Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dicloreum, 75 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dicloreum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloreum
3. Jak stosować lek Dicloreum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicloreum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicloreum i w jakim celu się go stosuje

Dicloreum zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowoi przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Dicloreum istotne znaczenie ma hamowaniebiosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólui gorączki.Lek jest również dostępny w postaci tabletek dojelitowych powlekanych o mocy 50 mg oraz tabletek oprzedłużonym uwalnianiu o mocy 100 mg.Dicloreum stosuje się w leczeniu objawowych epizodów ostrego bólu w przebiegu chorób zapalnychukładu mięśniowo-szkieletowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloreum

Kiedy nie stosować leku Dicloreum:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienielub perforacja lub takie zaburzenia wystąpiły w przeszłości po leczeniu lekami z grupy NLPZlub z innych przyczyn co najmniej dwukrotnie
• Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby i (lub) serca
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciuzawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyńkrwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętychnaczyń
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)

Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące leku Dicloreum

Przeciwwskazania:

• Jeśli u pacjenta wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandynowej (ibuprofenu lub naproksenu)
• Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• U pacjentów z astmą i osób mających predyspozycje do wystąpienia napadów astmy, gdyż podanie Dicloreum może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub ciężkich reakcji uczuleniowych
• Gdy pacjenci przyjmują jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń bądź krwawień takie jak: doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, sertalina) lub leki hamujące działanie płytek krwi takie jak aspiryna lub tyklopidyna
• U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w szczególności krwawień i perforacji (pęknięć ściany) przewodu pokarmowego
• (kontynuuj listę)

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloreum z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (celekoksyb). Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.

Ważne informacje dotyczące leku Dicloreum

Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny.

Dicloreum roztwór do wstrzykiwań nie jest doraźnym lekiem przeciwbólowym i musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.

Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
• jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Dicloreum (wymienionych na końcu tej ulotki.)

Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek Dicloreum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca)
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
• Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych skóry na różnych powierzchniach ciała)
• Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
• Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
• Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów)
• Cyklosporyny i takrolimusu (leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi)
• Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń
• Glikozydów nasercowych
• Mifeprystonu
• Fenytoiny
• Kolestypolu i cholestraminy

Silne inhibitory enzymu CYP2C9

Takich jak sulfinpirazon i worykonazol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzićnienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek Dicloreum możepowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększaćskłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresuporodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloreum, chyba że lekarzuzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloreum, może skutkowaćzaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.

Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lubzwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli wymagane jestleczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie powinno się stosować leku Dicloreum w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywieraćszkodliwe działanie u dziecka.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemyz zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układunerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegaćzaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki izgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Zawartość leku Dicloreum

Lek Dicloreum zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, pirosiarczyn sodu i sód.

Lek zawiera 119 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (3 ml). Alkohol benzylowy możepowodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się zlekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ichorganizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobamiwątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż dużailość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działanianiepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera 581 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce (3 ml).

Lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurczoskrzeli.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (3 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Dicloreum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjentai stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Dicloreum

Zaleca się podawanie 1 ampułki leku Dicloreum zawierającej 75 mg diklofenaku sodowego na dobę. Podawać należy głęboko domięśniowo, w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka (lek należy podawać naprzemiennie w oba pośladki). W ciężkich przypadkach można podać dwie ampułki na dobę i jak najszybciej rozpocząć podawanie tabletek. Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez lekarza, który powinien rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Dicloreum

Przedawkowanie leku Dicloreum nie daje charakterystycznych objawów. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania Dicloreum

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu. Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Dicloreum

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Dicloreum należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, a także wysypki, uszkodzeń błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli odbiegające od normy parametry czynnościowe wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, leczenie Dicloreum musi zostać przerwane. O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Działania niepożądane leku Dicloreum

zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby; wysypka pęcherzowa, wyprysk,rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd,ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja iwstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (wtym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego,krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub)dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.

Często: ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz; wysypka.

Częstość nieznana: uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zespół Kounisa, niedokrwiennezapalenie okrężnicy.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należypoinformować o tym lekarza.

Ważne objawy, które należy zgłosić lekarzowi:

• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Informacje o leku Dicloreum

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloreum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki lub na tekturowym pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny lub zmienił zabarwienie.

Nie stosować leku Dicloreum z opakowań, które zostały wcześniej uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloreum

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy
• 1 ampułka zawiera 75 mg/3 ml (25 mg/ml) diklofenaku sodowego
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, pirosiarczyn sodu, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Dicloreum i co zawiera opakowanie

Lek Dicloreum umieszczony jest w 6 ampułkach ze szkła oranżowego zapakowanych w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy

Wytwórca:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ul. Al. Jerozolimskie 96

Adres podmiotu Alfasigma

00-807 Warszawa

Tel. +48 22 824 03 64

Data ostatniej aktualizacji ulotki: