Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, kapsułki twarde

Doxycyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxycyclinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum Polfarmex
3. Jak stosować Doxycyclinum Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxycyclinum Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxycyclinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Doxycyclinum Polfarmex jest doksycyklina, antybiotyk należący do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).

Wskazania

• Zakażenia dróg oddechowych: zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innych drobnoustrojów. Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok.
• Zakażenia dróg moczowych: wywoływane przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis i inne drobnoustroje.
• Choroby przenoszone drogą płciową: w tym niepowikłane zakażenie cewki moczowej, zakażenia szyjki macicy lub odbytu wywołane przez Chlamydia trachomatis, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum, wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium granulomatis). Doksycyklinę można stosować jako antybiotyk alternatywny w leczeniu kiły i rzeżączki, gdy nie można zastosować penicyliny.
• Zakażenia układu pokarmowego: biegunki podróżnych (wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae).
• Zakażenia narządu wzroku: wywoływane przez wrażliwe szczepy gonokoków, gronkowców, Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis.
• Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze.
• Zakażenia tkanek miękkich: wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium ssp., Propionibacterium acnes.
• Borelioza z Lyme.
• Inne zakażenia: papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp., leczenie w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis).

Zakażenia o etiologii Pseudomonas pseudomallei, malaria

Leptospiroza, zgorzel gazowa, tężec: doksycyklina stosowana jest jako lek alternatywny.

Zapobieganie: malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
• porfirię (rzadka choroba związana z zaburzeniami przemiany porfiryn - jednego z elementów krwinek czerwonych);
• miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni);
• ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem stawów, wysypką skórną, gorączką).

W trakcie stosowania Doxycyclinum Polfarmex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• wystąpi ostra, przedłużająca się biegunka; nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco;
• wystąpią objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na doksycyklinę lub grzybami (objawiające się np. uporczywym swędzeniem, zaczerwienieniem skóry), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku.

Lek Doxycyclinum Polfarmex a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia, magnezu, jak również produkty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Dlatego wyżej wymienione produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować co najmniej 2 do 3 godzin po przyjęciu doksycykliny.

Leki i interakcje z Doxycyclinum Polfarmex

Leki nasenne (barbiturany); ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy); karbamazepina, difenylhydantoina, prymidon, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) lub cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządów) mogą zmniejszyć skuteczność działania leku Doxycyclinum Polfarmex.

Antybiotyki z grupy penicylin i innych antybiotyków Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność.

Cefalosporyny Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działania toksyczne.

Metoksyfluran (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) Doxycyclinum Polfarmex może zwiększyć jego toksyczność i spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.

Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) Doxycyclinum Polfarmex może nasilić ich działanie.

Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika) Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działanie.

Doustne środki antykoncepcyjne Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Teofilina (stosowana np. w astmie) Jednoczesne podawanie z Doxycyclinum Polfarmex może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Lek Doxycyclinum Polfarmex może zmieniać wyniki oznaczeń katecholamin w moczu. Jeśli pacjent ma mieć wykonane jakiekolwiek badania, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Doxycyclinum Polfarmex.

Doxycyclinum Polfarmex z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszyć skuteczność działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

Lek Doxycyclinum Polfarmex zawiera laktozę i śód

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Doxycyclinum Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie leku doksycykliny

Lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie leku zależnie od choroby i stanu pacjenta oraz aktualnych oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych. Przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną zostanie przeprowadzone badanie w celu wyizolowania drobnoustroju wywołującego zakażenie oraz jego lekowrażliwości. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju.

Po uzyskaniu wyniku może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat

W pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 godzin), a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę.

W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.

Dawkowanie zalecane w niektórych zakażeniach

Malaria tropikalna oporna na chlorochinę:
200 mg na dobę przez co najmniej 7 dni. Doksycyklinę należy podawać w skojarzeniu z chininą.

Borelioza z Lyme:
100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 – 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.

Choroby przenoszone drogą płciową:
Rzeżączkowe niepowikłane zakażenia

Ostre zapalenie jąder i najądrza:
100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.

Kiła pierwszorzędowa i drugorzędowa:

Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom

Malaria:
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosuje się 100 mg na dobę

Biegunka podróżnych:
U dorosłych stosuje się 200 mg pierwszego dnia podróży

Leptospiroza:
200 mg w dawce jednorazowej podawanej co tydzień

Dawkowanie u dzieci w wieku do 12 lat

Nie wolno stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz też punkt 2).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem Doxycyclinum Polfarmex

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające toksycznie na wątrobę, zaleca się regularne badanie czynności wątroby.

Czas leczenia
O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez β-hemolizujące paciorkowce grupy A leczenie zwykle trwa przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciu kapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum Polfarmex
Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum Polfarmex
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Doxycyclinum Polfarmex
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych: - wstrząs anafilaktyczny - splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie, zapalenie osierdzia, występujące rzadko, - obrzęk naczynioruchowy - obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, utrudniający oddychanie, wysypki, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek) i objawami uogólnionymi występujące rzadko, - reakcje nadwrażliwości, niedociśnienie, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zapalenie osierdzia - ostry ból za mostkiem, suchy kaszel i duszności częstość występowania nieznana.

Działania niepożądane leku:

Ciężkie reakcje skórne:

− wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka pęcherzowy rumień wielopostaciowy (Zespół Stevensa – Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella), osłabienie, gorączka i bóle stawowe, czasem z zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca) – częstość występowania nieznana,

Liczne obfite i wodniste stolce:

− rzadko z domieszką śluzu, ropy lub krwi, czasem nieliczne luźne stolce, gorączka, kurczowe bóle brzucha, zwykle poniżej pępka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita z nadmiernym wzrostem Clostrdium difficile), owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku; zapalenie wątroby, żółtaczka występujące niezbyt często,

Rzadko występująca nadwrażliwość na światło:

Reakcja Jarischa – Herxheimera:

− powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy - częstość występowania nieznana,

Uszkodzenie wątroby:

− czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania występujące rzadko.

Działania niepożądane występujące często:

− brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu;

− wysypka.

Objawy hepatotoksyczności Doxycyclinum Polfarmex

- objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych,

- świąd,

- bóle mięśni, bóle stawów;

- złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Faks: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]