Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Digavar, 100 mg, tabletki powlekane

Aceclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar
3. Jak stosować lek Digavar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Digavar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Digavar jest aceklofenak. Należy on do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na:

• Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Schorzenie to często występuje u osóbpowyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu.
• Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalnezapalenie stawów).
• Zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniającezapalenie stawów kręgosłupa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar

Kiedy nie stosować leku Digavar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne NLPZ (takie jakibuprofen, naproksen czy diklofenak)
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden znastępujących objawów:

Ostrzeżenia dotyczące leku Digavar

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass).

Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych).

Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby.

W trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne).

Jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia.

Digavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Digavar należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• Pacjent pali tytoń.
• Pacjent choruje na cukrzycę.
• Pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (lipidów) we krwi.
• U pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby.

Leki, z którymi należy unikać jednoczesnego stosowania leku Digavar:

• leki przeciwdepresyjne lub stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lit)
• leki stosowane w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca (glikozydy nasercowe)
• leki przeciwnadciśnieniowe (hipotensyjne)
• antybiotyki chinolonowe
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne)
• leki hamujące powstawanie zakrzepów (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych
• mifepryston, stosowany jako antykoncepcja awaryjna lub do wywołania poronień
• jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy)
• leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus)
• leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna)
• leki obniżające stężenie cukru (glukozy) we krwi (przeciwcukrzycowe)
• jakiekolwiek inne NLPZ (aspiryna, ibuprofen, naproksen)

Dawkowanie i sposób stosowania leku Digavar:

Lek Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie krótki czas. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku Digavar w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem. Niewskazane jest stosowanie tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy również przyjmować Digavaru w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności, zmęczenia lub zaburzeń widzenia po przyjęciu leku Digavar, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zalecana dawka dobowa

U dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Digavar).

Jedną tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Tabletki należy połknąć w całości, z dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.

Nie przekraczać ustalonej dawki dobowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane.

Jeśli lekarz przepisze lek Digavar, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwienajkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Pacjenci z chorobami nerek

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza, który będzie regularnie monitorował stan pacjenta.

Pacjenci z chorobami wątroby

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digavar

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Digavar, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Należy wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Digavar, tak aby pracownicy szpitala wiedzieli, co pacjent przyjął.

Pominięcie zastosowania leku Digavar

W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkęo zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Digavar

Nie przerywać stosowania leku Digavar, o ile nie zaleci tego lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią określone działanianiepożądane.

Objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych:

- gorączka
- ból głowy
- wymioty
- czerwona wysypka plamista
- sztywność karku
- wrażliwość na światło lub jego nietolerancja.
Mogą być one wywołane przez stan znany jako aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Niewydolność nerek

Jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas leczenia, wystąpią jakiekolwiek z następujących dolegliwości, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i NATYCHMIAST poszukać pomocy medycznej:

• krew w kale (stolcu)
• czarne smoliste stolce
• wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:

• niestrawność lub zgaga
• ból w nadbrzuszu (bóle brzucha) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka
• skrajne zmęczenie, duszność, ból stawów, powtarzające się infekcje i zasinienie skóry: objawy te mogą oznaczać zmniejszoną produkcję komórek krwi lub inne choroby krwi.

Działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- nudności
- biegunka
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- gazy (wzdęcia)
- stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
- zaparcia
- wymioty
- owrzodzenie jamy ustnej
- świąd
- wysypka
- stany zapalne skóry
- wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która wywołuje uczucie swędzenia, pieczenia lub objawy, takie jak po ukąszeniu (pokrzywka)
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie żelaza we krwi
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
- zaburzenia widzenia
- duszność.Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- mała liczba krwinek białych
- mała liczba płytek krwi
- nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość/anemia)
- duże stężenie potasu we krwi
- depresja
- koszmary senne
- bezsenność

Działania niepożądane leków NLPZ:

Objawy ogólne:

- mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry
- niekontrolowane drżenie (dreszcze)
- senność
- bóle głowy
- zaburzenia smaku w ustach
- uczucie wirowania podczas stania nieruchomo
- głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie)
- uderzenia gorąca
- trudności z oddychaniem
- świsty podczas oddychania
- zapalenie jamy ustnej
- owrzodzenie żołądka
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka)
- pęcherze
- zatrzymanie wody i obrzęki
- zmęczenie
- kurcze nóg
- zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
- zwiększenie masy ciała

Inne działania niepożądane:

- omamy
- splątanie
- nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku
- ból podczas poruszania oczami
- dzwonienie w uszach
- nasilenie astmy
- wrzody
- perforacja ściany żołądka lub jelita
- pęcherze i odpadanie zewnętrznej warstwy skóry
- łagodne swędzenie zaróżowionej/zaczerwienionej skóry
- zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry
- podrażnienie skóry (egzema)
- reakcja skóry na światło słoneczne
- zapalenie nerek
- ogólne złe samopoczucie
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
- nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
- niewydolność serca
- zahamowanie czynności szpiku kostnego

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiekdziałania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Digavar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Digavar

• Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon (K28), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I)

Jak wygląda lek Digavar i co zawiera opakowanie

Lek Digavar 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 20, 30 i 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importer
Laboratoires BTT
Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.