Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOTAREM, 0,5 mmol/ml

roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DOTAREM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM
3. Jak stosować DOTAREM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOTAREM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOTAREM i w jakim celu się go stosuje

DOTAREM jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).

DOTAREM stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI.

Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM

Kiedy NIE stosować leku DOTAREM

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

Lek DOTAREM - informacje dla pacjentów

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

W przypadku pacjenta leczonego beta-adrenolitykiem, pacjenta z nieprawidłowo działającymi nerkami, pacjenta oczekującego na przeszczepienie wątroby, pacjenta z chorobą serca lub naczyń krwionośnych oraz pacjenta leczonego z powodu padaczki, konieczna jest ocena korzyści i ryzyka stosowania leku DOTAREM przez lekarza.

Badanie krwi przed zastosowaniem leku DOTAREM

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek pacjenta, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i starszych.

Noworodki i niemowlęta

U noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia stosowanie leku DOTAREM wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego rozważenia przez lekarza.

Usuwanie metalowych przedmiotów przed badaniem

Przed badaniem rezonansem magnetycznym należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty. Należy poinformować lekarza o wszelkich implantach lub urządzeniach, które pacjent może nosić.

Interakcje leku DOTAREM z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w szczególności o lekach przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi.

Dieta i karmienie piersią

Nie są znane interakcje leku DOTAREM z jedzeniem i piciem. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Kwas gadoterowy, składnik leku DOTAREM, może przenikać przez łożysko. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że konieczne.

Jeśli kobieta karmi piersią, lekarz omówi z nią możliwość kontynuacji karmienia lub przerwania go na okres 24 godzin po podaniu leku DOTAREM.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku DOTAREM na zdolność prowadzeniapojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu, np. nudności (odczuwania mdłości), pacjent niepowinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować DOTAREM

Lek DOTAREM będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żylepacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiologbędzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcjaalergiczna, podawanie leku DOTAREM zostanie natychmiast przerwane.

Lek DOTAREM może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personelmedyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalnepowikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanieleku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku DOTAREM u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek aniu pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepieniawątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku DOTAREM, pacjent powinien otrzymaćtylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 rokużycia lek DOTAREM będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przezlekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinny otrzymywaćkolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże koniecznemoże być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOTAREM jest bardzo mało prawdopodobne. Lek DOTAREMbędzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razierzeczywistego przedawkowanie DOTAREM może być usunięty z organizmu przez hemodializę(oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medycznypodane są na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku DOTAREM.

Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej u pacjenta na DOTAREM. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• uczucie oszołomienia (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie skóry
• wodnista wydzielina z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie chłodu
• osłabienie
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, świąd, potliwość
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane leku DOTAREM

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
• pobudzenie
• śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki
• zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
• nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych, obrzęk gardła
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust, miejscowy obrzęk w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek DOTAREM razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać DOTAREM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent był proszony o usunięcie pozostałości leku DOTAREM.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOTAREM

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej).

Jak wygląda lek DOTAREM i co zawiera opakowanie

DOTAREM jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lubw różnych odcieniach żółtego koloru.

Opakowanie leku DOTAREM zawiera jedną fiolkę, zawierającą 5, 10, 15, 20 lub 60 ml roztworu dowstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DOTAREM

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służbyzdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

• MRI mózgu i kręgosłupa: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podaniedodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzjio leczeniu.
• MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni dodiagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).
• Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazówo zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może byćpodanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakżejeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktuDOTAREM, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

• MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktuDOTAREM wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawkipodczas skanowania.

DOTAREM - ważne informacje

Podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu DOTAREM, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Angiografia: Nie zaleca się stosowania produktu DOTAREM w czasie angiografii przeprowadzanej u dzieci poniżej 18 roku życia, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2 pc.) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania

Produkt DOTAREM jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu DOTAREM nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani nadtwardówkowym.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia

Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne

Hemodializa po podaniu produktu DOTAREM

Zastosowanie hemodializy krótko po podaniu produktu DOTAREM może ułatwić eliminację z organizmu.

Nie ma dowodów wskazujących na konieczność rozpoczynania hemodializy w celu profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego szczególnie istotne jest sprawdzenie czynności nerek u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Noworodki i niemowlęta

Zobacz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

DOTAREM nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to konieczne ze względów klinicznych.

Decyzję o kontynuacji lub wstrzymaniu karmienia piersią na 24 godziny po podaniu produktu DOTAREM należy pozostawić lekarzowi i karmiącej matce.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek należy dołączyć do dokumentacji pacjenta w celu dokładnej identyfikacji użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zapisać podaną dawkę.

W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.