Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DIURESIN SR, 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diuresin SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuresin SR
3. Jak stosować lek Diuresin SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diuresin SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diuresin SR i w jakim celu się go stosuje

Diuresin SR jest lekiem moczopędnym. Indapamid jest nietiazydową pochodną sulfonamidów o właściwościach farmakologicznych zbliżonych do leków tiazydowych. Działanie przeciwnadciśnieniowe spowodowane jest bezpośrednim, rozszerzającym wpływem indapamidu na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powoduje zmniejszenie oporu obwodowego. Lek nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów i węglowodanów, również u pacjentów z cukrzycą. Zmniejsza przerost lewej komory serca spowodowany nadciśnieniem tętniczym. Indapamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 18 godzin. Lek wydalany jest z moczem (ok. 70%) i kałem (ok. 20%) w postaci nieaktywnych metabolitów. Około 5% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Diuresin SR wskazany jest do stosowania:

• w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuresin SR

Kiedy nie stosować leku Diuresin SR:

• jeśli pacjent ma świeży udar niedokrwienny mózgu;
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (indapamid), sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <10 ml/min);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby przebiegającą z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa);
• jeśli pacjent ma hipokaliemię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuresin SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Diuresin SR - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Diuresin SR. Nieleczone mogą doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta alergia na sulfonamidy lub penicylinę, ryzyko wystąpienia może być zwiększone.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Diuresin SR w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia – obniżenie stężenia potasu we krwi, hiponatremia – obniżenie stężenia sodu we krwi, hiperkalcemia – podwyższenie stężenia wapnia we krwi), dną (także przebytą), hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Ostrzeżenia dla pacjentów

W przypadku nasilania się niewydolności nerek lub wystąpienia zaburzeń świadomości spowodowanych niewydolnością wątroby w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny).

Ostrzeżenia dla pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

W trakcie stosowania leku zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego oraz okresowa kontrola stężenia potasu w osoczu, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Kontrola leczenia u dzieci

Dzieciom nie podaje się leku Diuresin SR.

Interakcje z innymi lekami

Leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów spowodowanych przedawkowaniem litu. Leki powodujące wydłużenie odcinka QT (astemizol, beprydyl, erytromycyna (podawana dożylnie), halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina): indapamid zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leków moczopędnych

Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować hiperkalcemię (nadmierne stężenie wapnia w surowicy).

Diuresin SR - informacje dla pacjentów

Zastosowanie leku Diuresin SR wiąże się z pewnymi ryzykami i przeciwwskazaniami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem leczenia:

Ryzyko interakcji lekowych

Stosowanie leków moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki kontrastu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny podawane u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi zwiększają ryzyko niedociśnienia i ciężkiej niewydolności nerek.

Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Rekomendacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować indapamidu. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dla kierowców i operatorów maszyn

Podczas stosowania leku Diuresin SR może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, co może wpłynąć na sprawność prowadzenia pojazdów. Należy poradzić się lekarza przed prowadzeniem pojazdów podczas leczenia.

Skład leku Diuresin SR

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed podjęciem leczenia.

Stosowanie leku Diuresin SR

Zalecana dawka indapamidu wynosi 1,5 mg. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać przedawkowania indapamidu.

Przed zastosowaniem leku Diuresin SR zaleca się dokładne zapoznanie się z informacjami zawartymi w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diuresin SR

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

• bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

- hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l); obserwuje się często (u 3 do 7% pacjentów leczonych indapamidem w dawce 2,5-5 mg).

W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR), hipokaliemię obserwowano bardzo często.

Zaburzenia żołądka i jelit

- nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

(często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd; zapalenie naczyń.

Zaburzenia serca

- uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna; przedwczesne skurcze komorowe.

Zaburzenia układu nerwowego

- bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

(rzadko): trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna.

Osłabienie wzroku lub ból oczu

na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

Diuresin SR - informacje o leku

Możliwe skutki uboczne

- małe stężenie chlorków we krwi

- małe stężenie magnezu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym również niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wstaw datę]