Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej

Diclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclostim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclostim
3. Jak stosować lek Diclostim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclostim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclostim i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiemprzeciwzapalnym (NLPZ).

Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenakwykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej igardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach pozabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclostim

Kiedy nie stosować leku Diclostim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek zgrupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu,kwasu acetylosalicylowego wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny).
• u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

% wina. Produkty mogą być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm. Sodu benzoesan (E 211)Lek Diclostim zawiera sodu benzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (może być spóźnionymalergenem), w tym reakcje pokarmowe (po spożyciu substancji zawierającej ten składnik) i reakcje natychmiastowe.Czerwień koszenilowa (E 124)Lek Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.Glikol propylenowy (E 1520)Lek Diclostim zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.Sorbitol (E 420)Lek Diclostim zawiera sorbitol, który może powodować działanie przeczyszczające.PrzechowywaniePrzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturzeponiżej 25°C. Nie zamrażać.OpakowanieOpakowanie: butelka z ciemnego szkła o pojemności 100 ml, zamknięta zakraplaczem z polipropylenuz nakrętką z polipropylenu. Skład1 ml zawiera 0,5 mg diklofenaku w postaci diglukonianu diklofenaku.DziałanieDiclostim - lek przeciwzapalny nieserwisujący, niesterydowy pochodnej kwasu octowego, odziałaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.Niewskazania- nadwrażliwość na diklofenak lub jakikolwiek inny składnik leku,- nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),- czynne choroby wrzodowe przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie w wywiadziez powodu leczenia NLPZ.W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclostim zaleca sięskonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Składniki leku Diclostim

Lek Diclostim zawiera różne składniki, takie jak:

• Sodu benzoesan (E 211) - 312 mg w każdej dawce
• Czerwień koszenilowa (E 124)
• Glikol propylenowy (E 1520) - 75 mg w każdej dawce
• Sorbitol (E 420) - 375 mg w każdej dawce

Informacje o składnikach

• Sodu benzoesan (E 211): Mała ilość alkoholu w tym składniku nie będzie powodować zauważalnych skutków.
• Czerwień koszenilowa (E 124): Może powodować reakcje alergiczne.
• Glikol propylenowy (E 1520): Może powodować miejscowe podrażnienie.
• Sorbitol (E 420): Może być źródłem fruktozy, dlatego pacjenci z nietolerancją fruktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Jak stosować lek Diclostim

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką lub konsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

• Dzieci poniżej 14 lat nie powinny stosować tego leku.
• U dorosłych i dzieci powyżej 14 lat zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę.

Po użyciu roztworu należy go wypluć. W razie nasilenia się objawów lub nieustępowania po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Przypadkowe połknięcie nie stanowi zagrożenia, ale w przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki:

Nie należy stosować podwójnej dawki, lecz kontynuować zalecany schemat dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błonyśluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości.W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleciodpowiednie leczenie.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wprzypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclostim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać woryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Terminważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclostim

- Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnejzawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950),disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodufosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnejporzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalneskładniki poprawiające smak i zapach, pulegon), aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520,trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), aromat cytrynowy(etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak izapach), czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclostim i co zawiera opakowanie

Lek Diclostim w postaci roztworu do płukania gardła/jamy ustnej jest przejrzystym, jasno czerwonym,jednorodnym roztworem bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Opakowanie leku Diclostim

Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82

Wytwórca

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5