Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Divigel 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, żel

Divigel 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, żel

Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Divigel 0,1% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%
3. Jak stosować lek Divigel 0,1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Divigel 0,1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Divigel 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Divigel 0,1% jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera hormon żeński estrogen.

Divigel 0,1% jest stosowany w celu:

• Łagodzenia objawów występujących po menopauzie

  Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej ("uderzenia gorąca"). Divigel 0,1% łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Divigel 0,1% jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

• Zapobiegania osteoporozie

  Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Divigel 0,1% w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie. Należy poradzić się lekarza. Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii. Przypadki stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) są nieliczne. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem (lub ponownym stosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad medyczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Divigel 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości, którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Divigel 0,1%. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:

• mięśniaki macicy (łagodne guzy),
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie (zobacz „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”),
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi),
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
• kamienie żółciowe,
• silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego,
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),

Kiedy nie stosować leku Divigel 0,1%

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeżeli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• jeżeli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej),
• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną,
• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy,
• jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.

Informacje o leku Divigel 0,1%

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji

Pacjentka powinna przerwać stosowanie leku Divigel 0,1% i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy:

• padaczkę,
• astmę,
• chorobę wpływającą na błonę bębenkową i słyszenie (otosklerozę),
• bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie,
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,
• dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Objawy przerywające stosowanie leku

Jej lekarz powinien być skonsultowany, gdy pacjentka zauważy:

• zażółcenie skóry lub białek oczu,
• obrzęk twarzy, języka, gardła lub trudności w połykaniu,
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi,
• nawrót bólu głowy migrenowego,
• ciążę,
• objawy powstawania zakrzepu.

Antykoncepcja i HTZ

Lek Divigel 0,1% nie jest antykoncepcyjny. Konieczne mogą być dodatkowe środki antykoncepcyjne, jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka ma poniżej 50 lat.

Nowotwory związane z HTZ

Stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko hiperplazji endometrium oraz nowotworu endometrium. Dodatkowe stosowanie progestagenu jest zalecane w celu ochrony. Zażywanie HTZ może zwiększyć ryzyko nowotworu endometrium u kobiet w wieku od 50 do 65 lat.

Krwawienia o nieznanej przyczynie

Okresowe krwawienia z odstawienia są normalne podczas stosowania leku. W przypadku krwawienia o nieznanej przyczynie lub plamienia należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli trwają dłużej niż 6 miesięcy.

Rak piersi

Dane wskazują, że hormonalna terapia zastępcza może zwiększyć ryzyko raka piersi. Konsultacja lekarska jest zalecana.

Ryzyko nowotworu piersi

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) opartej na połączeniu estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1 000 kobiet w okresie 5 lat.

Badanie piersi

Należy regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku zmian takich jak zmarszczenia skóry, zmiany w obrębie sutka czy zgrubienia. Udział w programach badań mammograficznych jest również zalecany.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko, jednak stosowanie HTZ zwiększa ryzyko jego wystąpienia, szczególnie u kobiet w wieku 50-54 lat.

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Ryzyko zakrzepów żylnych jest większe u kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia. Należy poinformować lekarza o wszelkich czynnikach ryzyka.

Negatywne skutki stosowania leku Divigel 0,1%

W przypadku pacjentek korzystających z leku Divigel 0,1%, występują różne czynniki ryzyka, takie jak:

• pacjentka jest w ciąży i (lub) okresie poporodowym,
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
• pacjentka choruje na nowotwór.

Objawy zakrzepu powinny być natychmiast zgłoszone lekarzowi po zaprzestaniu stosowania leku Divigel 0,1%.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie korzystają z hormonalnej terapii zastępczej, ryzyko wystąpienia zakrzepu żylnego jest niższe niż u kobiet stosujących HTZ przez dłuższy czas.

Choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego)

Nie stwierdzono efektów ochronnych HTZ przed zawałami mięśnia sercowego. Kobiety stosujące złożoną hormonalną terapię zastępczą mogą być bardziej narażone na choroby serca.

Udar niedokrwienny mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest wyższe u osób stosujących HTZ, zwłaszcza u kobiet w starszym wieku.

Inne stany

Hormonalna terapia zastępcza nie poprawia funkcji poznawczych i może zwiększać ryzyko otępienia u kobiet powyżej 65 roku życia.

Lek Divigel 0,1% a inne leki

Należy pamiętać o możliwości oddziaływania leku Divigel 0,1% z innymi lekami, co może prowadzić do nieprawidłowych skutków, takich jak nieregularne krwawienia.

Divigel 0,1% - informacje

Antykoncepcyjne, zawierające etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas jednoczesnego stosowania leku Divigel z tymi schematami leczenia HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu AlAT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty, o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Divigel 0,1%, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Divigel 0,1% jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią. Divigel 0,1% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Divigel 0,1% i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Divigel 0,1% zawiera glikol propylenowy Lek zawiera od 62,5 mg do 187,5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 0,5 -1,5 g. Lek może powodować podrażnienie skóry.

Divigel 0,1% zawiera alkohol (etanol) Lek zawiera od 271 mg do 835 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 -1,5 g. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Jak stosować lek Divigel 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Divigel 0,1% jest żelem do stosowania na skórę. Lek Divigel 0,1% może być stosowany do leczenia w sposób ciągły lub cykliczny.

(tekst został skrócony dla celów prezentacji)

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Divigel 0,1%

Zakryć miejsce aplikacji ubraniem natychmiast po wyschnięciu nałożonego żelu,

Wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której przewiduje się kontakt cielesny z inną osobą.

Jeśli inna osoba (np. dziecko lub współmałżonek) lub zwierzę przypadkowo dotknie miejsca nałożenia żelu, należy jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach dotknięcia.

Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z estradiolem może zostać przeniesiony na inne osoby (np. dziecko lub współmałżonek) lub zwierzę poprzez bezpośredni kontakt cielesny, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub weterynarzem.

Kobiety nie stosujące HTZ

U kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego leku na złożoną HTZ stosowaną w sposób ciągły, leczenie lekiem Divigel 0,1% można rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet zmieniających leczenie z sekwencyjnej HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni).

Operacja

Jeżeli konieczna jest operacja, przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Divigel 0,1%. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Divigel 0,1% na 4 do 6 tygodni przed operacją, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakrzepu. Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie stosować lek Divigel 0,1%.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Divigel 0,1% może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg rodnych. Przedawkowanie po podaniu przezskórnym jest mało prawdopodobne. Nie istnieje swoiste antidotum, należy wdrożyć leczenie objawowe. Żel należy zmyć.

Pominięcie

Jeśli pacjentka zapomniała o zastosowaniu jednej dawki, pominięta dawka powinna zostać nałożona tak szybko, jak to możliwe, jeśli opóźnienie wynosi nie więcej niż 12 godzin. Jeśli dawka jest spóźniona o ponad 12 godzin, należy ją pominąć i kontynuować leczenie według dotychczasowego schematu.

Pacjentka powinna zaopatrzyć się w odpowiednią ilość leku na czas dłuższego wyjazdu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przypadkowe połknięcie

W razie przypadkowego połknięcia żelu, nie ma powodu do większego niepokoju. Należy jednak

Działania niepożądane leku Divigel

1. Skontaktować się z lekarzem
Przerwanie stosowania leku Divigel 0,1%
Jeśli pacjentka przerwie leczenie lekiem Divigel 0,1%, objawy niedoboru estrogenów powrócą po jakimś czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują w trakcie leczenia. Mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych, szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia.
Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej nie korzystają:
- nowotwór piersi,
- nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium),
- nowotwór jajników,
- zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),
- choroby serca,
- udar mózgu,
- ryzyko otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.
Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
W ciągu pierwszych miesięcy stosowania leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia oraz wrażliwość piersi. Objawy te są zazwyczaj tymczasowe i ustępują, gdy leczenie jest kontynuowane.
W okresie stosowania leku Divigel 0,1% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie masy ciała,
- zmniejszenie masy ciała,
- bóle głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe,
- upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego,
- podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia,
- wrażliwość lub bolesność piersi,
- krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki,
- depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców),
- obrzęk,
- uderzenia gorąca.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie,
- migrena, drętwienie, drgawki,
- zaburzenia widzenia, suchość oczu,
- nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica,
- duszność, katar,
- łagodny nowotwór piersi lub endometrium.

Działania niepożądane produktu leczniczego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu wygenerowano informacje dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego:

• Zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi,
• Kołatanie serca,
• Zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu,
• Trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty, pokrzywka,
• Dolegliwości stawów, skurcze mięśni,
• Częstsze oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz,
• Wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy,
• Zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe samopoczucie,
• Nadwrażliwość.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna),
• Zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci,
• Wysypka,
• Nietolerancja soczewek kontaktowych,
• Bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mięśniaki macicy,
• Nasilenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego,
• Zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu),
• Ból brzucha, wzdęcia,
• Choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna),
• Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk.

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania HTZ to:

• Rak piersi, rak trzonu macicy, choroba wieńcowa, choroba pęcherzyka żółciowego, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, otępienie.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ:

• Choroby pęcherzyka żółciowego,
• Różne zaburzenia skórne:
• Przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda ciężarnych),
• Bolesne guzki skórne (Erythema nodosum),
• Wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (Erythema multiforme).

5. Jak przechowywać lek Divigel 0,1%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Divigel 0,1%

Jedna saszetka Divigel 0,1% 0,5 g zawiera:

• Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: karbopol 974 P, trolamina, glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona.

Jedna saszetka Divigel 0,1% 1,0 g zawiera:

• Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego 1,0 mg.
• Pozostałe składniki to: karbopol 974 P, trolamina, glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Divigel 0,1% i co zawiera opakowanie

0,5 g lub 1,0 g żelu w saszetce zawiera pojedynczą dawkę.

Opakowanie zawiera 28 lub 91 saszetek z poliestru/Al/polietylenu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10