Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diflucan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan
3. Jak stosować lek Diflucan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diflucan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje

Diflucan należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol. Lek Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych.

Lek Diflucan można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Informacje o leku Diflucan

Lek Diflucan można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym układem odpornościowym),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan

Kiedy nie stosować leku Diflucan

Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

Inne sytuacje, gdy nie należy stosować leku Diflucan:

• Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka).
• Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
• Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diflucan należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu),
• jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”

Lek Diflucan a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Diflucan. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany.

Lista leków, które mogą wymagać dostosowania dawki

Wykaz leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy)
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• lek

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Diflucan, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol a ciąża

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Karmienie piersią

Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Diflucan wynoszącej 150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku Diflucan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Diflucan zawiera sód

25 ml leku Diflucan zawiera 88,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,4% zalecanego dla osoby dorosłej maksymalnego dziennego spożycia sodu. Jeśli pacjent przez dłuższy czas musi codziennie przyjmować lek Diflucan, zwłaszcza gdy zalecono mu dietę o niskiej zawartości soli, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Diflucan

Lek Diflucan będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wlewu do żyły (infuzja dożylna). Lek Diflucan jest dostarczany w postaci roztworu i nie będzie dalej rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla fachowego personelu medycznego zamieszczono na końcu ulotki.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych

Wskazanie	Dawkowanie
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia
Leczenie kokcydioidomikozy	200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 do 24 miesięcy lub dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida	800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze następnie 100 mg do 200 mg raz na dobę stosowaniem protez zębowych do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, dawka zależy od lokalizacji zakażenia do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej

100 mg do 200 mg raz na dobę lub jamy ustnej i gardła 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym

200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo u pacjenta jest zwiększone ryzyko działającym układem odpornościowym) nawrotów zakażenia

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błon 3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej śluzowych jamy ustnej i gardła – dawka i długość dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.) leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 6 mg/kg mc. raz na dobę opon mózgowo-rdzeniowych

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym układem odpornościowym)

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia: Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia: Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diflucan

Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Diflucan, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nierealnych (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Diflucan

W związku z tym, że lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Diflucan i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty,
• wysypka na skórze,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Diflucan może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Diflucan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności, wymioty,
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, senność,
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia), zmiany smaku.

Skutki uboczne leku Diflucan:

- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
• czerwone lub fioletowe przebarwienie skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• drżenie,
• zaburzenia w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna warg lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

- reakcje nadwrażliwości objawiające się: wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, wzrostem liczby pewnego podtypu krwinek białych (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i jelito grube) [reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)]

Jak przechowywać lek Diflucan:

1. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
3. Warunki przechowywania:
   • Szklane fiolki: nie zamrażać.
   • Plastikowe worki PVC: przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC; nie zamrażać.
4. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Lek przeznaczony do jednorazowego użycia.

Zgłaszanie działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Infuzję dożylną należy wykonywać z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Diflucan zawiera 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, każde 200 mg (100 ml roztworu do infuzji) zawiera po 15 mmol jonów sodowych i chlorkowych. Ponieważ lek Diflucan jest dostępny jako roztwór chlorku sodu, należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Roztwór do infuzji flukonazolu jest zgodny z poniżej wymienionymi płynami:

1. 5% i 20% roztwór glukozy
2. roztwór Ringera
3. roztwór Hartmanna
4. roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy
5. 4,2% i 5% roztwór wodorowęglanu sodu
6. Aminosyn 3,5%
7. 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
8. Dialaflex (płyn do dializy wewnątrzotrzewnowej Soln 6,36%)

Flukonazol można podawać w infuzji przez istniejący dostęp dożylny razem z jednym z wyżej wymienionych płynów. Chociaż nie ma specyficznych niezgodności, nie zaleca się przed wstrzyknięciem mieszania flukonazolu z innymi produktami leczniczymi.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. W przeciwnym razie za podanie oraz warunki przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy, a roztworu tego nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenia - wskazówki praktyczne

Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie wytrącił się osad. Roztwór można użyć jedynie, jeśli jest on klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.