Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diphereline SR 11,25 mg

11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg
3. Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje

Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline SR 11,25 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny).

Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności gonad (jąder i jajników).

Lek stosuje się:

• W leczeniu raka gruczołu krokowego.
• U dzieci w leczeniu dojrzewania płciowego, które pojawia się w bardzo wczesnym wieku, czyli przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców (przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg

Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 11,25 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline SR 11,25 mg,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazania i ostrzeżenia dotyczące leku Diphereline SR 11,25 mg

Pacjenci otrzymujący ten lek powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską z regularną kontroląparametrów biochemicznych, kontrolą kliniczną i radiologiczną jeśli to konieczne.

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentówprzyjmujących lek Diphereline SR 11,25 mg. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR11,25 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpićzasinienie. Jedynie u mężczyzn lek może być podawany domięśniowo lub podskórnie.

U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę)związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowaniebisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej.

Czynniki ryzyka mogą obejmować:

• wystąpienie osteoporozy u pacjenta lub w najbliższej rodzinie pacjenta;
• nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, niedożywienie;
• przyjmowanie przez długi czas leków, które mogą powodować utratę masy kostnej, na przykład leków stosowanych w leczeniu padaczki lub kortykosteroidów (takich jak hydrokortyzon, prednizolon).

Podczas leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg może ujawnić się powiększenie (łagodny guz)przysadki mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty,zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu.

Mężczyźni

Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może tospowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należyskontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiecnasileniu tych objawów.

Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodurozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilkatygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyndolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stanpacjenta i wdroży odpowiednie leczenie.

Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii(usunięcie jądra).

Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych,wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 11,25 mg mogą byćmylące.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń krwionośnych, wtym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeńrytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania lekuDiphereline SR 11,25 mg.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i (lub) choroby serca.

Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniamirytmu serca (wydłużenie odstępu QT).

Dzieci

U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia możewystąpić krwawienie z pochwy.

Informacje dla pacjenta

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na postępującego guza mózgu. Może mieć towpływ na decyzję lekarza o sposobie leczenia.

Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania.U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia.

Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedwczesne dojrzewanie płciowe spowodowane jestprzez inne choroby.

Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartościprawidłowych po jego przerwaniu.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić schorzenie stawu biodrowego (młodzieńcze złuszczenie głowykości udowej), powodujące sztywność biodra, wiotkość i (lub) silny ból w pachwinie promieniującydo uda. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dziecka występują silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem oraz dzwonienielub brzęczenie w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Diphereline SR 11,25 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mężczyźni:

Lek Diphreline SR 11,25 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniuzaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzykozaburzeń rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadonstosowany w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego),moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich choróbpsychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np.zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z chorobypodstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nienależy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Diphereline SR 11,25 mg zawiera sód.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg

Jedno wstrzyknięcie preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

Sposób podawania:- U MĘŻCZYZN: podanie domięśniowe lub podskórne.- U DZIECI: jedynie podanie domięśniowe.

Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline SR 11,25 mg

W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diphereline SR 11,25 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna. Jeśli rozwiną się takie objawy, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka lub zawroty głowy należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni

Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uderzenia gorąca
• Osłabienie
• Intensywne pocenie się
• Ból pleców
• Uczucie kłucia w kończynach dolnych
• Zmniejszenie popędu płciowego
• Impotencja

Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Nudności, suchość w jamie ustnej
• Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach)
• Ból w podbrzuszu
• Wysokie ciśnienie krwi
• Reakcja alergiczna
• Zwiększenie masy ciała
• Zawroty głowy, ból głowy
• Utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju

Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Uczucie bicia serca
• Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie
• Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty
• Ospałość, dreszcze, senność, ból
• Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrost wartości parametrów określających czynność wątroby), podwyższone ciśnienie krwi
• Zmniejszenie masy ciała
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej dotyczący palucha), cukrzyca, duże stężenie tłuszczów we krwi
• Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz tkliwość i sztywność, ból kości, obrzęk kostek, stóp i palców
• Mrowienie i drętwienie
• Problemy ze snem, drażliwość

Działania niepożądane leku Diphereline SR

U dorosłych:

- Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder, ból jąder
- Duszność
- Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
- Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu
- Krwawienie z nosa

Rzadko:

- Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry
- Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie
- Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku
- Ból w klatce piersiowej
- Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej
- Objawy grypopodobne, gorączka
- Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może powodować zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła
- Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła
- Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zapalenie kości i stawów
- Utrata pamięci
- Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie
- Duszność w pozycji leżącej
- Pęcherze na skórze
- Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
- Ogólne złe samopoczucie, niepokój
- Nietrzymanie moczu
- Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki

U dzieci:

Bardzo często:

- U dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy

Często:

- Ból brzucha
- Bolesność, zasinienie
- Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Ból głowy
- Uderzenia gorąca
- Zwiększenie masy ciała
- Trądzik
- Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często:

- Niewyraźne widzenie

Działania niepożądane leku Diphereline SR 11,25 mg

Objawy niepożądane:

• Wymioty, zaparcia, nudności
• Ogólne uczucie dyskomfortu
• Otyłość
• Ból szyi, bóle piersi
• Zmiany nastroju
• Krwawienie z nosa
• Świąd, wysypka lub pokrzywka na skórze

Długoterminowe badanie (trwające do 4 lat) nie przyniosło żadnych nowych i znaczących danych dotyczących bezpieczeństwa.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

• Wysokie ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe widzenie
• Ciężka reakcja alergiczna
• Zmiany niektórych wyników badań krwi
• Bóle mięśni
• Zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość
• Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności (EXP)

Numer serii (Lot)

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę wstrzykiwać bezpośrednio po sporządzeniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diphereline SR 11,25 mg

Substancje czynne i składniki

Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny pamoinianu. Jedna fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny.

Pozostałe składniki to:

• fiolka z proszkiem zawiera polimer laktydowo-koglikolidowy, mannitol, karmelozę sodową, polisorbat 80
• ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera mannitol, wodę do wstrzykiwań

Opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań. Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem.

Pudełko zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawkę (z polipropylenu) i 3 igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francja

Wytwórca: Ipsen Pharma Biotech, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nr 402, 83870 Signes, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Rak gruczołu krokowego

Jedno wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego

Leczenie dzieci za pomocą tryptoreliny powinno odbywać się pod wszechstronnym nadzoremendokrynologa dziecięcego albo pediatry lub endokrynologa z doświadczeniem w leczeniuprzedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.

INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU

1 – PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU

Przygotowanie pacjenta polega na zdezynfekowaniu miejsca planowanej iniekcji na pośladku. Pacjentpowinien być przygotowany do iniekcji przed rekonstytucją leku, ponieważ lek należy podać natychmiast pojego rekonstytucji. Miejsce iniekcji:

• U MĘŻCZYZN: pośladek (podanie domięśniowe) lub brzuch lub udo (podanie podskórne)

• U DZIECI: jedynie pośladek (podanie domięśniowe)

2 – PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA

• W opakowaniu znajdują się 3 igły. W zależności od zalecanej drogi podania TYLKO DWIE z nichpowinny być użyte:

• Igła 1: długa igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego do rekonstytucji leku wewszystkich przypadkach

• Igła 2: długa igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięciadomięśniowego (mężczyźni, dzieci)

• Igła 3: krótka igła 20 G (o długości 25 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięciapodskórnego (jedynie mężczyźni)

2a

• Wyjąć ampułkę z rozpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułkinależy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.

• Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należyjeszcze zdejmować osłonki igły.

• Otworzyć ampułkę odłamując górną część (kropka zwrócona ku górze)

• Zdjąć osłonkę z Igły 1. Włożyć igłę do ampułki i nabrać całą objętośćrozpuszczalnika do strzykawki.

• Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem.

2b

• Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należyprzemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.

• Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.

• Wziąć ponownie strzykawkę z rozpuszczalnikiem i wbić pionowo igłę w gumowykorek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli tomożliwe, spłukać całą górną część fiolki.

2c

• Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki.Przygotować zawiesinę do iniekcji poprzez poruszanie fiolką z boku na bok. Nienależy odwracać fiolki.

• Należy upewnić się, że mieszanie trwało wystarczająco długo i otrzymanojednorodną, mleczną zawiesinę do iniekcji.

• Ważne: Należy sprawdzić czy w fiolce nie pozostały resztkiniezrekonstytuowanego proszku (jeśli grudki proszku są obecne, należykontynuować mieszanie do momentu ich zniknięcia).

2d

• Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do iniekcji, należy wbić igłę do końca i bezodwracania fiolki pobrać całą objętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilośćzawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesinyw fiolce pokrywa tą pozostałość.

• Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą dorekonstytucji. Założyć - dokręcić stosowną igłę na koniec strzykawki:

• Wstrzyknięcie domięśniowe: Igła 2 (długa igła wyposażona w urządzeniezabezpieczające) lub
• Wstrzyknięcie podskórne jedynie u mężczyzn: Igła 3 (krótka igławyposażona w urządzenie zabezpieczające).

• Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindrastrzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji.

• Zdjąć osłonkę z igły.

• Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo aby usunąć z niej powietrzea następnie natychmiast wykonać wstrzyknięcie.

3 – WSTRZYKNIĘCIE

• DZIECI Mężczyźni, dzieci:

o przy użyciu Igły 2 (długa igła) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień domięśniowopośladkowy

• MĘŻCZYŹNI

o przy użyciu Igły 2 (długa igła) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsieńpośladkowy lub

o przy użyciu Igły 3 (krótka igła) wstrzyknięcie podskórne w powłokibrzucha lub boczne części uda. Uchwycić skórę brzucha lub uda, podnieśćlub jedynie upodskórną tkankę i wprowadzić igłę pod kątem pomiędzy 30 a 45 stopni.mężczyzn:podskórnie

4 – PO UŻYCIU

Jedną ręką należy zamknąć osłonę zabezpieczającą.

Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną.

Możliwe są dwa alternatywne sposoby aktywacji osłonki zabezpieczającej.

Sposób A: należy pchnąć osłonę palcem w kierunku igły

lub

Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże.

W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia.

Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną.

Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.