Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn
3. Jak przyjmować lek Donesyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donesyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Donesyn zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Lek Donesyn wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Lek Donesyn może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn

Kiedy nie stosować leku Donesyn

• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donesyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z sercem (zwłaszcza zespół chorego węzła zatokowego lub podobny stan taki jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego). Donepezyl może spowalniać czynność serca;
• występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”.
• występuje małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Informacje dotyczące stosowania leku Donesyn

Alergia i nietolerancja

Jeśli pacjent ma astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc, objawy mogą się pogorszyć podczas stosowania leku Donesyn. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, należy to również brać pod uwagę.

Choroby nerek i wątroby

Lek Donesyn może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub łagodnymi do umiarkowanych chorobami wątroby. Należy jednak najpierw poinformować lekarza o chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Donesyn.

Dzieci i młodzież

Lek Donesyn nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Istnieje wiele leków, które mogą oddziaływać z lekiem Donesyn, dlatego ważna jest odpowiednia informacja dla lekarza.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Donesyn nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zmienić jego działanie. Pokarm natomiast nie wpływa na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety przyjmujące lek Donesyn nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem leku w ciąży, podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Osoby cierpiące na otępienie w chorobie Alzheimera mogą doświadczać zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zaleca się unikanie tych czynności do czasu oceny lekarza.

Lek Donesyn - ważne informacje

Ponadto lek Donesyn może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donesyn zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Donesyn zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Donesyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o nazwisku swojego opiekuna. Opiekun pacjenta pomoże przyjąć przepisany lek.

Stosowana dawka leku Donesyn może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza prowadzącego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg chlorowodorku donepezylu podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do jednej tabletki leku Donesyn 10 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) przyjmowanej wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

W przypadku dawek niemożliwych do zrealizowania z tą mocą dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie zachodzi potrzeba dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować leku Donesyn (patrz punkt 2, przed przyjęciem leku Donesyn). W przypadku niewyjaśnionej choroby wątroby lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia lekiem Donesyn.

Tabletkę/tabletki leku Donesyn należy przyjmować doustnie, popijając wodą wieczorem, przed pójściem spać.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donesyn rano.

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Donesyn. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem, aby zweryfikować leczenie i ocenić objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donesyn

Objawami przedawkowania mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie się, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa. Może wystąpić osłabienie mięśni (zapaść) i mimowolne skurcze mięśni (drgawki), jak również narastające osłabienie mięśni, które może zagrażać życiu.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donesyn, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Donesyn

Dawkowanie leku Donesyn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Donesyn, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed ponownym zastosowaniem leku.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, jeśli lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby
• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• krwawienie z żołądka lub jelit
• napady padaczkowe lub drgawki
• gorączka ze sztywnością mięśni
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• utrata apetytu (anoreksja)
• wyobrażanie sobie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie (mogą

Działania niepożądane

• kurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)
• ból

Niezbyt częste:

• bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadkie:

• mimowolne ruchy ciała i twarzy (objawy pozapiramidowe)
• niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Donesyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

O leku Donesyn

Lek Donesyn 10 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wyżłobionym napisem D9EI z jednej strony i liczbą 10 z drugiej strony.

Składniki

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E470b).

Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Opakowanie

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 tabletek powlekanych i w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 50 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Wytwórcy:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. Donesyn w Polsce.

Data zatwierdzenia ulotki: 01.11.2022

Ulotka została zatwierdzona dnia 1 listopada 2022 roku. Jest to ważne wydarzenie dla naszej firmy i cieszymy się, że możemy podzielić się tą informacją z naszymi klientami.