ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dicuno, 50 mg, tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dicuno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Dicuno
3. Jak stosować lek Dicuno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicuno
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicuno i w jakim celu się go stosuje

Dicuno należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Dicuno stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, w tym ostrego bólu migrenowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicuno

Kiedy nie stosować leku Dicuno:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje, lub występował, wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona tendencja do krwawień
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba metaboliczna)
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży
• jeśli u pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Dicuno

Objawy nadwrażliwości na lek

Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Stosowanie dawek większych niż zalecane wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Oznacza to również, iż należy unikać stosowania różnych leków z grupy NLPZ w tym samym czasie.

Należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące choroby:

• zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’a)
• astma, choroby serca, choroba wątroby lub nerek
• przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zapalenie dróg oddechowych (choroby prowadzące do zwężenia dróg oddechowych i ograniczenia przepływu tlenu powodując skrócenie oddechu)
• zapalenie błony śluzowej nosa
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (choroba tkanki łącznej)

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli:

• pacjent pali tytoń
• pacjent choruje na cukrzycę

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększającym się wiekiem.

Ważne informacje dotyczące leku Dicuno

Przed otrzymaniem zastosowaniem leku Dicuno należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawnoprzeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Dicunoczasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Długotrwałe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych na ból głowy może powodowaćnasilenie bólów głowy. Jeśli taki przypadek miał miejsce lub istnieje podejrzenie że może mieć miejsce,leczenie należy przerwać.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Dicuno może maskować objawy i symptomy infekcji.

Lek Dicuno może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, przez co zmniejszać odporność nainfekcje. Jeśli wystąpią infekcje z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanuzdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowych, jak owrzodzenie gardła lub jamy ustnej lubproblemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleciwykonanie badań krwi aby skontrolować możliwe zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).

Lek Dicuno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dicuno, na przykład:

• leki przeciwzakrzepnowe krwi (warfaryna, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna itp.)
• metotreksat (lek anytynowotworowy i przeciw zaburzeniom układu immunologicznego)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, poza insuliną
• lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji)

Leki te mogą być stosowane z lekiem Dicuno, pod warunkiem, że przyjmowane są z zachowaniemkilkugodzinnej przerwy.

Nie należy stosować różnych środków uśmierzających ból w tym samym czasie bez wcześniejszejkonsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Dicuno, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Dicuno może prowadzić do chorób nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicuno, chyba że lekarz bezwzględnie zaleci jego zastosowanie. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie starań o dziecko, należy zastosować jak najmniejszą dawkę w możliwie jak najkrótszym czasie.

Jeśli lek Dicuno jest przyjmowany przez kobiety, powyżej 20 tygodnia ciąży, dłużej niż kilka dni, może on powodować choroby nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowe monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka matki. Zatem Dicuno nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia działań niepożądanych u noworodka.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Dicuno, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dicuno zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124)

Dicuno 50 mg tabletki zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Dicuno

Zawsze należy stosować lek Dicuno zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dawkowania powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Łagodny i umiarkowany ból

Dorośli (>18 lat i osoby starsze): zwykle stosowaną dawką jest 25-50 mg przyjmowane do 3 razy na dobę. Maksymalna zalecana dobowa dawka to 150 mg.

Napady migreny

Lek Dicuno

Dawkowanie dla dorosłych:

50 mg podczas pierwszych objawów migrenowego bólu głowy. W przypadku, kiedy pod dwóch godzinach od przyjęcia pierwszej dawki złagodzenie bólu nie jest wystarczające, następna dawka w wysokości 50 mg może być zastosowana. Jeśli jest taka potrzeba, następne dawki 50 mg mogą być stosowane co 4-6 godzin, nie przekraczając całkowitej dawki 150 mg na dobę.

Stosowanie leku Dicuno u dzieci

Leku Dicuno nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dicuno, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Objawy przedawkowania to m.in. nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Pominięcie zastosowania leku Dicuno

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dicuno w przypadku wystąpienia poważnych objawów takich jak agranulocytoza, zespół Stevensa-Johnsona, reakcje nadwrażliwości, ból w klatce piersiowej lub objawy obrzęku naczynioruchowego.

Działania niepożądane

Pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnychdanych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• problemy trawienne
• zmniejszenie apetytu
• nadmiar gazów
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysypka
• podwyższona wartość wskaźników wątrobowych
• zawroty głowy

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1,000 osób):

• egzema, rumień
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, szokowa reakcja alergiczna ze spadkiem ciśnienia tętniczego)
• zapalenie żołądka, krwawienie lub wrzody w drogach pokarmowych (może występować krew w kale lub wymiotach)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby z lub bez zażółcenie skóry)
• zmęczenie
• astma (z zadyszką, duszność)
• obrzęk ciała wskutek zatrzymania płynów

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10,000 osób):

• pęcherze na skórze
• redukcja ilości niektórych komórek krwi ( czerwone krwinki, płytki krwi i neutrofile)
• gwałtowny obrzęk tkanek skórnych i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia poczucia rzeczywistości
• uczucie pieczenia lub kłucia skóry bez widocznych fizycznych skutków (parestezje), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, niekontrolowane ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia smaku, udar mózgu
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie) i słuchu (redukcja słyszenia, szum w uszach)
• wpływ na serce i naczynia krwionośne (taki jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie płuc
• choroby jelita grubego, zaparcia, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku
• zapalenie trzustki
• zapalenie powłok mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ostra niewydolność wątroby

Wpływ leku Dicuno na organizm

Skutki uboczne

W czasie stosowania leku Dicuno mogą wystąpić różne skutki uboczne, takie jak:

• wypadanie włosów
• nadwrażliwość na światło
• ostra niewydolność nerek
• Wpływ na nerki (który może prowadzić do zmniejszenia lub zatrzymania produkcji moczu i krwi w moczu)

Może również dojść do poważnych infekcji skórnych w przypadku ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również producentowi leku.

Przechowywanie leku Dicuno

Lek Dicuno należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i skład leku

Lek Dicuno zawiera 50 mg diklofenaku potasowego. Inne składniki to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, żelazo tlenek czerwony i żółty.

Jak wygląda tabletka Dicuno:

Dicuno, 50 mg: Tabletki są czerwonobrązowe, okrągłe, wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.

Średnica to 10 mm.

Wielkość opakowania:

Dicuno 50 mg: 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLANDIA

Tel.: +358 3 615 600

Fax.: +358 3 618 3130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dicuno 50 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)
• Diclotin 50 mg (DE)

Data zatwierdzenia ulotki: 2023-01-30