Dionelle tabl. powl.(0,03 mg+2 mg) (0,03 mg+2 mg) - 21 szt.
Dionelle tabl. powl.(0,03 mg+2 mg) (0,03 mg+2 mg) - 21 szt.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dionelle
0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
- Należy zachować czujność i udać się do lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle
- Jak stosować lek Dionelle
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dionelle
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje
Dionelle jest produktem leczniczym stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna) oraz w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Każda z 21 tabletek zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów o nazwie etynyloestradiol i dienogest. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi” lub „złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi”.
U kobiet, u których trądzik występuje w wyniku nasilonego działania męskich hormonów płciowych (tzw. androgenów), badania kliniczne wykazały, że lek Dionelle łagodzi objawy tej choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dionelle należy zapoznać się z informacjami na temat
Lek Dionelle – informacje dotyczące stosowania
Zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać informacje na temat objawówzakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle lekarz zada pacjentce kilka pytań w celu zebraniawywiadu osobistego i rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności odindywidualnej sytuacji, może wykonać także inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Dionellelub w których skuteczność leku Dionelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należyodbywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środkiantykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metodykalendarzowej ani metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Dionellemodyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu z szyjki macicy.
Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Dionelle nie chroni przedzakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje między trzecim a szóstym miesiącem leczenia, ale stanskóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówićz lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczeniai systematycznie później.
Kiedy nie stosować leku Dionelle
Nie należy stosować leku Dionelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni.
Nie należy stosować leku Dionelle:
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lubprzeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, którapowoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśniasercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Dionelle
Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Dionelle, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Więcej informacji – patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Dionelle a inne leki”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
Opis objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych sytuacjach podczas przyjmowania leku Dionelle lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a lekarz może przeprowadzać u pacjentki regularne badania.
Jeśli dane schorzenie pojawi się lub ulegnie nasileniu w czasie stosowania leku Dionelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub stan taki występuje w najbliższej rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
- jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe;
- jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd w wyniku zastoju żółci;
Zalecenia dotyczące stosowania leku Dionelle
Jeśli u pacjentki występują plamiste, żółto-brunatne przebarwienia skóry, w szczególności natwarzy (ostuda), lub jeśli wystąpiły one u pacjentki we wczesnej ciąży; w takim przypadkunależy unikać silnego światła słonecznego i promieniowania UV;
Jeśli u pacjentki występują pewne zaburzenia wytwarzania hemoglobiny (porfiria);
Jeśli pacjentka ma depresję;
Jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
Jeśli pacjentka choruje na pląsawicę Sydenhama (taniec św. Wita);
Jeśli u pacjentki wystąpiła we wczesnej ciąży wysypka z powstawaniem pęcherzy (opryszczkaciężarnych);
Jeśli u pacjentki doszło do utraty słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związanaz otosklerozą).
W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy,języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościamiw oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierająceestrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzękunaczynioruchowego.
Zakrzepy krwi
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych takich jak lek Dionelle jestzwiązane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu z brakiem stosowania.W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkiezaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (tzw. zakrzepica żylna lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
- w tętnicach (tzw. zakrzepica tętnicza lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkichprzypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanychstosowaniem leku Dionelle jest niewielkie.
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.
- Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze albo na stopie, zakrzepica żył głębokich
- Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu, zator tętnicy płucnej
- Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z odkrztuszaniem krwi
- Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
- Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
- Silny ból w żołądku
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
Objawy zakrzepów krwi
Objawy zakrzepów krwi, takie jak nagła utrata widzenia, ból w klatce piersiowej czy uczucie ściskania, mogą być mylone z innymi stanami zdrowia, dlatego ważne jest rozpoznanie i natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza. Poniżej znajdziesz listę objawów, które mogą wskazywać na zakrzepicę:
Zakrzepica żył siatkówki
- natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku (zawał serca)
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca
Udar
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obojgu oczach
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi w żyłach
Jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi, może to prowadzić do różnych powikłań, jak rozwinięcie się zakrzepicy żył głębokich czy zatorowość płucną. Największe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyle jest związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Dionelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej osoby oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w kończynie dolnej lub płucu (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) podczas stosowania leku Dionelle jest niewielkie.
• W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 5–7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 8–11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Dionelle, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat - Około 5–7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Dionelle - Około 8–11 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dionelle na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Dionelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (> 4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Dionelle.
Dionelle - ryzyko powikłań
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Dionelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bezznanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniemleku Dionelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak Dionelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwaćpalenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzajuantykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszymwieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupiepodwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów wekrwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwanemigotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Dionelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostaniestwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Dionelle i nowotwór
U kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne, obserwowano nieco częstsze występowanieraka piersi. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Przyczyną może być np. to, że u kobietstosujących złożone środki antykoncepcyjne częściej wykrywa się guzy, ponieważ kobiety te sączęściej badane przez lekarza. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo zmniejsza się pozaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, abyregularnie przeprowadzać badanie kontrolne piersi, a jeśli pacjentka wyczuje guzek w piersi, powinnaskontaktować się z lekarzem.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszczerzadziej, złośliwych nowotworów wątroby. W odosobnionych przypadkach guzy te powodowałyzagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból brzucha, należy jaknajszybciej poinformować lekarza.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tych tabletek zwiększa u kobiety ryzykorozwinięcia raka szyjki macicy. Niemniej nie jest jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne (np.częsta zmiana partnera) i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają toryzyko.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Dionelle, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Regularne badania kontrolne
W przypadku stosowania tabletek lekarz zaleci pacjentce poddawanie się regularnym badaniom. Zwykle należy odbyć wizytę u lekarza co najmniej raz w roku.
Ponadto należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
- zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w punktach „Kiedy nie stosować leku Dionelle” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle”. Należy pamiętać o chorobach występujących w rodzinie;
- stwierdzi się obecność guzka w piersi;
- stosuje się inne leki (patrz również punkt „Lek Dionelle a inne leki”);
- pacjentka jest unieruchomiona w łóżku przez dłuższy okres czasu lub jeśli ma być poddana operacji (należy zwrócić się do lekarza co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
- występuje nietypowe, intensywne krwawienie z pochwy między miesiączkami;
- pominie się tabletki w pierwszym tygodniu stosowania nowego opakowania, a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
- w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie mimo regularnego przyjmowania tabletek i podejrzewa się ciążę.
Niespodziewane krwawienie między miesiączkami
W trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Dionelle może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Nieregularne krwawienia z pochwy ustępują, gdy organizm przystosuje się do przyjmowania tabletek (zwykle po około 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli wystąpi bardziej obfite krwawienie z pochwy przypominające normalną miesiączkę lub nieznaczne krwawienie z pochwy trwające kilka dni, należy porozumieć się z lekarzem.
Brak normalnej miesiączki
Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie wystąpiły u niej wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowała żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy przyjmować Dionelle jak do tej pory. Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z rzędu lub jeśli przed brakującą miesiączką pacjentka nie przyjmowała leku Dionelle zgodnie z zaleceniami, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Dionelle, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Dionelle można stosować tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.
Lek Dionelle a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Niektóre leki mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia z odstawienia między miesiączkami i (lub) zaburzać działanie antykoncepcyjne leku Dionelle.
Wpływ innych leków na lek Dionelle
Należy zawsze informować lekarza o przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Ponadto należy informować każdego lekarza lub lekarza dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Dionelle. Udzielą oni informacji, czy należy stosować dodatkowe metody.
Antykoncepcja a leki - wpływ na działanie leku Dionelle
Czy stosujesz metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo, lub czy należy zmienić schemat przyjmowania innych leków?
Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Dionelle we krwi, osłabić jego działanie zapobiegające ciąży, lub spowodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich:
- Leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
- gruźlicy (np. ryfampicyna)
- zakażenia wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
- zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
- Lek ziołowy - ziele dziurawca zwyczajnego
Jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków, należy tymczasowo stosować także metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Należy stosować dodatkowe miejscowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania innego leku razem z lekiem Dionelle, jak również 28 dni od zaprzestania stosowania leczenia innym lekiem.
Jeśli okres leczenia wykroczy poza okres stosowania tabletek z jednego opakowania typu blister leku Dionelle, należy od razu rozpocząć następne opakowanie typu blister leku Dionelle, bez zachowania przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie za pomocą którykolwiek leku z powyższej listy, należy wybrać inną, skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji.
Wpływ leku Dionelle na inne leki
Lek Dionelle może wpływać na działanie innych leków, np.
- leku o działaniu przeciwpadaczkowym - lamotryginy
- cyklosporyny
- teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddychania)
- tyzanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni lub kurczów mięśni)
Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dionelle”.
Należy się również zapoznać z ulotkami dla pacjenta innych zaleconych leków.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie leku Dionelle może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilość niektórych białek we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów.
Krzepnięcie krwi i fibrynoliza
Niemniej zmiany te pozostają na ogół w zakresie wartości prawidłowych.
Lek Dionelle z jedzeniem i piciem
Lek Dionelle można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Dionelle. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Dionelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, może przerwać przyjmowanie leku Dionelle w dowolnym momencie (patrz również „Przerwanie stosowania leku Dionelle”).
Karmienie piersią
Ogólnie leku Dionelle nie należy przyjmować podczas karmienia piersią, ponieważ może nastąpić zmniejszenie wytwarzania mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Dionelle na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Lek Dionelle zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Dionelle zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Dionelle
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody i połykając w całości. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Należy przyjąć jedną tabletkę oznaczoną danym dniem tygodnia. Jeśli, przykładowo, miesiączka zaczyna się w piątek, należy zażyć tabletkę ze znajdującym się obok niej oznaczeniem Pt (piątek), wyciskając ją przez folię aluminiową. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, według kolejności.
Pora dnia nie ma znaczenia, ale po jej wybraniu należy jej przestrzegać. Należy stosować się do kierunku, w który skierowana jest strzałka na opakowaniu, dopóki pacjentka nie przyjmie wszystkich 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni wolnych od stosowania tabletek powinna wystąpić miesiączka (krwawienie z odstawienia), 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
W 8. dniu należy rozpocząć kolejne opakowanie, niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła, czy też nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu.
Stosowanie leku Dionelle
W przypadku stosowania leku Dionelle należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących rozpoczęcia terapii oraz dawkowania.
Stosowanie leku po raz pierwszy
Jeśli pacjentka stosuje lek Dionelle po raz pierwszy, istnieją specyficzne kryteria dotyczące rozpoczęcia terapii w zależności od wcześniejszego stosowania innych metod antykoncepcyjnych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dionelle
W sytuacji zażycia większej niż zalecana dawki leku Dionelle, mogą wystąpić określone działania niepożądane, dlatego należy zawsze konsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dionelle
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Dionelle jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Dionelle może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej.
Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania:
Należy zwrócić się do swojego lekarza.
Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza.
Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, zakładając, że lek był przyjmowany prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych mechanicznych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki.
- Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jest mało prawdopodobne, aby po dokończeniu drugiego opakowania wystąpiła miesiączka, jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.
- Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania i rozpocząć bezpośrednio 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze je rozpoczyna, przerwa bez przyjmowania tabletek może być krótsza niż 7 dni.
Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne w przypadku wystąpienia biegunki lub silnych wymiotów
Jeśli wystąpiły silne wymioty lub biegunka, istnieje ryzyko, że zawarte w tabletce substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć drugą (dodatkową) tabletkę. Jeśli jest to możliwe, tabletkę należy zażyć w ciągu 12 godzin.