Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOXAR, 1 mg, tabletki

DOXAR, 2 mg, tabletki

DOXAR, 4 mg, tabletki

(Doxazosinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Doxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar
3. Jak stosować lek Doxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Doxar i w jakim celu się go stosuje

Lek Doxar należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Lek Doxar jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Doxar jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar

Kiedy nie stosować leku Doxar:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek niedociśnienie ortostatyczne.
• Jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego.
• Jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze.
• U kobiet karmiących piersią (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy uczuciem słabości rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia.

Pacjenci z ciężkimi chorobami serca

Pacjenci z następującymi ciężkimi chorobami serca powinni zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny:

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej serca,
• niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

Uwagi dodatkowe

U pacjentów ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby, podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, wardenafil i tadalafil - leki stosowane w impotencji) gdyż może nastąpić objawowe niedociśnienia tętnicze.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Doxar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Doxar, jeżeli pacjent stosuje ponższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Doxar:

• inhibitory PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji np. syldenafil, tadalafil, wardenafil
• leki zmniejszające ciśnienie krwi,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir

Informacje o leku Doxar

Doxar to lek stosowany w leczeniu depresji oraz chorób serca. Może mieć interakcje z innymi lekami, m.in.:

• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
• leki rozszerzające naczynia krwionośnie lub azotany (leki stosowane w chorobach serca)

Lek Doxar może osłabiać działanie innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków przeciwnadciśnieniowych. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, zmniejszając stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Korzystnie wpływa także na nadciśnienie tętnicze i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie przy przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych. Zaleca się regularne przyjmowanie dawek leku Doxar przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów.

Przed zastosowaniem leku Doxar w ciąży, w trakcie karmienia piersią lub planowaniu ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Leczenie nadciśnienia

Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek Doxar zawiera laktozę bezwodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Doxar zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Doxar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania: Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Samoistne nadciśnienie tętnicze: Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Zależnie od skuteczności po 1 do 2 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg doksazosyny. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
- dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny
- dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH): Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. W razie konieczności po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazosyny raz na dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
- dzień 1-8, 1 tabletka leku Doxar 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę
- dzień 9-14, 2 tabletki leku Doxar 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawka leku

Powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxar

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Doxar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• zawał mięśnia sercowego,
• uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mówienia, które mogą być objawem udaru,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem,
• przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca,
• kołatanie serca (palpitacje),
• omdlenie,
• żółtaczka,
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko występowania krwawień lub siniaków.

Działania niepożądane leku:

Częste działania niepożądane:

• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, zaburzenia akomodacji
• senność, zawroty głowy
• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
• świąd
• ból pleców, ból mięśni, osłabienie

Niezbyt częste działania niepożądane:

• reakcje alergiczne
• zwiększenie apetytu, pragnienie, jadłowstręt (anoreksja)
• ból stawów, skaza moczanowa
• pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
• udar naczyniowy mózgu, niedoczulica
• omdlenie, drżenie, apatia
• łzawienie, światłowstręt
• szum w uszach
• niedokrwienie obwodowe

Rzadkie działania niepożądane:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• obrzęk krtani
• wielomocz
• hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• mała liczba białych krwinek (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• przeczulica, sztywność mięśnia, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci
• ortostatyczne zawroty głowy (podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej)
• uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje)
• niewyraźne widzenie

Działania niepożądane leku Doxar

Zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza (wytwarzanie i wydalanie moczu).

Zwiększone stężenie kreatyniny

Zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu.

Ginekomastia

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Priapizm

Bolesny, utrzymujący się wzwód prącia (priapizm) – Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Uczucie zmęczenia

Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Obniżona temperatura ciała

Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

Śródoperacyjny zespół miękkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Doxar

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku jest mezylan doksazosyny. Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53.

Adres:

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Polska

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

kwiecień 2023 r.