Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclovit, 50 mg+50 mg+50 mg+0,25 mg, kapsułki twarde

Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum (witamina B ) + Pyridoxini hydrochloridum 1 (witamina B ) + Cyanocobalaminum (witamina B ) 6 12

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclovit
3. Jak stosować lek Diclovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclovit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Diclovit

- jeśli u pacjenta występuje astma, a leki te powodują lub nasilają trudności w oddychaniu;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z układu pokarmowego lub perforacja;

- jeśli u pacjenta występuje nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie;

(dalsza część tekstu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclovit należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent jest palaczem tytoniu;

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

(dalsza część tekstu)

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

- jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią;

- jeśli u pacjenta występuje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi);

(dalsza część tekstu)

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Diclovit

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Diclovit konieczne jest przeczytanie poniższych informacji:

Jeśli pacjent przyjmuje już małe dawki kwasu acetylosalicylowego, zaleca się dodatkowe leczenie z zastosowaniem leku osłaniającego błonę śluzową żołądka.

W przypadku wystąpienia nietypowych objawów, szczególnie krwawienia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Osoby przyjmujące leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak steroidy, leki przeciwzakrzepowe lub niektóre leki przeciwdepresyjne, powinny zachować szczególną ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Diclovit może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących.

Zaburzenia nerek, serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęki

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek, serca, wysokie ciśnienie krwi lub obrzęki, konieczne jest ostrożne stosowanie leku.

Zabiegi chirurgiczne

Przed każdym zabiegiem operacyjnym należy skonsultować się z lekarzem. Diclovit może hamować krzepnięcie krwi, dlatego po dużych operacjach należy stosować go pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia serca i inne czynniki ryzyka

Stosowanie leku Diclovit związane jest z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru. Osoby z zaburzeniami serca, wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą, wysokim stężeniem cholesterolu lub palące tytoń powinny omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Objawy skórne

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, pęcherze czy łuszczenie skóry, konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.

Ważne informacje

Przed przyjęciem leku Diclovit należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ leku Diclovit na zdrowie pacjentów

U pacjentów z współistniejącymi w/w chorobami, podczas stosowania NLPZ jak diklofenakbardzo rzadko występują objawy zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy,nudności, wymioty, gorączka i zaburzenia świadomości).

- jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia umysłowe.Jeśli występują nietypowe odczucia w rękach lub nogach (jako możliwe objawy zaburzeń nerwówzwanych neuropatią obwodową), należy natychmiast odstawić lek Diclovit. Taki typ uszkodzenianerwów obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali duże dawki witaminy B (więcej niż 506mg na dobę) przez dłuższy czas (ponad 6 do 12 miesięcy).

Zalecenia ogólne

Należy unikać stosowania leku Diclovit z innymi NLPZ (w tym tzw. inhibitorami COX-2).Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawkiprzez najkrótszy możliwy czas.

Reakcje nadwrażliwości

Po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji alergicznych jak obrzęk twarzy, obrzęk dróg oddechowych(np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, napad astmy, ból w klatce piersiowej, przyspieszonebicie serca, reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka) i (lub) spadku ciśnieniakrwi, należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast wezwać lekarza.

Leczenie stanów bólowych i chorób towarzyszących

Jeśli stan ogólny pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku Diclovit lub jeśli ból, gorączka,zmęczenie lub inne objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Leki przeciwbólowepoprzez łagodzenie bólu i zmniejszanie stanu zapalnego mogą maskować oznaki innej choroby.Pacjent może wymagać innego dodatkowego leczenia oprócz leczenia bólu.

Ból głowy powodowany lekami przeciwbólowymi

Jeśli lek przeciwbólowy stosowany jest długotrwale, może powodować ból głowy, którego nie należyleczyć zwiększając dawkę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania lekuDiclovit występują częste bóle głowy.

Zaburzenia nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych

Regularne stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może prowadzić dotrwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek.Jeśli którekolwiek z powyższych uwarunkowań stosuje się do pacjenta lub miało zastosowanie wprzeszłości, należy omówić to z lekarzem.

Badania laboratoryjne

Lekarz może zalecić wykonanie m.in. badań morfologii krwi, krzepliwości krwi, czynności nerek iwątroby.W przypadku długotrwałego przyjmowania dawek witaminy B przekraczających 50 mg na dobę lubkrótkotrwałego przyjmowania dawek przekraczających 1 g, obserwowano uczucie kłucia i mrowieniaw dłoniach lub stopach (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Jeśli pacjent będzie odczuwałkłucie lub mrowienie, należy skontaktować się z lekarzem, który ustali dawkowanie i, jeśli konieczne,zaleci odstawienie leku.

Lek Diclovit a inne leki

Ważne informacje dla pacjentów

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest abypoinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Jednoczesne stosowanie leku Diclovit z:

Możliwe działania niepożądane:

• Inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (NLPZ) niezalecane
• Kwas acetylosalicylowy („aspiryna” – lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• Glikozydy nasercowe np. digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (chinolony) niezalecane
• Kortykosteroidy (kortyzol)
• Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe
• Fenytoina (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego)
• Niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI)
• Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)
• Lit (stosowany w leczeniu depresji)
• Niektóre leki wpływające na czynność wątroby (np. substancje przeciwgrzybicze jak worykonazol)
• Leki stosowane w dnie moczanowej
• Leki moczopędne
• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatoidalnych)
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu powstrzymania reakcji immunologicznych)
• Takrolimus (lek przeciwko odrzuceniu organów

Możliwe interakcje z innymi lekami

Cholestyramina, kolestypol (stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi) mogą zmniejszyć wchłanianie diklofenaku; należy przyjmować diklofenak 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zastosowaniu tych substancji

Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń) może zwiększyć stężenie potasu we krwi (zalecany monitoring)

Leki przeciwcukrzycowe mogą spowodować zmiany poziomu cukru we krwi (zalecane jest częstsze sprawdzanie poziomu cukru)

Witamina B traci swoje właściwości, jeśli stosowana jest razem z cytostatykiem 5-fluorouracylem (lek stosowany w leczeniu nowotworów)

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu w czasie leczenia diklofenakiem zwiększa ryzyko krwawienia z układu pokarmowego i dlatego należy unikać spożywania alkoholu

Wchłanianie witaminy B obniżane jest przez alkohol i herbatę

Jeśli witamina B przyjmowana jest z napojami zawierającymi siarczany (np. wino), może ulegać zbyt szybkiemu rozkładowi i w ten sposób tracić swoje właściwości

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Diclovit

Ilość witamin B, B i B zawarta w leku Diclovit przekracza dobowe zapotrzebowanie na te witaminy w okresie ciąży, dlatego leku Diclovit nie należy stosować w okresie ciąży

Karmienie piersią

Niewielkie ilości substancji czynnej, diklofenaku, przenikają do mleka matki. Chociaż negatywny wpływ na dziecko nie jest znany, należy czasowo przerwać karmienie piersią w okresie

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Diclovit

krótkotrwałego stosowania tej substancji. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie diklofenaku lubstosowanie dużych jego dawek, należy zaprzestać karmienia piersią.

Witaminy B , B i B przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B mogą zmniejszyćwydzielanie mleka. Z tego powodu leku Diclovit nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Tak jak inne NLPZ, diklofenak może wpływać na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet,które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które przechodzą badaniaspowodowane zaburzeniami płodności należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może spowalniać czas reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów.Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lubzwiększone zmęczenie, powinien unikać czynności wymagających zwiększonej koncentracji (np.prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn).

Lek Diclovit zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Diclovit

Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Diclovit będzie zależeć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego należy uważnie stosowaćsię do zaleceń lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczeniajak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawkipojedyncze.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku od 18 lat

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 3 kapsułek na dobę (150 mg diklofenaku sodowego).Na początku leczenia zalecana jest dawka wynosząca 2 do 3 kapsułek na dobę. W mniej ciężkichprzypadkach lub w przypadku dłuższego leczenia zazwyczaj wystarczająca dawka wynosi 1 do 2kapsułek na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niedowagą (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na dużą zawartość witamin z grupy B, leku Diclovit nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Lek przeznaczony jest do podania doustnego. Kapsułki należy połykać przed posiłkiem w całości, nie rozgryzając, popijając wystarczającą ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclovit

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Diclovit.

Objawy przedawkowania:

Przedawkowanie może spowodować zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy, zawroty głowy, senność, utrata świadomości i drgawki. Dodatkowo mogą wystąpić szumy uszne, ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu jak również sine zabarwienie skóry z powodu niskiej zawartości tlenu we krwi. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o postępowaniu w zależności od ciężkości zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Diclovit

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę tak szybko jak to możliwe lub jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć ją zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym związane są z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (rodzaj zapalenia jelit) (patrz również punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano również nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk (gromadzenie się płynów organizmie), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Stosowanie leków takich jak Diclovit

związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca lub udaru.

Nietypowe odczucia w rękach i nogach

(jako możliwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropatią obwodową) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesięcy) dawek większych niż 50 mg witaminy B na dobę.

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji:

• ból brzucha lub żołądka, zgaga
• krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu
• reakcje skórne jak wysypka lub świąd

Działania niepożądane po zastosowaniu leku:

• Bardzo często: Nudności, wymioty, biegunka
• Często: Reakcje alergiczne skórne, ból głowy, zawroty głowy
• Niezbyt często: Nagromadzenie płynów w ciele, szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
• Rzadko: Astma, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Bardzo rzadko: Niedokrwistość, stan zapalny związany z zakażeniami

Ciężkie reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i (lub) dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia krwi i objawami wstrząsu.

Zaburzenia neurologiczne

Zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pamięci, stan splątania, drgawki, zapalenie opon mózgowych (objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości), rozdrażnienie.

Zaburzenia psychiczne

Nieprawidłowe zmiany postrzegania i myślenia, depresja, niepokój, koszmary senne.

Zaburzenia sensoryczne

Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie), przemijające zaburzenia słuchu, szumy uszne.

Problemy kardiologiczne

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, uczucie silnego bicia serca, wysokie ciśnienie krwi, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.

Inne niepożądane działania

Alergiczne zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony śluzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie języka, skurcz jelit, zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Diclovit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclovit

• Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy, tiamina chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyna chlorowodorek (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12).
• 1 kapsułka zawiera 50 mg diklofenaku sodu, 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) i 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B12).

Substancje pomocnicze: powidon, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Diclovit i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej.

Wielkość opakowań: 30 i 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11