Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dialginum, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Metamizolum natricum

Dialginum może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co możeprowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa,jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Instrukcje dotyczące Dialginum:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dialginum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Dialginum
3. Jak przyjmować Dialginum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dialginum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Dialginum i w jakim celu się go stosuje

Dialginum jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym oraz słabym działaniu rozkurczowym. Nawet w wysokich dawkach nie ma wpływu na perystaltykę jelit i nie powoduje zaparć. Lek Dialginum, wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz w gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest niewskazane lub nieskuteczne w: bólach głowy, migrenie, bólach zębów, bólach mięśni i stawów, bólach pourazowych i pooperacyjnych, bólach wywołanych kolką nerkową, kolkach dróg żółciowych, bólach w chorobach nowotworowych, gorączce.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dialginum

Kiedy nie przyjmować leku Dialginum:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi,
• jeżeli pacjent ma uczulenie na metamizol i inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (leki o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6,
• jeżeli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub rozpoznano nietolerancję na leki przeciwbólowe, objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. gdy pacjent reaguje skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (podobną do reakcji uczuleniowej) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen,
• uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• ciężkie choroby nerek i wątroby,
• ostra porfiria wątrobowa,
• po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w chemioterapii nowotworów),
• jeżeli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza):

Dialginum może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Dialginum, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia następującego zaburzenia: pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, częste zapadanie na choroby zakaźne, krwiaki, krwawienia, bladość.

Uwaga! Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Dialginum

W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów nie wolno już nigdy ponownie stosować metamizolu!

U pacjentów onkologicznych stosujących metamizol należy regularnie badać morfologię krwi.

Stosowanie leku Dialginum należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:

• skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia
• niewydolność nerek i (lub) wątroby
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• astma oskrzelowa lub astma analgetyczna lub nietolerancja leków przeciwbólowych

Dolegliwości dotyczące wątroby:

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Dialginum i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Dialginum, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) np.:

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• ciężki skurcz oskrzeli
• zmiany skórne i na błonach śluzowych, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Ciężkie reakcje skórne:

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z

Informacje o leku Dialginum

Metamizol może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne, jak również zespół DRESS. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Dialginum jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 15 lat. Należy również poinformować lekarza o przyjmowanych innych lekach, ponieważ metamizol może mieć działania niepożądane w połączeniu z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dialginum należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, doustnych leków przeciwcukrzycowych, fenytoiny, sulfonamidów, leków przeciwdepresyjnych oraz innych wymienionych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Dialginum z alkoholem, ponieważ może wpływać na skuteczność leku.

Interakcje leków

• Metamizol może zmniejszać stężenie cyklosporyny w surowicy krwi.
• Barbiturany zmniejszają działanie metamizolu.
• Inhibitory MAO nasilają działanie metamizolu.
• Metamizol może nasilać hemotoksyczność metotreksatu.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Lek Dialginum powinno się stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Spożycie alkoholu może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Dialginum w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Dialginum zawiera sód. Jedna saszetka leku zawiera 49,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Dialginum zawiera 3,775 g mannitolu w jednej saszetce. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Lek Dialginum zawiera glukozę (składnik aromatu). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Dialginum

Ten lek należy zawsze przyjmować stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Dialginum. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować Dialginum.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą stosować 1-2 saszetkę w dawce pojedynczej nie częściej niż cztery razy na dobę. Maksymalna dawka

Lek Dialginum - informacje dla pacjentów

dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 8 saszetki proszku do sporządzaniaroztworu doustnego (co odpowiada 4000 mg metamizolu).

Lek Dialginum jest przeciwskazany u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ wtakim przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej(patrz też „Kiedy nie przyjmować stosować leku Dialginum”).

Sposób podawania:

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić wszklance wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu, w czasie nie dłuższym niż 5 minut.Lek rozpuszczony, a niewypity w ciągu 5 minut, należy wylać.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerekU osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerekdawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładumetamizolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Dialginum nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz też „Kiedy nieprzyjmować stosować leku Dialginum”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dialginum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Objawy przedawkowania:

Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe,zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeniarytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle brzucha,wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforację (pęknięcie ściankinarządu wewnętrznego), uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek,martwicę cewek nerkowych o raz skurcz oskrzeli.

Istnieje także możliwość wystąpienia zaburzeń krwi i układu krwiotwórczego

np. leukopenii (zmniejszenie liczby białych ciałek krwi), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi),uszkodzenia szpiku, niedokrwistości uwarunkowanej zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku.

Brak odtrutki na metamizol.

W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenieobjawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Dialginum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Dialginum

Należy przerwać przyjmowanie leku Dialginum i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską wrazie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, duszności, które mogą powodować utrudnieniepołykania i oddychania.

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężki skurcz oskrzeli,
• zmiany skórne i śluzowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadkowystępujących następujących ciężkich działań niepożądanych:

• zespół Stevens-Johnsona (pęcherze pochodzące z nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnejspojówek, narządów płciowych),
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębieskóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka,obnażenia dużych powierzchni skóry,
• agranulocytoza objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniuoraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych iodbytnicy, w tym przypadki zakończone zgonem.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działańniepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• wysypka (np. plamkowo-grudkowa),
• padaczkopodobne drgawki po wysokich dawkach leku
• atak astmy, skurcz oskrzeli, duszności,
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),
• plamica.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Dialginum w punkcie 2),
• małopłytkowość (krwiaki, krwawienia),
• nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie,
• ostra niewydolność nerek,
• śródmiąższowe zapalenie nerek,
• pancytopenia,
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach,
• uszkodzenie wątroby, cholestaza (mechaniczne zatrzymanie odpływu zółci), żółtaczka,
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych we krwi,
• bóle i zawroty głowy,

Działania niepożądane leku Dialginum:

Podczas stosowania leku Dialginum mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• zmniejszenie apetytu,
• niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistości spowodowane szybszym rozpadem krwinek czerwonych),
• niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu),
• tachykardia, sinica.

Ciężkie reakcje skórne:

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie oraz zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: