Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn
3. Jak przyjmować lek Donesyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donesyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Donesyn zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupyleków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Lek Donesyn wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępieniaw chorobie Alzheimera. Lek Donesyn może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn

Kiedy nie stosować leku Donesyn

• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donesyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeślijakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z sercem (zwłaszczazespół chorego węzła zatokowego lub podobny stan taki jak nieregularne lub bardzo wolnebicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego). Donepezyl może spowalniaćczynność serca;
• występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzonowcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądźstwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”.
• występuje małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Informacje dotyczące stosowania leku Donesyn

Alergia i nietolerancja

Jeśli pacjent ma astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc, objawy mogą się pogorszyć podczas stosowania leku Donesyn. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, należy to również brać pod uwagę.

Choroby nerek i wątroby

Lek Donesyn może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub łagodnymi do umiarkowanych chorobami wątroby. Należy jednak najpierw poinformować lekarza o chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Donesyn.

Dzieci i młodzież

Lek Donesyn nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Istnieje wiele leków, które mogą oddziaływać z lekiem Donesyn, dlatego ważna jest odpowiednia informacja dla lekarza.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Donesyn nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zmienić jego działanie. Pokarm natomiast nie wpływa na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety przyjmujące lek Donesyn nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem leku w ciąży, podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Osoby cierpiące na otępienie w chorobie Alzheimera mogą doświadczać zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zaleca się unikanie tych czynności do czasu oceny lekarza.

Lek Donesyn - ważne informacje

Ponadto lek Donesyn może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeliwystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donesyn zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Donesyn zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Donesyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o nazwisku swojego opiekuna. Opiekunpacjenta pomoże przyjąć przepisany lek.

Stosowana dawka leku Donesyn może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia orazzaleceń lekarza prowadzącego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg chlorowodorku donepezylu podawana wieczorem.Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do jednej tabletki leku Donesyn 10 mg (10 mgchlorowodorku donepezylu) przyjmowanej wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

W przypadku dawek niemożliwych do zrealizowania z tą mocą dostępne są inne moce tegoproduktu leczniczego.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie zachodzi potrzeba dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawkipowinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. W przypadku ciężkich zaburzeńczynności wątroby nie należy przyjmować leku Donesyn (patrz punkt 2, przed przyjęciem lekuDonesyn). W przypadku niewyjaśnionej choroby wątroby lekarz może zdecydować o całkowitymprzerwaniu leczenia lekiem Donesyn.

Tabletkę/tabletki leku Donesyn należy przyjmować doustnie, popijając wodą wieczorem, przedpójściem spać.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrzpunkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donesyn rano.

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Donesyn. Należy utrzymywać regularnykontakt z lekarzem, aby zweryfikować leczenie i ocenić objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donesyn

Objawami przedawkowania mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie się, nadmierne pocenie się,bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa. Możewystąpić osłabienie mięśni (zapaść) i mimowolne skurcze mięśni (drgawki), jak również narastająceosłabienie mięśni, które może zagrażać życiu.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donesyn, należy natychmiast powiadomić o tymlekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Donesyn

Dawkowanie leku Donesyn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Donesyn, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed ponownym zastosowaniem leku.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, jeśli lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby
• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• krwawienie z żołądka lub jelit
• napady padaczkowe lub drgawki
• gorączka ze sztywnością mięśni
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• utrata apetytu (anoreksja)
• wyobrażanie sobie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie (mogą

Działania niepożądane

• kurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)
• ból

Niezbyt częste:

• bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadkie:

• mimowolne ruchy ciała i twarzy (objawy pozapiramidowe)
• niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Donesyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

O leku Donesyn

Lek Donesyn 10 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wyżłobionym napisem D9EI z jednej strony i liczbą 10 z drugiej strony.

Składniki

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E470b).

Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Opakowanie

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 tabletek powlekanych i w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 50 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Wytwórcy:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. Donesyn w Polsce.

Data zatwierdzenia ulotki: 01.11.2022

Ulotka została zatwierdzona dnia 1 listopada 2022 roku. Jest to ważne wydarzenie dla naszej firmy i cieszymy się, że możemy podzielić się tą informacją z naszymi klientami.