Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diured, 5 mg, tabletki

Diured, 10 mg, tabletki

Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured
3. Jak stosować Diured
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diured
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje

Diured jest lekiem moczopędnym zaliczanym do diuretyków pętlowych. Wskazania do stosowania:

• nadciśnienie pierwotne;
• obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured

Kiedy nie stosować leku Diured

• jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu. Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową;

Informacje dotyczące terapii torasemidem

Jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi;

Jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi;

Jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Diuretyki i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające zdolność pobudzenia pracy serca, które zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
• W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny (lek stosowany w chemioterapii raka), neurotoksyczność cefalosporyn (rodzaj antybiotyków) oraz kardio- i neurotoksyczność litu (lek stosowany w psychiatrii).

Diured - informacje na temat stosowania

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy (lek wiążący kwasy żółciowe wprzewodzie pokarmowym i zwiększający ich wydalanie) u ludzi, ale w badaniach na zwierzętachstwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu.

Diured z jedzeniem i piciem

Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Diured jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Diured jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawrotygłowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje sięza „wolny od sodu”.

Jak stosować Diured

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie pierwotne

Zalecana dawka to 2,5 mg (pół tabletki Diured 5 mg), doustnie jeden raz na dobę.

Jeżeli istnieje taka konieczność, dawkę można zwiększyć do 5 mg jeden raz na dobę. Przeprowadzonebadania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.Maksymalny efekt leczniczy osiągany jest po około 12 tygodniach leczenia.

Obrzęki

Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka Diured, 5 mg lub pół tabletki Diured, 10 mg), doustnie, jeden raz nadobę. Jeżeli istnieje taka konieczność, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg jeden raz na dobę.Tabletkę Diured, 5 mg oraz Diured, 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie leku Diured u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalnąkontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Stosowanie leku Diured u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Jak podzielić tabletkę Diured, 5 mg na połowy dwie równe dawki

W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni,rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diured

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diured, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Diured

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diured

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane:

• zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej (nadmiernego zakwaszenia krwi)
• kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii)
• wzrost stężenia kwasu moczowego i glukozy, jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi
• hipokalemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi
• bóle głowy, zawroty głowy
• znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia)

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu
• suchość w jamie ustnej
• parestezja (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach)

U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu prostaty) może dochodzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi,
• zaburzenia krążenia w naczyniach wieńcowych i ośrodkowym układzie nerwowym (włączając niedokrwienie serca i mózgu), co może doprowadzić do np. nierównej pracy serca, dusznicy bolesnej, zawału serca lub omdlenia,
• dezorientacja,
• zapalenie trzustki,
• reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło),
• ciężkie reakcje skórne,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne, utrata słuchu.

Badania diagnostyczne

W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów,a w szczególności:

• oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w naczyniach),
• hipokalemia i (lub) hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Diured

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diured:

• Substancją czynną leku jest torasemid.

Diured, 5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

Diured, 10 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu.

• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa,krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diured i co zawiera opakowanie

Diured, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Diured, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki Diured pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

• 10 tabletek (1 blister po 10 szt.)
• 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.)
• 60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6