Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclomax, 25 mg, tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diclomax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclomax
3. Jak stosować lek Diclomax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclomax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclomax i w jakim celu się go stosuje

Diclomax należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Diclomax stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclomax

Kiedy nie stosować leku Diclomax

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje, lub występował, wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona tendencja do krwawień
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba metaboliczna)
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Diclomax

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

Jeśli podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży podejrzewasz uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ oraz na składniki leku Diclomax, musisz być czujny na objawy nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy i ust, trudności z oddychaniem czy wysypkę.

Ostrzeżenia:

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy okres czasu pozwoli ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. Unikaj stosowania różnych leków z grupy NLPZ jednocześnie.

Choroby wymagające dodatkowej uwagi:

• Zapalenie jelit
• Astma
• Choroba serca
• Choroba wątroby
• Choroba nerek
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Przed zastosowaniem diklofenaku poinformuj lekarza o wszelkich schorzeniach, w tym o cukrzycy, nadciśnieniu tętniczym czy porfirii wątrobowej.

Pacjenci starsi:

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane związane z wiekiem. Bądź ostrożny!

Powikłania skórne:

Natychmiast przestań przyjmować Diclomax w przypadku wysypki lub zmian na skórze i skontaktuj się z lekarzem.

Informacje dotyczące stosowania leku Diclomax

Jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak krew w stolcu, czarne stolce lub wymioty z krwią, należy przerwać stosowanie leku Diclomax i skontaktować się z lekarzem.

Przed otrzymaniem zastosowaniem leku Diclomax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclomax czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Długotrwałe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może powodować jego nasilenie. Jeśli taki przypadek miał miejsce lub istnieje podejrzenie że może mieć miejsce, należy przerwać leczenie tym lekiem.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Diclomax może maskować objawy i symptomy zakażenia. Lek Diclomax może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, przez co zmniejszać odporność na infekcje. Jeśli wystąpią infekcje z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowych, jak owrzodzenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi aby skontrolować możliwe zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek Diclomax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wchodzi w interakcje z lekiem Diclomax, na przykład:

• Leki przeciwzakrzepnowe krwi (warfaryna, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna itp.)
• Metotreksat (lek anytynowotworowy i przeciw zaburzeniom układu immunologicznego)
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, poza insuliną
• Lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej)
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji)

Leki te mogą być stosowane z lekiem Diclomax, pod warunkiem, że przyjmowane są z zachowaniem kilkugodzinnej przerwy.

Wpływ leku Diclomax na ciążę, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować różnych środków uśmierzających ból w tym samym czasie bez wcześniejszejkonsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Diclomax, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczasporodu.

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka matki. Zatem lek Diclomax nie powinien być stosowany w czasiekarmienia piersią, w celu uniknięcia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść wciążę lub jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia podczasstosowania leku Diclomax, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Diclomax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.

Łagodny i umiarkowany ból

Dorośli (>18 lat i osoby starsze): Jedna tabletka powlekana (25 mg) co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawkadobowa wynosi 3 tabletki.

Tabletki Diclomax - Jak je przyjmować?

Tabletki należy przyjmować popijając płynem. Tabletek nie należy przyjmować podczas posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dawkowania powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Leku Diclomax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Objawy przedawkowania i postępowanie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diclomax, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego i wiele innych.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diclomax może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku poważnych objawów, takich jak agranulocytoza, zespół Stevensa-Johnsona, reakcje nadwrażliwości, ból w klatce piersiowej i inne.

Skutki uboczne leków

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• problemy trawienne
• zmniejszenie apetytu
• nadmiar gazów
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysypka
• podwyższona wartość wskaźników wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1,000 osób):

• egzema, rumień
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, szokowa reakcja alergiczna ze spadkiem ciśnienia tętniczego)
• zapalenie żołądka, krwawienie lub wrzody w drogach pokarmowych (może występować krew w kale lub wymiotach)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby z lub bez zażółcenie skóry)
• zmęczenie
• astma (zadyszka, duszność)
• obrzęk ciała wskutek zatrzymania płynów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10,000 osób):

• pęcherze na skórze
• redukcja ilości niektórych komórek krwi (czerwone krwinki, płytki krwi i neutrofile)
• gwałtowny obrzęk tkanek skórnych i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia poczucia rzeczywistości
• uczucie pieczenia lub kłucia skóry bez widocznych fizycznych skutków (parestezje), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, niekontrolowane ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia smaku, udar mózgu
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie) i słuchu (redukcja słyszenia, szum w uszach)
• wpływ na serce i naczynia krwionośne (taki jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie płuc
• choroby jelita grubego, zaparcia, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku
• zapalenie trzustki
• zapalenie powłok mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ostra niewydolność wątroby
• wypadanie włosów
• nadwrażliwość na światło
• ostra niewydolność nerek

Wpływ leku Diclomax na organizm

• wpływ na nerki (który może prowadzić do zmniejszenia lub zatrzymania produkcji moczu i krwi w moczu).Wystąpić mogą szczególne poważne infekcje skórne w przypadku ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diclomax
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diclomax
Substancją czynną leku jest 25 mg diklofenaku potasowego. Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Diclomax, 25 mg zawiera także żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda lek Diclomax i co zawiera opakowanie Jak wygląda tabletka Diclomax: Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe, z linią podziału na jednej stronie. Średnica to 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Informacje o leku

Wielkość opakowania:

10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLANDIA

Tel.: +358 3 615 600

Fax.: +358 3 618 3130

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dicuno 25 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)
• Diclotin 25 mg (DE)
• Diclomax 25 mg (PL)

Data zatwierdzenia ulotki: 30-01-2023