Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dionelle 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i udać się do lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle
3. Jak stosować lek Dionelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dionelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje

Dionelle jest produktem leczniczym stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna) oraz w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Każda z 21 tabletek zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów o nazwie etynyloestradiol i dienogest. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi” lub „złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi”.

U kobiet, u których trądzik występuje w wyniku nasilonego działania męskich hormonów płciowych (tzw. androgenów), badania kliniczne wykazały, że lek Dionelle łagodzi objawy tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dionelle należy zapoznać się z informacjami na temat

Lek Dionelle: ważne informacje

Zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać informacje na temat objawów zakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle lekarz zada pacjentce kilka pytań w celu zebrania wywiadu osobistego i rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może wykonać także inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Dionelle lub w których skuteczność leku Dionelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Dionelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu z szyjki macicy.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Dionelle nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje między trzecim a szóstym miesiącem leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia i systematycznie później.

Kiedy nie stosować leku Dionelle

Nie należy stosować leku Dionelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

Lek Dionelle - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Dionelle, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Więcej informacji – patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Dionelle a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

Opis objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych sytuacjach podczas przyjmowania leku Dionelle lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a lekarz może przeprowadzać u pacjentki regularne badania.

Jeśli dane schorzenie pojawi się lub ulegnie nasileniu w czasie stosowania leku Dionelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub stan taki występuje w najbliższej rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd w wyniku zastoju żółci;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dionelle:

Jeśli u pacjentki występują plamiste, żółto-brunatne przebarwienia skóry, w szczególności na twarzy (ostuda), lub jeśli wystąpiły one u pacjentki we wczesnej ciąży; w takim przypadku należy unikać silnego światła słonecznego i promieniowania UV.

Jeśli u pacjentki występują pewne zaburzenia wytwarzania hemoglobiny (porfiria).

Jeśli pacjentka ma depresję.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę.

Jeśli pacjentka choruje na pląsawicę Sydenhama (taniec św. Wita).

Jeśli u pacjentki wystąpiła we wczesnej ciąży wysypka z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych).

Jeśli u pacjentki doszło do utraty słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana z otosklerozą).

W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi:

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych takich jak lek Dionelle jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu z brakiem stosowania. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (tzw. zakrzepica żylna lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• w tętnicach (tzw. zakrzepica tętnicza lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze albo na stopie, Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu, Zator tętnicy płucnej
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z odkrztuszaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Zakrzepica krwi w żyle - objawy i ryzyko

Objawy zakrzepicy krwi, takie jak ból w klatce piersiowej, utrata widzenia czy osłabienie, mogą być mylone z innymi stanami zdrowia, takimi jak zakażenie układu oddechowego.

Objawy zakrzepicy krwi w żyle mogą obejmować:

• natychmiastową utratę widzenia lub zaburzenia widzenia,
• ból w klatce piersiowej i uczucie ciężkości,
• uczucie pełności, niestrawności,
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
• nagłe splątanie lub zaburzenia mówienia,
• utrata przytomności z drgawkami lub bez,

W przypadku powstania zakrzepów krwi w żyle istnieje ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle

Największe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyle związane jest z pierwszym rokiem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być także większe po wznowieniu stosowania po dłuższej przerwie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi po zaprzestaniu stosowania leku Dionelle

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Dionelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej osoby oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi

• W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 5–7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 8–11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Dionelle, powstaną zakrzepy krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi

• Pacjentka ma dużą nadwagę (BMI powyżej 30 kg/m2).
• Obecność zakrzepów krwi u najbliższej rodziny pacjentki.
• Pacjentka musi poddać się operacji, jest unieruchomiona bądź ma nogę w gipsie.
• Wiek pacjentki (powyżej 35. roku życia).
• Pacjentka urodziła dziecko w ostatnich kilku tygodniach.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (> 4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Dionelle.

Ryzyko zdrowotne związane ze stosowaniem leku Dionelle

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Dionelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bezznanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniemleku Dionelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak Dionelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwaćpalenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzajuantykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszymwieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupiepodwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów wekrwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwanemigotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Dionelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostaniestwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Dionelle i nowotwór

U kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne, obserwowano nieco częstsze występowanieraka piersi. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Przyczyną może być np. to, że u kobietstosujących złożone środki antykoncepcyjne częściej wykrywa się guzy, ponieważ kobiety te sączęściej badane przez lekarza. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo zmniejsza się pozaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, abyregularnie przeprowadzać badanie kontrolne piersi, a jeśli pacjentka wyczuje guzek w piersi, powinnaskontaktować się z lekarzem.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszczerzadziej, złośliwych nowotworów wątroby. W odosobnionych przypadkach guzy te powodowałyzagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból brzucha, należy jaknajszybciej poinformować lekarza.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tych tabletek zwiększa u kobiety ryzykorozwinięcia raka szyjki macicy. Niemniej nie jest jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne (np.częsta zmiana partnera) i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają toryzyko.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Dionelle, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne
W przypadku stosowania tabletek lekarz zaleci pacjentce poddawanie się regularnym badaniom. Zwykle należy odbyć wizytę u lekarza co najmniej raz w roku.
Ponadto należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w punktach „Kiedy nie stosować leku Dionelle” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle”. Należy pamiętać o chorobach występujących w rodzinie;
• stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• stosuje się inne leki (patrz również punkt „Lek Dionelle a inne leki”);
• pacjentka jest unieruchomiona w łóżku przez dłuższy okres czasu lub jeśli ma być poddana operacji (należy zwrócić się do lekarza co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• występuje nietypowe, intensywne krwawienie z pochwy między miesiączkami;
• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu stosowania nowego opakowania, a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie mimo regularnego przyjmowania tabletek i podejrzewa się ciążę.

Niespodziewane krwawienie między miesiączkami

W trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Dionelle może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Nieregularne krwawienia z pochwy ustępują, gdy organizm przystosuje się do przyjmowania tabletek (zwykle po około 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli wystąpi bardziej obfite krwawienie z pochwy przypominające normalną miesiączkę lub nieznaczne krwawienie z pochwy trwające kilka dni, należy porozumieć się z lekarzem.

Brak normalnej miesiączki

Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie wystąpiły u niej wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowała żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy przyjmować Dionelle jak do tej pory.
Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z rzędu lub jeśli przed brakującą miesiączką pacjentka nie przyjmowała leku Dionelle zgodnie z zaleceniami, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Dionelle, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Dionelle można stosować tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.

Lek Dionelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Niektóre leki mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia z odstawienia między miesiączkami i (lub) zaburzać działanie antykoncepcyjne leku Dionelle.

Antykoncepcja a leki

Czy leki, które przyjmujesz, mogą mieć wpływ na skuteczność antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy? Jeśli tak, należy zastanowić się, czy konieczne jest zmienienie schematu przyjmowania innych leków.

Niektóre leki

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Dionelle we krwi, osłabić jego działanie zapobiegające ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu chorób takich jak padaczka, gruźlica, zakażenia wirusem HIV i innymi, zapalenie stawów (np. barbiturany, ryfampicyna, inhibitory proteazy)
• Lek ziołowy - ziele dziurawca zwyczajnego

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, należy dodatkowo stosować metodę mechaniczną antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji w tym czasie.

Wpływ leku Dionelle na inne leki

Lek Dionelle może wpływać na działanie innych leków, takich jak leki o działaniu przeciwpadaczkowym, cyklosporyna, teofilina, tyzanidyna. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dionelle należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących określone produkty lecznicze, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie leku Dionelle może wpłynąć na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia podczas stosowania tego leku.

Krzepnięcie krwi i fibrynoliza

Niemniej zmiany te pozostają na ogół w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Dionelle z jedzeniem i piciem

Lek Dionelle można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Dionelle. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Dionelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Ogólnie leku Dionelle nie należy przyjmować podczas karmienia piersią, ponieważ może nastąpić zmniejszenie wytwarzania mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Dionelle na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dionelle zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dionelle zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dionelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Dionelle

Jeśli pacjentka stosuje lek Dionelle w opisany sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę w trakcie 7 dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Krwawienie powinno występować mniej więcej w tym samym dniu każdego miesiąca.

Stosowanie leku po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych:

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny:

Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle najlepiej w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zaś najpóźniej w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne, lub po ostatniej nie zawierającej hormonów tabletce poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej stosowano pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny:

Stosowanie leku Dionelle najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby miejsce następna aplikacja.

Jeżeli wcześniej stosowano produkt zawierający tylko progestageny:

Zmiana leczenia z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić w dowolnym dniu, jednak we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne przez pierwsze 7 dni stosowania leku Dionelle.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:

Należy porozmawiać z lekarzem. Zasadniczo przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć natychmiast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dionelle

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Dionelle. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Dionelle

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Dionelle jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Dionelle może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej.

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania:

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, zakładając, że lek był przyjmowany prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych mechanicznych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jest mało prawdopodobne, aby po dokończeniu drugiego opakowania wystąpiła miesiączka, jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania i rozpocząć bezpośrednio 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze je rozpoczyna, przerwa bez przyjmowania tabletek może być krótsza niż 7 dni. Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne w przypadku wystąpienia biegunki lub silnych wymiotów

Jeśli wystąpiły silne wymioty lub biegunka, istnieje ryzyko, że zawarte w tabletce substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć drugą (dodatkową) tabletkę. Jeśli jest to możliwe, tabletkę należy zażyć w ciągu 12 godzin od pominięcia pierwszej.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących zażywania leku Dionelle

12 godzin od pory, w której pacjentka normalnie przyjmuje tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lubminęło 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięciezastosowania leku Dionelle”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego cyklu dawkowania, należyprzyjąć dodatkową tabletkę z drugiego opakowania blistrowego, które może służyć jako opakowaniezapasowe.

Opóźnienie dnia wystąpienia krwawienia: ważne informacje

Mimo że nie jest to zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, rozpoczynając od razunastępne opakowanie, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, tj. bezpośrednio po dokończeniuaktualnego opakowania blistrowego. Można kontynuować zażywanie tabletek do momentu, gdy chcesię, aby miesiączka wystąpiła. Niemniej należy przerwać przyjmowanie tabletek nie później niż pozużyciu drugiego blistra. Podczas stosowania tego drugiego blistra może wystąpić lekkie krwawienie.Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Zmiana dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia: ważne informacje

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samegodnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia, należy skrócić (nigdy nie wydłużać)przerwę w przyjmowaniu tabletek. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a marozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy przyjąć pierwszą tabletkę z nowego opakowaniablistrowego 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniutabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania krwawienie może nie wystąpić. Potem możewystąpić niewielkie krwawienie.

Przerwanie stosowania leku Dionelle

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i po wystąpieniu miesiączkiodbyć stosunek płciowy. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież
Lek Dionelle wskazany jest tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.

Pacjentki w podeszłym wieku
Lek Dionelle nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Dionelle jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz również punkt 2„Kiedy nie stosować leku Dionelle”).

Pacjentki z niewydolnością nerek
Dla leku Dionelle nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek.Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące leku Dionelle

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Dionelle, należyskonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepówkrwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych zestosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy zapoznać się z punktem 2„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle”.

Poważne działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Dionelle zostały wymienionew punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek znastępujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych, w których stosowano tabletkizawierające 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
• kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• migrena, zawroty głowy,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd,
• nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia miesiączkowe(menorrhagia), skąpe krwawienia miesiączkowe (hypomenorrhoea), nieczęste krwawieniamiesiączkowe (oligomenorrhoea) oraz brak krwawień miesiączkowych (amenorrhoea),
• krwawienie między miesiączkami obejmujące krwotok z pochwy i nieregularne krwawieniemiędzy miesiączkami (metrorrhagia), bolesne krwawienie (dysmenorrhoea), wydzielina z drógrodnych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból wewnętrznychnarządów płciowych, powiększenie piersi, obrzęk piersi,
• zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapaleniepęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalnyszyjki macicy), zakażenia grzybicze, zakażenie wirusowe (np. opryszczka jamy ustnej), grypa,zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,
• mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),

Działania niepożądane stosowania leku Dionelle

Podczas stosowania leku Dionelle mogą wystąpić różne działania niepożądane, m.in.:

• depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja,
• zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które np. mogą prowadzić do nieprawidłowej postawy ciała (dystonia),
• suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
• tachykardia (szybka praca serca),
• zapalenie żył, wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej (dysregulacja ortostatyczna), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żylne, ból żył,
• astma, szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja),
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, rozstrój żołądka (niestrawność),
• alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry, wyprysk, choroba skóry ze zgrubiałymi czerwonymi plamami (łuszczyca), nadmierne pocenie się, zmiany lub zaburzenia pigmentacji skóry (np. ostuda), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe (łojotok), łupież, zmiany skórne, pomarańczowa skóra (cellulit), pajączkowate skupiska naczyń krwionośnych z centralną czerwoną plamą na skórze (naczyniak gwiaździsty),
• ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mialgia), ból ramion i nóg,
• nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub struktury wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, struktury wypełnione płynem w piersiach, ból/spazmy w trakcie stosunku płciowego (dyspareunia), wydzielina z gruczołów piersiowych podobna do mleka (mlekotok), dolegliwości miesiączkowe,
• ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość,

Nowotwory

Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących lek Dionelle jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, to ryzyko wystąpienia raka piersi w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi jest niewielkie. Więcej informacji, patrz punkt „Dionelle i nowotwór”;

• guzy wątroby (łagodne i złośliwe);
• rak szyjki macicy.

Inne

Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących tabletki, których dokładna częstość jest nieznana, to:

• zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Pamiętaj, że przed zastosowaniem leku Dionelle należy skonsultować się z lekarzem i zapoznać się ze wszystkimi informacjami dotyczącymi możliwych działań niepożądanych.

Ostrzeżenia dotyczące leku Dionelle:

Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrostryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych);

wysokie ciśnienie krwi;

wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jestrozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci);kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu;

zaburzenia czynności wątroby;

zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę;

choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

ostuda.

Interakcje:

Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być spowodowane działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). Patrz punkt „Lek Dionelle a inne leki”.

Inne ciężkie reakcje mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dionelle, jak również związane z nimi objawy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Dionelle:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Dionelle:Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki:

- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;

- skład otoczki: AquaPolish white 014.17 MS, o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, uwodorniony olej bawełniany, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dionelle i co zawiera opakowanie

Lek Dionelle to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Dionelle jest dostępny w opakowaniach 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin, Niemcy

Wytwórca
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska
Tel.: +48 61 862 99 43; e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

Informacje o dopuszczeniu produktu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Niemcy Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polska Dionelle

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2022