Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Digavar, 100 mg, tabletki powlekane

Aceclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar
3. Jak stosować lek Digavar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Digavar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Digavar jest aceklofenak. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na:

• Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów).
• Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne zapalenie stawów).
• Zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar

Kiedy nie stosować leku Digavar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak)
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Digavar

Choroby serca i naczyń mózgowych

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass).

Zaburzenia krążenia krwi

Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych).

Niewydolność wątroby

Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby.

Ciąża

W trzech ostatnich miesiącach ciąży oraz jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne).

Zaburzenia krwawienia

Jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia. Digavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Digavar należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• pacjent pali tytoń
• pacjent choruje na cukrzycę
• pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (lipidów) we krwi
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby

Leki, które należy unikać przy stosowaniu Digavar:

• leki przeciwdepresyjne lub stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lit)
• leki stosowane w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca (glikozydy nasercowe)
• leki przeciwnadciśnieniowe (hipotensyjne)
• antybiotyki chinolonowe
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne)
• leki hamujące powstawanie zakrzepów (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych
• mifepryston, stosowany jako antykoncepcja awaryjna lub do wywołania poronień
• jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy)
• leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus)
• leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna)
• leki obniżające stężenie cukru (glukozy) we krwi (przeciwcukrzycowe)
• jakiekolwiek inne NLPZ (aspiryna, ibuprofen, naproksen)

Sposób przyjmowania leku Digavar:

Digavar należy przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku. Należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Nie stosować leku Digavar w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku w tym okresie.

W przypadku karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku Digavar, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeśli po przyjęciu leku Digavar wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Digavar:

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę leku, którą należy przyjmować zgodnie z zaleceniami. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka dobowa

U dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Digavar). Jednątabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Sposób przyjmowania

Tabletki należy połknąć w całości, z dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należykruszyć ani żuć tabletek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Pacjenci z chorobami nerek

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza, który będzie regularnie monitorował stan pacjenta.

Pacjenci z chorobami wątroby

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digavar

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Digavar, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Digavar

W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkęo zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Digavar

Nie przerywać stosowania leku Digavar, o ile nie zaleci tego lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych:

Gorączka, ból głowy, wymioty, czerwona wysypka plamista, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja. Mogą być one wywołane przez stan znany jako aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Niewydolność nerek:

Jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas leczenia, wystąpią jakiekolwiek z następujących dolegliwości, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i NATYCHMIAST poszukać pomocy medycznej:

• Krew w kale (stolcu)
• Czarne smoliste stolce
• Wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy.

Niestrawność lub zgaga:

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się niestrawność lub zgaga.

Skrajne zmęczenie, duszność, ból stawów, powtarzające się infekcje i zasinienie skóry:

Objawy te mogą oznaczać zmniejszoną produkcję komórek krwi lub inne choroby krwi.

Dolegliwości często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Nudności
• Biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Dolegliwości niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Gazy (wzdęcia)
• Stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• Zaparcia
• Wymioty

Dolegliwości rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Małe stężenie żelaza we krwi
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Zaburzenia widzenia
• Duszność

Dolegliwości bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Mała liczba krwinek białych
• Mała liczba płytek krwi
• Nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość/anemia)
• Duże stężenie potasu we krwi

Działania niepożądane leków NLPZ

Mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry

Może objawiać się jako niekontrolowane drżenie (dreszcze) oraz senność.

Bóle głowy

Mogą towarzyszyć zaburzenia smaku w ustach oraz uczucie wirowania podczas stania nieruchomo.

Kołatanie serca

Może objawiać się jako głośne lub szybkie bicie serca oraz uderzenia gorąca.

Trudności z oddychaniem

Mogą występować świsty podczas oddychania oraz zapalenie jamy ustnej.

Zapalenie przewodu pokarmowego

Może objawiać się jako owrzodzenie żołądka, zapalenie trzustki oraz zapalenie wątroby.

Inne działań niepożądane

Zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ) włączają omamy, splątanie oraz nieostre widzenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Digavar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Digavar

• Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon (K28), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I)

Jak wygląda lek Digavar i co zawiera opakowanie

Lek Digavar 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 20, 30 i 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importer
Laboratoires BTT
Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.