Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimethyl fumarate MSN, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethyl fumarate MSN, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate MSN
3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dimethyl fumarate MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl fumarate MSN

Lek Dimethyl fumarate MSN jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate MSN

Lek Dimethyl fumarate MSN jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci

stwardnienia rozsianego (ang. Multiplex Sclerosis, MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),

w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się

powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego. Objawy różnią się

u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu, utratę równowagi oraz

zaburzenia wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po

rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa lek Dimethyl fumarate MSN

Lek Dimethyl fumarate MSN wydaje się działać poprzez powstrzymywanie układu odpornościowego

przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również przyczynić się do

spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate MSN

Kiedy nie stosować leku Dimethyl fumarate MSN:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników
• tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• - jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia
• mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. Progressive
• Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dimethyl fumarate MSN może wpływać na liczbę białych krwinek, na czynność nereki wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate MSN lekarz zbada liczbę białychkrwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarzbędzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwineku pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanieleczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dimethyl fumarate MSN należy omówić to z lekarzem, jeśliu pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate MSN może wystąpić półpasiec. W niektórychprzypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawówpółpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lubpojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogąto być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego PML. PML to ciężka choroba, któramoże prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasufumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkiezaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcejmoczu, czuje pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie dozłamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celudalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupywiekowej nie są dostępne.

Lek Dimethyl fumarate MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• lekach mających wpływ na nerki, takich jak niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (diuretyki), niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki wydawane bez recepty) oraz lekach zawierających lit;
• stosowaniu niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) w trakcieleczenia lekiem Dimethyl fumarate MSN może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należyich unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionkizawierające martwe drobnoustroje).

Lek Dimethyl fumarate MSN z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholuobjętościowo) (w ilości większej niż 50 mL) w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarateMSN, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może to prowadzić dowystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tęchorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate MSN nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate MSN przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimethyl fumarate MSN. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Dimethyl fumarate MSN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dimethyl fumarate MSN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dimethyl fumarate MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę. Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.

Zalecana dawka: 240 mg dwa razy na dobę. Lek Dimethyl fumarate MSN należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimethyl fumarate MSN należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate MSN: W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby kapsułek leku Dimethyl fumarate MSN, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Dimethyl fumarate MSN: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli pomiędzy dawkami zachowana będzie co najmniej 4-godzinna przerwa. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Działania niepożądane leku Dimethyl fumarate MSN

1. Informacje ogólne

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2.1 Ciężkie działania niepożądane

Lek Dimethyl fumarate MSN może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Małaliczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażeniamózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić dociężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii,dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwanialeczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać naPML.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego

Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacjiruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmianyosobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiastskontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawiedostępnych danych (częstość nieznana).

Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate MSN i natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem

2.2 Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca,pieczenia skóry lub swędzenia skóry
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)

Bóle lub skurcze żołądka - działania niepożądane leku Dimethyl fumarate MSN

Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wyżej wymienione działania niepożądane. Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate MSN w badaniach moczu bardzo często wykrywane są substancje zwane ciałami ketonowymi, które są naturalnie wytwarzane w organizmie. Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie należy zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
• Wymioty
• Niestrawność
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• Zaburzenia żołądka i jelit
• Pieczenie skóry
• Uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• Swędzenie skóry (świąd)
• Wysypka
• Różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• Wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• Mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia)
• Białka (albuminy) w moczu
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Działania niepożądane niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Działania niepożądane, których częstość nieznana:

• Zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT w połączeniu z bilirubiną)
• Półpasiec, z takimi objawami jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry
• Katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież:

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból lub skurcze żołądka, mdłości (wymioty), ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate MSN

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

Dimethyl fumarate MSN, 120 mg: Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Dimethyl fumarate MSN, 240 mg: Każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki (mikrotabletki z powłoką dojelitową): celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian (E 470b), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian (E 1505), talk (E 553b), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80 (E 433).

- Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, wodę oczyszczoną i tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FD&C Blue 1 (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).

- Czarny tusz do nadruku zawiera szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek (E 525).

Jak wygląda lek Dimethyl fumarate MSN i co zawiera opakowanie
[120 mg]: Zielono-białe kapsułki dojelitowe, twarde o średnicy około 22 mm z nadrukiem „M” i „120 mg”.
[240 mg]: Zielone kapsułki dojelitowe, twarde o średnicy około 22 mm z nadrukiem „M” i „240 mg”.
Kapsułki są wypełnione białymi lub białawymi mikrotabletkami z powłoką dojelitową.

Wielkości opakowań:
120 mg: Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 14 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych. Perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 14 x 1 lub 56 x 1 kapsułkę dojelitową twardą.
240 mg: Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 56, 168 lub 196 kapsułek dojelitowych, twardych. Perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 56 x 1, 168 x 1 lub 196 x 1 kapsułkę dojelitową twardą.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o leku Dimethylfumaraat MSN

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca/Importer:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Informacje o zatwierdzeniu i nazwy leku w poszczególnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules, Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente harde capsules
• Republika Czeska: Dimethyl fumarate MSN
• Polska: Dimethyl fumarate MSN
• Bułgaria: Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули, Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
• Chorwacja: Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne capsule, Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
• Węgry: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
• Litwa: Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, Dimethyl fumarate MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
• Łotwa: Dimethyl fumarate MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas, Dimethyl fumarate MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
• Estonia: Dimethyl fumarate MSN
• Rumunia: Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente, Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente
• Słowacja: Dimethyl fumarate MSN 120 mg, Dimethyl fumarate MSN 240 mg
• Słowenia: Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule, Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7