarzem ewentualne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Diclac 100.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w łagodzeniu stanów zapalnych)

Leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek

Leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny

Metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

Cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi

Trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

Chinolony przeciwbakteracyjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń

Kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi

Worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

Fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Diclac 100 jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż możeon zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac100 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może onzwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenieokresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 100, chyba żelekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lubpodczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.Od20 tygodnia ciąży lek Diclac 100 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonegodziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynuowodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodutętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarzmoże zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Diclac 100 u kobiet karmiących piersią, gdyż może szkodliwie działać naniemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 100 w okresie ciąży i podczaskarmienia piersią.

Płodność

Przyjmowanie leku Diclac 100 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub maproblemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 100 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanieinnych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Diclac 100 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w czopku, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Diclac 100

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 100 stosowany jest dłużej niż kilkatygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia

Ważne informacje dotyczące leku Diclac 100

Występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czopków nie należy dzielić!

Nie stosować doustnie!

Czopek należy dobrze umieścić w odbycie.

Dorośli

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym dawkę do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Diclac 100 zawierających 100 mg diklofenaku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

W zależności od stopnia nasilenia objawów, od 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku Diclac 100 u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

5 CMDh

Uwaga! Ważne informacje dotyczące leku Diclac 100

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku Diclac 100 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga zachowania ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Diclac 100 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania

Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 100

Przedawkowanie leku Diclac 100 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W razie przypadkowego zastosowania większej ilości leku niż zalecona, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 100

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci czopków oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka,
- podrażnienie w miejscu podania.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smołowate stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie odbytnicy,
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk.

Źródło: CMDh

Działania niepożądane leku Diclac 100

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych)
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
• parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• szumy uszne, zaburzenia słuchu
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
• zapalenie płuc
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
• wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclac 100, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha
• jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa)

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclac 100 i powiadomić o tym lekarza:

• odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas.

• nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego)
• duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

Jeśli pacjent stosuje lek Diclac 100 dłużej niż kilka tygodni

Powinien regularnie zgłaszać się do lekarza w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Diclac 100

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclac 100

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. Ponadto lek zawiera tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Diclac 100 i co zawiera opakowanie

Blister PVC/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Niemcy

RubiePharm Arzneimittel GmbH, Brüder-Grimm-Str. 121, 36396 Steinau an der Strasse, Niemcy

Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Industriestraße 10-12, 61191 Rosbach, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.

Adres:

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Telefon:

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

9 CMDh