Diovan OS roztwór doustny (3 mg/ml) - 1 butelka 160 ml
Diovan OS roztwór doustny (3 mg/ml) - 1 butelka 160 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diovan, 3 mg/ml, roztwór doustny
Valsartanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
- Jak stosować lek Diovan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Diovan
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje
Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
Kiedy nie stosować leku Diovan:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży – zob. część dotyczącą ciąży);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Diovan.
Informacje o leku Diovan
Na podstawie poniższego tekstu znajdują się informacje dotyczące warunków, w których nie należy stosować leku Diovan:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
- w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej;
- jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Diovan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diovan i nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4, “Możliwe działania niepożądane”;
- jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi;
- jeśli pacjent choruje na aldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) nie należy stosować leku Diovan;
- w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE, (na przykład taki jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl) zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan”.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.
Lek Diovan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty.
- innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) takich jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu;
- leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; w tym suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;
- pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Diovan;
- lithium (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Stosowanie leku Diovan z jedzeniem i piciem
Lek Diovan można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan. Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Diovan u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Diovan może powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.
Lek Diovan zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, poloksamer, sód i glikol propylenowy
- Lek Diovan w postaci roztworu zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Diovan w postaci roztworu. Cukier w ilości zawartej w leku Diovan w postaci roztworu może być szkodliwy dla zębów.
- Lek Diovan w postaci roztworu zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218). Może on wywoływać reakcje alergiczne, które mogą wystąpić jakiś czas po leczeniu roztworem. Objawami tych reakcji może być wysypka, świąd, pokrzywka. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy poinformować o tym lekarza.
- Lek Diovan w postaci roztworu zawiera poloksamer (188), który może powodować luźne stolce.
- Lek Diovan zawiera 3,72 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdy mililitr. Odpowiada to 0,19% maksymalnej dziennej podaży sodu w diecie zalecanej dla osoby dorosłej.
- Ten lek zawiera 0,99 glikolu propylenowego (E1520) na każdy mililitr roztworu doustnego.
Jak stosować lek Diovan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Przed użyciem strzykawki doustnej lub pojemnika dozującego należy przeczytać instrukcję znajdującą się na końcu ulotki.
Ile leku zażyć
Lek Diovan w postaci roztworu należy przyjmować raz na dobę
Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat
Dawkowanie leku Diovan:
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc. raz na dobę. W poniższej tabeli przedstawiono dawkę i odpowiadającą objętość roztworu doustnego, którą należy podać:
| Masa ciała dziecka | Dawka leku Diovan (dla zazwyczaj zalecanej dawki początkowej wynoszącej 1 mg/kg mc.) | Objętość roztworu doustnego |
|---|---|---|
| 10 kg | 10 mg | 3,5 ml |
| 15 kg | 15 mg | 5,0 ml |
| 20 kg | 20 mg | 6,5 ml |
| 25 kg | 25 mg | 8,5 ml |
| 30 kg | 30 mg | 10 ml |
Lekarz może zalecić wyższą dawkę początkową (2 mg/kg mc.), jeśli konieczne jest szybsze zmniejszenie ciśnienia krwi. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 4 mg/kg mc.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat oraz o masie ciała poniżej 35 kg:
Zazwyczaj zalecaną dawką początkową leku Diovan, roztwór doustny, jest 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu). Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu).
Dzieci o masie ciała 35 kg i powyżej:
Zazwyczaj zalecaną dawką początkową leku Diovan, roztwór doustny, jest 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu). Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 80 mg (co odpowiada 27 ml roztworu).
Przeciwwskazania:
Dzieci, które zaczęły przyjmować lek Diovan przed ukończeniem 6 roku życia, mogą stosować wyższą dawkę leku niż maksymalna dawka podana powyżej. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o dalszym stosowaniu takiej dawki.
Instrukcja dotycząca zażywania leku Diovan:
Lek Diovan można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zażywać lek każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.
Zalecenia dotyczące możliwego przedawkowania:
W przypadku wystąpienia silnych objawów przedawkowania, takich jak zawroty głowy i/lub omdlenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przypadkowego przedawkowania, należy również skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Pominięcie dawki i przerwanie stosowania leku:
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki. Przerwanie stosowania leku może pogorszyć stan zdrowia, dlatego nie powinno się przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych efektów ubocznych podczas stosowania leku Diovan, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Działania niepożądane leku Diovan
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- Trudności z oddychaniem lub przełykaniem
- Pokrzywka, swędzenie
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diovan i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy
- Niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie
- Zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Obrzęk naczynioruchowy
- Nagła utrata przytomności (omdlenie)
- Uczucie wirowania (zawroty głowy)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca
- Duszność, trudności z oddychaniem, obrzęk stóp lub nóg
- Ból głowy, kaszel, ból brzucha
- Nudności, biegunka, uczucie zmęczenia, osłabienie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pęcherze na skórze
- Reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką
- Fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd
- Nietypowe krwawienie, występowanie sińców
Działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak przechowywać lek Diovan
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po otwarciu butelki można przechowywać do 3 miesięcy w temperaturze poniżej 30°C.
- Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie stosować tego leku w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diovan: Substancją czynną leku jest walsartan. 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walsartanu. Inne składniki leku to sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), sorbinian potasu, poloksamer (188), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat jagodowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie: Diovan 3 mg/ml roztwór doustny jest przejrzystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.