Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Diclogel Żel (10 mg/g) - 1 tuba 100 g

Diclogel Żel (10 mg/g) - 1 tuba 100 g

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclogel, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Diclogel i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclogel
  3. Jak stosować lek Diclogel
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Diclogel
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclogel i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclogel jest żelem zawierającym 10 mg diklofenaku sodowego w każdym gramie żelu. Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego i należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Działanie jego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy, a następnie na zahamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego. Diklofenak działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo w leczeniu:

  • łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni
  • kontuzji
  • bólu pourazowego

Lek Diclogel jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclogel

Kiedy nie stosować leku Diclogel:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), która objawia się jako astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, jeśli obrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  • u osób w wieku poniżej 14 lat;
  • w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jestmniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnegostosowania diklofenaku.

Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyćwystępowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymiod czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektórez nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działańniepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają sięw pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawieniasię pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości.

Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktużelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać.Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclogel w tej grupie wiekowej.

Lek Diclogel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak, mogą zmniejszać skuteczność lekówmoczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Lek Diclogel z jedzeniem i piciem

Interakcje leku Diclogel z jedzeniem i (lub) piciem nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie stosować leku Diclogel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszychmiesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclogel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza.W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Lek Diclogel - informacje dla pacjentów

Działania niepożądane podczas stosowania leku Diclogel

Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclogel podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią

Lek Diclogel przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W takim przypadku lek Diclogel nie powinien być aplikowany na piersi karmiących kobiet, jak również na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku Diclogel

  • propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
  • metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
  • glikol propylenowy (80 mg w każdym gramie)

Reakcje alergiczne i podrażnienie skóry

Lek może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Glikol propylenowy zawarty w leku może także wywołać podrażnienie skóry.

Jak stosować lek Diclogel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. Dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia zaleca się aplikowanie cienkiej warstwy żelu na zmienione miejsca 3-4 razy na dobę. Okres leczenia i dawkowanie powinny być ustalone przez lekarza.

Wskazania dla dzieci

Leku Diclogel nie należy stosować u dzieci poniżej 14 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki leku Diclogel. Natomiast lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie leku Diclogel

Stosowanie leku Diclogel u osób w podeszłym wieku

Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Sposób podawania

Podanie na skórę. Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba, że to one są leczone. Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.

W razie przypadkowego kontaktu z lekiem Diclogel

W przypadku kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi (na przykład w jamie ustnej) lub obszarami uszkodzonej skóry, należy opłukać dotknięty obszar bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przypadkowego spożycia leku Diclogel

W razie przypadkowego połknięcia leku Diclogel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclogel

Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krwioobiegu, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania nadmiernej ilości leku Diclogel należy zebrać jego nadmiar.

Pominięcie zastosowania leku Diclogel

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diclogel

Terapię lekiem Diclogel można przerwać w dowolnym momencie leczenia bez konsultacji ze specjalistą. Istnieje jednak możliwość nawrotu bólu lub obrzęku w leczonym miejscu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclogel i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią określone działania niepożądane.

  • Nadwrażliwość: wykwity skórne z wysypką, pokrzywka, duszność, trudności w połykaniu.
  • Astma: świszczący oddech, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
  • Obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, warg, gardła.

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, a także mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane leku Diclogel

Działania niepożądane leku Diclogel

Zapalenie skóry:

Zapalenie skóry w miejscu aplikacji objawiające się wysypką, obrzękiem lub grudkami (kontaktowe zapalenie skóry)

Świąd:

Swędzenie skóry (świąd)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

  • Rozległe zmiany na skórze z pojawieniem się zaczerwienienia, łuszczenia i dużych pęcherzyków (pęcherzowe zapalenie skóry)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

  • Wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą (wysypka krostkowa)
  • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło)

Częstość nieznana

  • Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku
  • Suchość skóry

Długotrwałe stosowanie leku Diclogel na dużej powierzchni ciała może powodować działania niepożądane również w innych obszarach ciała poza skórą, takie jak:

  • Nudności
  • Wymioty
  • Biegunka
  • Bóle brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diclogel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym oraz tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:

  • 6 miesięcy dla wielkości 100 g,
  • 2 miesiące dla wielkości 60 g.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclogel

Co zawiera lek Diclogel

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propyl parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclogel i co zawiera opakowanie

Diclogel jest białym, delikatnym, jednorodnym żelem o lekkim charakterystycznym zapachu.

Diclogel pakowany jest w tubę aluminiową z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytą lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, która umieszczona jest w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 60 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
e-mail: kontakt@fortispharmaceuticals.pl

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6