Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adifemu, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Adifemu, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adifemu i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest lek Adifemu
   2. W jakim celu stosuje się lek Adifemu
   3. W jaki sposób działa lek Adifemu
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adifemu
   1. Kiedy nie przyjmować leku Adifemu

leukoencephalopathy, PML

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Adifemu może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adifemu lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adifemu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Adifemu może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się jakiekolwiek inne nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Lek Adifemu można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.

Lek Adifemu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, takich jak fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych w leczeniu nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron);
• lekach mających wpływ na nerki, w tym o niektórych antybiotykach (stosowanych w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), niektórych rodzajach leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki wydawane bez recepty) oraz lekach zawierających lit.

Stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) w okresie leczenia lekiem Adifemu może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz

Doradztwo dotyczące szczepionek

Specjalista doradzi czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające martwe drobnoustroje).

Adifemu z alkoholem

W celu uniknięcia interakcji, nie spożywaj wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Adifemu. Może to prowadzić do nieżytu żołądka, zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj leku Adifemu w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Decyzję dotyczącą stosowania leku Adifemu w okresie karmienia piersią powinna podjąć pacjentka po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Adifemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma oczekiwanych negatywnych efektów w tym zakresie.

Adifemu zawiera sód

Kapsułka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co klasyfikuje lek jako „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Adifemu

Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie stosuj zwykłą dawkę.

Zwykła dawka

240 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj doustnie z jedzeniem.

Kapsułki leku Adifemu nie należy rozdrabniać ani rozcinać, należy połknąć w całości i popić wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adifemu

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Adifemu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. W innej sytuacji należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Adifemu może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Adifemu zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
• świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze),

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

Należy przerwać przyjmowanie leku Adifemu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Objawy te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skórylub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania leku Adifemu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz możezmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej:

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek możeoznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia(np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• białko (albumina) w moczu;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspATjednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwyklepo jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączkai osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwoneplamy oraz silny ból
• katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. bólgłowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adifemu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adifemu
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Adifemu, 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Adifemu, 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki (mini-tabletki dojelitowe): celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowegoi metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),dyspersja 30%.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenekżółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Nadruk kapsułki (czarny tusz): szelak (20% estryfikowany), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Adifemu i co zawiera opakowanie
Adifemu 120 mg to twarde kapsułki dojelitowe z nieprzezroczystym, jasnozielonym wieczkiemi nieprzezroczystym, białym korpusem, długość 21,4 ± 0,4 mm, szerokość 7,4 ± 0,4 mm, na korpusienadruk „120” wykonany czarnym tuszem, zawierają mini-tabletki.
Adifemu 240 mg to twarde kapsułki dojelitowe z nieprzezroczystym, jasnozielonym wieczkiemi nieprzezroczystym, jasnozielonym korpusem, długość 21,4 ± 0,4 mm, szerokość 7,4 ± 0,4 mm,na korpusie nadruk „240” wykonany czarnym tuszem, zawierają mini-tabletki.
Wielkość opakowań: 6

Adifemu

Adifemu, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, 98 kapsułek.

Adifemu, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, 98 lub 168 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Block No 5
69300 Rodopi Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Adifemu 120 mg, Adifemu 240 mg
• Czechy: Adifemu
• Polska: Adifemu
• Węgry: Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
• Słowacja: Adifemu 120 mg, Adifemu 240 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7