Exbol tabletki (37,5 mg + 325 mg) - 60 tabl.
Exbol tabletki (37,5 mg + 325 mg) - 60 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Exbol, 37,5 mg + 325 mg, tabletki
Tramadoli hydrochloridum+Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Exbol i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol
- Jak stosować lek Exbol
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Exbol
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Exbol i w jakim celu się go stosuje
Exbol zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym – tramadol i paracetamol. Exbol stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy lekarz zaleci stosowanie łączne tramadolu i paracetamolu.
Exbol przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 roku życia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol
Kiedy nie stosować leku Exbol
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Exbol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby; na przykład występuje u niego zażółcenie oczu oraz skóry, co może wskazywać na żółtaczkę
Ważne informacje dotyczące leku Exbol
Sytuacje, w których należy powiadomić lekarza przed przyjęciem leku Exbol:
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem, na przykład w związku z astmą lub ciężkimi chorobami płuc
- jeśli pacjent choruje na padaczkę lub wcześniej występowały u niego drgawki
- jeśli pacjent doznał niedawno urazu głowy, był we wstrząsie lub występowały u niego silne bóle głowy z wymiotami
- jeśli pacjent może być uzależniony od innych leków przeciwbólowych, na przykład morfiny
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki uśmierzające ból, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu
Zaburzenia oddychania w czasie snu:
Lek Exbol może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg:
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny. Wielokrotne stosowanie leku Exbol może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie od leku Exbol
Jeśli podczas przyjmowania leku Exbol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:
- pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
- pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
- pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć"
- pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
- po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia").
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Exbol”).
Tramadol a enzym w wątrobie
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Lek Exbol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Exbol zawiera paracetamol i tramadol. Należy zgłosić lekarzowi przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol. Nie wolno przekraczać całkowitej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu lub tramadolu przyjmowanej w postaci tego lub innych leków.
Nie stosować leku Exbol z inhibitorami MAO (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Exbol).
Exbol nie jest zalecany, jeśli stosowane są jednocześnie następujące leki:
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki oraz bólów różnego rodzaju)
- buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Ich działanie przeciwbólowe może być osłabione.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk)
Exbol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli jednocześnie stosowane są niektóre leki przeciwdepresyjne.
Leki i interakcje z lekiem Exbol
Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina (też w preparatach przeciwkaszlowych), baklofen (środek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy zgłosić lekarzowi występowanie senności i zasłabnięć.
Leki, które mogą wywoływać drgawki (padaczkę), tak jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone jeśli stosowany jest Exbol. Lekarz zadecyduje, czy Exbol powinien być stosowany.
Jednoczesne stosowanie leku Exbol z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Zalecenia dotyczące stosowania leku Exbol
Jednak jeśli lekarz przepisał lek Exbol jednocześnie z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Interakcje z innymi lekami
- Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe).
- Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).
Stosowanie leku Exbol z innymi lekami
Skuteczność działania leku Exbol może także zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperydonu lub ondansetronu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów);
- cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
- ketokonazolu lub erytromycyny (stosowanych w leczeniu zakażeń).
Wskazówki dotyczące stosowania leku Exbol
W czasie przyjmowania leku Exbol nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpi senność w czasie stosowania leku Exbol, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Informacja o zawartości sodu
Lek Exbol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Informacje dotyczące stosowania leku Exbol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może sięspodziewać po zastosowaniu leku Exbol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należyskontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Dawkowanie
Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz.Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno sięprzyjmować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 roku życia:
Zaleca się przyjęcie początkowo 2 tabletek, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne,można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmowaćwięcej niż 8 tabletek na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tychpacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Exbol w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. Wprzypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępówczasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Zalecenia ogólne
Należy połknąć tabletkę popijając płynem.Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu)lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci poniżej 12 roku życia:
Exbol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exbol
W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy niezwłoczniezgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość przyjętego leku. Należy wziąćze sobą do lekarza pozostałe tabletki i tę ulotkę. Przedawkowanie paracetamolu może spowodowaćpoważne następstwa, włącznie z niewydolnością wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Pominięcie zastosowania dawki leku Exbol
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, jest prawdopodobne, że ból powróci.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuowaćprzyjmowanie leku w ustalony sposób.
Przerwanie stosowania leku Exbol
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwaćstosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki wcelu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawówodstawiennych).Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Exbol, jest prawdopodobne, że ból pojawi się znowu. Jeślipacjent chce przerwać leczenie z powodu niekorzystnych działań niepożądanych, powinienskonsultować to z lekarzem.
Objawy odstawienia leku Exbol
Przerwanie przyjmowania leku Exbol zazwyczaj nie wywołuje objawów odstawiennych. Po przerwaniu długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą pojawić się takie objawy jak niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, omamy, nietypowe wrażenia czuciowe (świąd, mrowienie, utrata czucia), szumy uszne, bezsenność, drżenie lub objawy ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli po odstawieniu leku Exbol wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. []
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- nudności (mdłości);
- zawroty głowy, senność.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
- wymioty;
- problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość jamy ustnej; []
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości akcji serca lub rytmu serca; []
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- drgawki, nieskoordynowane ruchy; []
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- []
Działania niepożądane leku Exbol
Oto niektóre z możliwych skutków ubocznych leku Exbol:
- obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
- czkawka;
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol”).
Inne możliwe działania niepożądane to:
- uczucie zasłabnięcia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnienie akcji serca, omdlenie;
- zmiana apetytu;
- osłabienie mięśni, zmniejszenie częstości lub spłycenie oddechów;
- zmiany nastroju, aktywności, postrzegania;
- nasilenie objawów astmy;
- krwawienie z nosa lub dziąseł, którego przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi;
- bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Exbol
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Exbol. Trzymaj go poza zasięgiem dzieci i przechowuj w bezpiecznym miejscu.
Nie stosuj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych odpadków. Zapytaj farmaceutę, jeśli nie wiesz, jak pozbyć się niepotrzebnych leków bez szkody dla środowiska.
Zawartość opakowania i inne informacje
Wszelkie dodatkowe informacje na temat leku Exbol znajdziesz na stronie producenta lub poprzez kontakt z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań.