Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclac LipoGel, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Najważniejsze informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel
3. Jak stosować lek Diclac LipoGel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclac LipoGel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje

Diclac LipoGel jest żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku, diklofenak, należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Diclac LipoGel ma strukturę liposomalną, ułatwiającą wchłanianie leku przez skórę. Wodno-alkoholowe podłoże żelu zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

• u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);
• bólu pleców;
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
• u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel

Kiedy nie stosować leku Diclac LipoGel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub duszność (astma), wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar).

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności)

Ostrzeżenia i informacje o leku Diclac LipoGel

Przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Żel można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie wolno go nakładać na skórę zmienioną chorobowo, otwarte rany lub wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka skórna.

Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i przez długi czas, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza.

Diclac LipoGel jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go stosować w jamie ustnej. Po użyciu należy wytrzeć ręce papierem chłonnym (nie powinny to być mokre chusteczki), a następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Papier chłonny po użyciu należy wyrzucić do kosza. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Miejsce zastosowania leku Diclac LipoGel

Miejsce zastosowania leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).

Należy zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż podczas stosowania leku Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na działanie światła.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclac LipoGel w tej grupie wiekowej.

Młodzież w wieku powyżej 14 lat

Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni lub jeśli nasilą się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Diclac LipoGel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac LipoGel nie wolno stosować w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, gdyż może on wywierać szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac LipoGel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Działania niepożądane

Działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclac LipoGel podczas stosowania na skórę.

Nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak lekarz zaleci jego stosowanie w tym czasie, leku nie należy nakładać na piersi, stosować długotrwale ani na duże powierzchnie skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclac LipoGel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diclac LipoGel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancje zapachowe

Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową (w której skład wchodzi m.in. alkohol benzylowy i benzoesan benzylu).

Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny: [lista substancji]. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy. Lek może powodować miejscowe łagodne podrażnienie.

Ten lek zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe podrażnienie.

Jak stosować lek Diclac LipoGel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę, na zmienione chorobowo części ciała trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.

Ilość żelu należy dostosować do wielkości miejsca zmienionego chorobowo: od 2 g do 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru skóry powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2.

Ważne informacje dotyczące leku Diclac LipoGel

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac LipoGel

W razie użycia nadmiernej ilości leku Diclac LipoGel lub przypadkowego połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Diclac LipoGel

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek):

wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem (astma).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclac LipoGel, są zazwyczaj lekkie, nieszkodliwe i przemijające.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):

wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka podobna do pokrzywki, wysypka z ropnymi pęcherzami, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

Częstość nieznana:

uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych w przypadku leku Diclac LipoGel

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diclac LipoGel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac LipoGel

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: RRR--tokoferol, karbomer 980 NF, decylu oleinian, 2-oktylododekanol, lecytyna, amonowy wodorotlenek 10%, disodu edetynian, olejek zapachowy „Vert de Creme- lillialfree” (zawiera 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumarynę, d-limonen, linalol), alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclac LipoGel i co zawiera opakowanie

Diclac LipoGel dostępny jest w tubie aluminiowej z zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz 5 safety ChID 194284_193860