Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Doreta, 75 mg + 650 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta
3. Jak stosować lek Doreta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doreta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje
Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.
Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta
Kiedy nie stosować leku Doreta
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
- u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
- w przypadku choroby nerek.
- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
- w przypadku padaczki lub napadów drgawek w wywiadzie
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Doreta?
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektórez nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz ”Doreta a inne leki”).
- w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy ztowarzyszącymi wymiotami.
- w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
- w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę,nalbufinę lub pentazocynę.
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub dentystę oprzyjmowaniu leku Doreta.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów możespowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jesttolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Doreta może również prowadzić do rozwoju uzależnienia,nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tychdziałań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należyprzyjąć lub jak często go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Doreta może byćwiększe, jeśli:
pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");
pacjent pali tytoń;
pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lubzaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych choróbpsychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Doreta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może tooznaczać uzależnienie:
pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "abypomóc sobie zasnąć"
pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowanialeku
po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownymprzyjęciu leku ("efekty odstawienia").
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celuomówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobićbezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Doreta”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Doreta zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodowaćzaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (płytki/przerywany oddechpodczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyćzmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli u pacjenta wystąpił centralny bezdech senny.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadoluwystępuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpiąjakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć poradylekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tramadol - informacje i zalecenia dotyczące stosowania
Tramadol - informacje i zalecenia dotyczące stosowania
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmianatego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie byćwystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiktórekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Jeżeli którakolwiek z sytuacji opisanych powyżej dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiłapodczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czynależy kontynuować stosowanie leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychaniaNie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Doreta wystąpi którykolwiek znastępujących objawów: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymiotylub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężeniekortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy upacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Doreta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniuinnych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnejdawki dobowej.
Stosowanie leku Doreta z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane (patrzpunkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta”).
Nie zaleca się stosowania leku Doreta jednocześnie z następującymi lekami:- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak ciężkienapady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),- buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanieprzeciwbólowe może być osłabione.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi ipłynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć iktóre może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenianarządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosującychmaksymalne dawki dobowe paracetamolu, zwłaszcza gdy pacjent stosuje przez dłuższy czasmaksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jestpoważną chorobą wymagającą pilnego leczenia.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent stosuje:- tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnegoserotoniny (ang. SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się zlekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne
Blog Post
Możliwe skutki uboczne i interakcje leku Doreta:
Pocenie się, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka.
Doreta może spowodować uczucie senności, dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Przed zastosowaniem leku Doreta w okresie ciąży, karmienia piersią, lub planowaniu ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.
Tramadol zawarty w leku Doreta nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Tramadol wydzielany jest do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego zaleca się przerwanie karmienia podczas stosowania leku.
Brak danych dotyczących wpływu tramadolu i paracetamolu na płodność.
Lek Doreta - informacje i zalecenia
Przed zastosowaniem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doreta może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Doreta zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.
Jak stosować lek Doreta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Doreta, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Lek Doreta należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe. Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Doreta, to 1 tabletka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę. Nie należy przyjmować leku Doreta częściej, niż zalecił lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie należy przyjmować leku Doreta w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy stosować doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jednakże tabletek nie należy łamać ani rozgryzać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta jest za mocne (tj. pojawia się uczucie senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. ból nie został dostateczne uśmierzony), należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta
Doreta - instrukcja stosowania
Instrukcja stosowania leku Doreta
Prawidłowe stosowanie
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.
Pominięcie zastosowania leku Doreta: W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.
Przerwanie stosowania leku Doreta: Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nudności,
zawroty głowy, senność.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
trudności z oddychaniem,
trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
obecność albuminy w moczu, trudności z oddawaniem moczu lub ból,
dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
Informacje o działaniach niepożądanych leku Doreta
Działania niepożądane leku Doreta
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 pacjentów):
nadużywanie leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza:
uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca,
omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie astmy.
przyjmowanie samego paracetamolu lub w skojarzeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może wywołać zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową), gdy występuje wzrost kwasowości osocza krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309
Informacje o leku Doreta
Informacje o leku Doreta
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Doreta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Doreta:
Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian (E 470b);
otoczka tabletki: hypromeloza 3 mPas, hypromeloza 6 mPas, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Doreta i co zawiera opakowanie:
Tabletki powlekane są jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach; wymiary tabletki: 20 mm x 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
