Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Doxorubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord
3. Jak stosować lek Doxorubicinum Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxorubicinum Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Doksorubicyna należy do grupy leków nazywanych antracyklinami. Leki te są również znane jako leki przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyczne. Lek Doxorubicinum Accord stosuje się w leczeniu różnych rodzajów raka, w celu opóźnienia lub zatrzymania rozwoju komórek rakowych.

Lek Doxorubicinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów raków: rak piersi, rak tkanki łącznej, więzadeł, kości i mięśni, rak żołądka lub jelit, rak płuca, chłoniaki, białaczka, rak gruczołu tarczycy, zaawansowany rak jajnika i trzonu macicy, rak pęcherza moczowego, nerwiak niedojrzały, złośliwy nowotwór nerki u dzieci, szpiczak.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord

Kiedy nie stosować leku Doxorubicinum Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku albo na inną antracyklinę,

- jeśli u pacjenta występuje trwałe zahamowanie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi (mielosupresja).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Doxorubicinum Accord:

Przeciwwskazania:

Jeśli pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów, leku Doxorubicinum Accord nie wolno podawać:

• jeśli był wcześniej leczony doksorubicyną lub podobnymi chemioterapeutykami,
• jeśli występuje zakażenie,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent miał zawał serca,
• jeśli występują zaburzenia czynności serca,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z poniżej wymienionych dolegliwości lub chorób należy poinformować o tym lekarza:

• zmniejszenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym,
• choroby serca,
• zaburzenia wątroby,
• zaburzenia nerek.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli:

• pacjent był uprzednio leczony doksorubicyną lub jakimkolwiek innym, podobnym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka,
• pacjent był wcześniej poddany leczeniu napromienianiem górnej części ciała,
• pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował trastuzumab.

Badania przed i w trakcie leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxorubicinum Accord i w jego trakcie, lekarz wykona następujące badania:

• badanie morfologii krwi,
• badanie czynności serca, wątroby i nerek.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leczenia doksorubicyną

Jeśli pacjent odczuje uczucie pieczenia, należy poinformować pielęgniarkę. Należy natychmiast przerwać wlew i ponownie wprowadzić igłę do innej żyły.

Lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca w czasie leczenia, ze względu między innymi na:

• doksorubicyna może uszkadzać mięsień sercowy
• leczenie doksorubicyną może prowadzić do niewydolności serca po podaniu określonej dawki kumulacyjnej (stopniowe podawanie dawek pojedynczych)
• u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki mogące uszkadzać mięsień sercowy lub byli poddani radioterapii górnej części ciała ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego jest większe

Generalnie nie zaleca się stosowania tego leku w skojarzeniu z żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Należy unikać kontaktu z osobami niedawno zaszczepionymi przeciwko polio.

Podczas leczenia doksorubicyną może wystąpić zapalenie błon śluzowych (głównie jamy ustnej, rzadziej przełyku) obejmujące takie objawy jak ból lub pieczenie, wysypka, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej (często na całej powierzchni języka lub pod językiem), krwawienie i zakażenie. Wszelkie stany zapalne w jamie ustnej zwykle pojawiają się wkrótce po podaniu leku, a w ciężkich przypadkach mogą w ciągu kilku dni przekształcić się w owrzodzenia błony śluzowej. W większości przypadków objawy niepożądane ustępują w ciągu 3 tygodni leczenia.

Mogą wystąpić nudności, wymioty i czasami biegunka. Można im zapobiegać lub je łagodzić poprzez odpowiednie leczenie zalecone przez lekarza.

Czerwone zabarwienie moczu (co jest normalne i związane z kolorem leku). Należy poinformować lekarza, jeśli to zabarwienie nie ustąpi w ciągu kilku dni lub jeśli pacjent uważa, że mocz zawiera krew. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Doksorubicyna może powodować zaburzenia płodności oraz może uszkadzać komórki rozrodcze. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez okres po zakończeniu leczenia doksorubicyną.

Reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości:

• może wystąpić utrata włosów i zahamowanie wzrostu brody. To działanie niepożądane jest zwykle przemijające, a całkowity odrost włosów następuje w ciągu dwóch do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia
• może wystąpić nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy, przebarwienie skóry i paznokci oraz nadwrażliwość na światło słoneczne
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość); objawy i oznaki tych reakcji mogą obejmować wysypkę oraz swędzenie (świąd, pokrzywka), a także gorączkę, dreszcze i wstrząs anafilaktyczny

Doxorubicinum Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Doxorubicin Accord może powodować interakcje z różnymi lekami, należy to omówić z lekarzem.

Leki kardioaktywne

(leki stosowane w leczeniu chorób serca) np. leki blokujące kanał wapniowy, werapamil i digoksyna

inhibitory cytochromu P-450 (leki hamujące działanie ważnej dla detoksykacji organizmu substancji, cytochromu P-450: np. cymetydyna), leki indukujące cytochrom P-450 (np. ryfampicyna, barbiturany, w tym fenobarbital)

Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, walproinian)

Leki przeciwpsychotyczne: klozapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)

Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)

Leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniach szczególnymi rodzajami wirusów)

Chloramfenikol i sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

Amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu chorób grzybiczych)

Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje (np. polio [zapalenie rdzenia kręgowego], malaria)

Niektóre leki wpływają na stężenie i działanie kliniczne doksorubicyny (np. ziele dziurawca zwyczajnego)

Paklitaksel: może nasilić działanie doksorubicyny. Należy pamiętać, że może się to odnosić również do niedawno stosowanych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że doksorubicyna przenika przez łożysko i uszkadza płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz przepisuje doksorubicynę tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne szkody dla nienarodzonego dziecka. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia doksorubicyną ani przez 7 miesięcy od zakończenia leczenia. Mężczyźni powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby mieć pewność, że partnerka nie zajdzie w ciążę w trakcie leczenia doksorubicyną ani przez 4 miesiące od zakończenia leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxorubicinum Accord i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Lek może przedostać się do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej kriokonserwacji nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia doksorubicyną. Jeżeli po zakończeniu leczenia pacjenci rozważają możliwość posiadania potomstwa, należy omówić to z lekarzem.

Zawartość sodu w leku Doxorubicinum Accord

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej 5 mL fiolce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 35,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 mL. Odpowiada to 1,77% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby dorosłej.

Ten lek zawiera 88,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 25 mL. Odpowiada to 4,43% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby dorosłej.

Ten lek zawiera 177,10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 mL. Odpowiada to 8,85% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby dorosłej.

Ten lek zawiera 354,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 mL. Odpowiada to 17,71% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osoby dorosłej.

Jak stosować lek Doxorubicinum Accord

Sposób i drogi podania

Lek Doksorubicinum Accord należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.

Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza. Leku nie należy przyjmować bez omówienia tego z lekarzem.

Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego do naczynia krwionośnego pod nadzorem lekarzy specjalistów. Pacjent będzie poddany regularnej kontroli w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu. U pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego może być konieczne podanie leku do pęcherza moczowego.

Dawkowanie

Dawka leku jest zazwyczaj obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Dawka 60-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała może być powtarzana co 3 tygodnie, jeśli lek stosuje się w monoterapii. W przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi konieczne może okazać się zmniejszenie dawki do 30-60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i zwiększenie odstępu między leczeniem. Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować. W przypadku stosowania leku raz na tydzień zaleca się stosowanie dawki wynoszącej od 15-20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować.

Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych konieczne może być zmniejszenie dawki początkowej lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami. Lekarz zaleci jaką dawkę leku należy przyjmować i jak często.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicinum Accord

Lekarz lub pielęgniarka będzie dokładnie monitorować pacjenta w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu. Objawy przedawkowania są najczęściej rozszerzeniem możliwych działań niepożądanych doksorubicyny. W szczególności dotyczy to zmian wskaźników krwi, żołądka i jelit i chorób serca. Zaburzenia mięśnia sercowego mogą występować nawet do 6 miesięcy po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki. Może być konieczne przetoczenie krwi i (lub) leczenie antybiotykami.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane.

Pominięcie zastosowania dawki leku Doxorubicinum Accord

Lekarz zdecyduje o czasie trwania terapii lekiem Doxorubicinum Accord. Jeśli leczenie jest przerwane przed zalecanym terminem zakończenia, skuteczność doksorubicyny może być mniejsza. Przed zaprzestaniem stosowania leku należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Doxorubicinum Accord

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych osób lek ten może powodować potencjalnie zagrażającą życiu ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję). Jeżeli pacjent zauważy nagłe pojawienie się trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, obrzęk twarzy i gardła oraz ogólne złe samopoczucie (wstrząs).

Doksorubicyna znacząco zmniejsza zdolność układu odpornościowego do odpowiedzi, dlatego istnieje duże ryzyko zakażeń, co może prowadzić do uogólnionego zakażenia związanego z przedostaniem się drobnoustrojów do krwi (zatrucie krwi).

W przypadku wysokiej gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ zatrucie krwi może prowadzić do śmierci.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Zakażenie
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Zmniejszenie liczby komórek krwi: czerwonych krwinek (niedokrwistość), wszystkich lub niektórych białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia)
• Zaczerwienienie, obrzęk, drętwienie, ból i mrowienie dłoni oraz stóp (erytrodyzestezja dłoniowo- podeszwowa lub rumień akralny)
• Wypadanie włosów na głowie i ciele (łysienie i zahamowanie wzrostu brody)
• Gorączka, uczucie osłabienia (astenia), dreszcze
• Nieprawidłowy zapis EKG (badanie czynności elektrycznej serca)
• Bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz)
• Zwiększenie masy ciała u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi
• Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoksyczność)

Działania niepożądane

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

Zapalenie spojówek, tj. błony pokrywającej przód oka i wewnętrzną stronę powiek

Zmiany czynności serca, zwłaszcza rytmu serca (tachykardia zatokowa), zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu (zastoinowa niewydolność serca)

Zapalenie przełyku

Ból brzucha

Swędząca wysypka, wysypka, przebarwienia (nadmierna pigmentacja) skóry i paznokci

Zatrucie krwi

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zaczerwienienie i obrzęk

Miejscowe działania niepożądane po podaniu do pęcherza, takie jak zapalenie pęcherza (chemiczne zapalenie pęcherza moczowego)

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

Zator (zakrzep w naczyniu krwionośnym)

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

Białaczka wtórna (nowotwór krwi powstały w wyniku leczenia innego nowotworu), gdy doksorubicyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, które uszkadzają DNA

Zespół rozpadu guza (powikłanie po chemioterapii spowodowane produktami rozkładu obumierających komórek nowotworowych, które mogą wpływać np. na krew i nerki)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Odwodnienie

Zwiększone stężenie mocznika we krwi (hiperurykemia)

Nowotwór krwi (ostra białaczka limfatyczna, ostra białaczka szpikowa)

Wstrząs

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Doxorubicinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub tekturowym pudełku po ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku w przypadku zaobserwowania, że roztwór nie jest klarowny, czerwony i wolny od cząstek stałych. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Należy przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowywania i stosowania leków cytotoksycznych.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxorubicinum Accord:
Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek.
Każdy mL zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 20 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka o pojemności 25 mL zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka o pojemności 50 mL zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka o pojemności 100 mL zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxorubicinum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Doxorubicinum Accord jest klarownym roztworem o barwie czerwonej, zasadniczo wolnym od cząsteczek stałych.

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka o pojemności 5 mL
• 1 fiolka o pojemności 10 mL
• 1 fiolka o pojemności 25 mL
• 1 fiolka o pojemności 50 mL
• 1 fiolka o pojemności 100 mL

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia
Accord Healthcare single member S.A., 64th Km National Road Athens, 32009 Lamia, Schimatari, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa własna
Zjednoczone Królestwo	Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (Irlandia Północna)
Austria	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria	Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Niemcy	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania	Doxorubicin Accord
Estonia	Doxorubicin Accord 2 mg/ml
Hiszpania	Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia	Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Węgry	Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Informacje na temat Doxorubicin w różnych krajach:

Irlandia

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy

Doxorubicina AHCL

Litwa

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Holandia

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia

Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke

Polska

Doxorubicinum Accord

Portugalia

Doxorrubicina Accord

Rumunia

Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã

Szwecja

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Słowenia

Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania

Doksorubicynę w postaci roztworu do infuzji należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego, mającego duże doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Pacjenci muszą być także regularnie i dokładnie monitorowani w trakcie leczenia.

Z powodu ryzyka często powodującej zgon kardiomiopatii, ryzyko i korzyści dla danego pacjenta powinny być ocenione przed każdym podaniem.

Doksorubicynę podaje się dożylnie i do pęcherza moczowego. Nie wolno jej podawać doustnie, podskórnie, domięśniowo lub dokanałowo. Doksorubicynę można podawać w bolusie trwającym kilka minut, w krótkim wlewie trwającym do godziny lub we wlewie ciągłym nie dłuższym niż 96 godzin.

Roztwór podaje się przez cewnik swobodnie trwającego wlewu dożylnego 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/mL) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy (50 mg/mL) do wstrzykiwań w ciągu 3 do 10 minut. Technika ta minimalizuje ryzyko zakrzepowego zapalenia żył lub wynaczynienia poza żyłę, które mogą prowadzić do miejscowego, ciężkiego zapalenia tkanki łącznej, powstawania pęcherzy i martwicy tkanek. Nie zaleca się wykonywania bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, ze względu na możliwość wynaczynienia, które może wystąpić nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi przez igłę.

Podanie dożylne

Dawka doksorubicyny zależy od schematu dawkowania, stanu ogólnego i wcześniejszego leczenia pacjenta. Dawka chlorowodorku doksorubicyny może się różnić w zależności od wskazania (guzy lite lub ostra białaczka) oraz zastosowanego określonego schematu leczenia.

Monoterapia

Dawka jest zazwyczaj obliczana na podstawie powierzchni ciała (mg/m2). Na tej podstawie, w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii, zalecana dawka wynosi 60-75 mg/m2 powierzchni ciała (pc.), co trzy tygodnie.

Schemat leczenia skojarzonego

W przypadku podawania chlorowodorku doksorubicyny jednocześnie z innymi środkami przeciwnowotworowymi o nakładającej się toksyczności, dawkowanie doksorubicyny należy zmniejszyć do 30-60 mg/m2 pc., co 3-4 tygodnie.

Podanie do pęcherza moczowego

Doksorubicyna może być stosowana w postaci wlewki do pęcherza moczowego w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego lub w profilaktyce wznowy guza po przezcewkowej resekcji u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, eliminacja produktu leczniczego może ulec opóźnieniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zahamowaniem przepływu żółci, co może prowadzić do wystąpienia ciężkich skutków wtórnych.

Ogólne zalecenia modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są oparte na stężeniu bilirubiny w surowicy:
Stężenie bilirubiny w surowicy Dawka zalecana
1,2 – 3,0 mg/ 100 mL 50%
3,1 – 5,0 mg/ 100 mL 25%

Doksorubicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (GFR < 10 mL/min) należy podać jedynie 75% planowanej dawki.

Aby uniknąć kardiomiopatii, zaleca się, aby skumulowana całkowita dawka dożywotnia doksorubicyny (w tym leków pokrewnych, takich jak daunorubicyna) nie przekraczała 450-550 mg/m2 powierzchni ciała. U pacjentów z współistniejącą chorobą serca poddawanych napromienianiu śródpiersia i (lub) serca przed leczeniem środkami alkilującymi oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (z nadciśnieniem tętniczym od > 5 lat, z przebytą chorobą wieńcową, zastawkową lub mięśnia sercowego, w wieku powyżej 70 lat) nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 400 mg/m2 powierzchni ciała oraz należy monitorować czynność serca.

Dawkowanie u dzieci

Może być konieczne zmniejszenie dawki u dzieci. Należy zapoznać się z protokołami leczenia i specjalistycznym piśmiennictwem.

Pacjenci otyli i pacjenci z naciekiem nowotworowym szpiku kostnego

U pacjentów otyłych i pacjentów z nowotworowym naciekiem szpiku kostnego może zaistnieć konieczność rozważenia zmniejszenia dawki początkowej lub wydłużenia odstępu między dawkami.

Niezgodności farmaceutyczne

Doksorubicyny nie należy mieszać z heparyną, ponieważ może wytrącić się osad, ani nie należy jej mieszać z 5-fluorouracylem, ponieważ może nastąpić degradacja. Należy unikać długotrwałego kontaktu z jakimkolwiek roztworem o odczynie zasadowym, gdyż może to spowodować hydrolizę leku.

Do czasu uzyskania szczegółowych informacji na temat zgodności dotyczących mieszalności, doksorubicyny nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi niż 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań i 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowane roztwory do wlewu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu leczniczego przygotowanego w zabezpieczonych przed światłem pojemnikach szklanych przez okres do 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez okres do 7 dni w temperaturze 25°C, po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i 5% glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast to za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie pozostałości produktu leczniczego

Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania

należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania

ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obecnych przepisów dotyczących usuwania

odpadów niebezpiecznych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Okres ważności i warunki przechowywania

Fiolki nieotwarte: 18 miesięcy.

Fiolki otwarte: Produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.