Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 50, 50 mg, tabletki dojelitowe

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50
3. Jak stosować Diclac 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclac 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje

Diclac 50 zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych(NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kiedy nie stosować leku Diclac 50

Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych.

Jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby.

Jeśli pacjent ma niewydolność nerek.

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych). Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac 50 należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek leku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego- Crohna; diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby.

Pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).

U pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby.

Pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

Jeśli pacjent pali tytoń.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

Jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

2 CMDh

Stosowanie leku Diclac 50

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku orazstosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Objawy problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 50 u pacjenta wystąpią objawy świadcząceo problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,osłabienie lub niewyraźna mowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnymoddziałem ratunkowym.

Reakcje skórne

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołaćgroźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsonaz rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkaze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Popierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej leknależy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Interakcje leków

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 50 z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekamiprzeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu chorób.

Dzieci i osoby starsze

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe.

Inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca
• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanychw leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, selektywne inhibitorycyklooksygenazy-2) oraz kortykosteroidy (grupa leków stosowanych w łagodzeniu niektórych stanówzapalnych)
• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek krwi
• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny

Wpływ różnych leków na organizm

Stosowane leki:

• metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
• cyklosporyna i takrolimus – leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń dróg moczowych
• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń
• kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Diclac 50 z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Diclac 50 jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac 50 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 50, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Diclac 50 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Diclac 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

Płodność

Przyjmowanie leku Diclac 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 50 zawiera laktozę i sod

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Diclac 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 50 stosowany jest dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Diclac 50

Niezauważonych przez siebie działań niepożądanych. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie dla dorosłych

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym dawkę do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w 2 do 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

Inne wskazania do stosowania

Stosowanie leku Diclac 50 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 50

Diclac 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku przyjmowania leku Diclac 50 długotrwale, należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane. W razie wątpliwości, jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 50

Przedawkowanie leku Diclac 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona, należy natychmiast skontaktować.

Ważne informacje o leku Diclac 50

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych po zażyciu leku Diclac 50, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 50

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Diclac 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania mogą być różne w zależności od częstości ich występowania.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz,
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

• zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs),
• senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• pokrzywka, obrzęk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
• parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona

Działania niepożądane leku Diclac 50

Wśród działań niepożądanych po przyjęciu leku Diclac 50 mogą wystąpić:

• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)
• łysienie
• reakcje nadwrażliwości na światło

Działania poważne

Natychmiast przerwij przyjmowanie leku Diclac 50 i powiadom lekarza w przypadku:

• dyskomfortu w żołądku, zgagi lub bólu w górnej części brzucha
• krwawych wymiotów, krwi w stolcu, krwi w moczu
• problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd

Działania nieco mniej poważne

Jeśli doświadczysz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem:

• łagodnych bolesnych skurczy i tkliwości brzucha
• utrzymującego się bólu gardła lub wysokiej temperatury ciała

Jak przechowywać Diclac 50

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Diclac 50

Warunki przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Termin ważności:

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii:

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Postępowanie ze zużytymi lekami:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania:

Co zawiera lek Diclac 50

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna otoczka: Eudragit L 30D, cytrynian trietylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Opakowanie:

Jak wygląda lek Diclac 50 i co zawiera opakowanie

• Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC lub PP/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 lub 50 tabletek dojelitowych.

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz