Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Teva, 2,5mg, tabletki

Everolimus Teva, 5 mg, tabletki

Everolimus Teva, 7,5 mg, tabletki

Everolimus Teva, 10mg, tabletki

Everolimusum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Everolimus Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Teva
3. Jak przyjmować Everolimus Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus Teva i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Everolimus Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki(tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Teva

Everolimus Teva może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Teva i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Teva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Teva należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Teva.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Teva może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Teva.
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu. Everolimus Teva może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
• jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji. Everolimus Teva może utrudniać gojenie się ran.

Everolimus Teva może również:

• osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas przyjmowania leku Everolimus Teva. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
• wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Teva lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
• wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
• powodować rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodzeń. Lekarz może przerwać lub zaprzestać leczenie lekiem Everolimus Teva. Pacjent może potrzebować leczenia za pomocą płynów do płukania jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny do płukania jamy ustnej i żele mogą nasilać wrzody, dlatego nie należy próbować niczego bez konsultacji z lekarzem.

Powikłania radioterapii. Ciężkie reakcje popromienne (takie jak duszności, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne, obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus w tym samym czasie, co radioterapię lub przyjmujących ewerolimus niedługo po radioterapii

Należy poinformować lekarza o planowanej radioterapii w najbliższej przyszłości lub o wcześniej odbytej radioterapii. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby 51

Komórki krwi i badania kontrolne

Badania krwi będą wykonywane w trakcie stosowania Everolimus Teva, aby monitorować wpływ leku na komórki krwi, nerkę, wątrobę oraz stężenie cukru i cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Lek Everolimus Teva nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Everolimus Teva może mieć wpływ na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a inne zmniejszać skuteczność Everolimus Teva.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Jedzenie grejpfrutów i picie soku grejpfrutowego należy unikać podczas leczenia Everolimus Teva, ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznego zwiększenia stężenia leku we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku Everolimus Teva należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, ponieważ lek może mieć wpływ na te czynniki.

Bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią

Everolimus Teva może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. NIE zaleca się przyjmowania leku Everolimus Teva w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Teva.

Karmienie piersią

Everolimus Teva może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. NIE należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Teva. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Teva obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek). Everolimus Teva może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Teva może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Everolimus Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować. W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Teva (2,5 mg, 5 mg lub 7,5 mg na dobę). W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Teva (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe. Lek Everolimus Teva należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez. Tabletkę(i) Everolimus Teva należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Teva

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Teva lub jeżeli inna osoba

Lek Everolimus Teva - Ulotka

Jeśli przypadkowo zażyjesz tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna może być pilna interwencja medyczna.

Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie zastosowania leku Everolimus Teva

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Everolimus Teva

NIE należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Teva bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Everolimus Teva i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:

• Trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Teva należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie(objawy zapalenia płuc)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
• Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
• Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciem krwi)
• Duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega zablokowaniu)
• Znaczące zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość)

Rzadkie

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Teva należą:

Bardzo częste

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenie smaku
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (krwotok)
• Kaszel
• Owrzodzenie ust
• Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka
• Wysypka skórna
• Swędzenie (świąd)
• Uczucie słabości lub zmęczenia
• Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małej liczby czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
• Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków(objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
• Zadyszka (duszność)
• Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy, zawroty głowy(objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
• Gorączka
• Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito
• Suchość jamy ustnej
• Zgaga (niestrawność)
• Wymioty
• Trudności w połykaniu (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
• Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Działania niepożądane

Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry

Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci

Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Obrzęk powiek

Obecność białka w moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małej liczby krwinek, znanego także jako pancytopenia)
• Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
• Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Problemy z gojeniem się ran
• Uderzenia gorąca
• Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie i zaczerwienienie, różowe oko lub czerwone oko (zapalenie spojówek)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małej liczby czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
• Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół przypominający radioterapię)
• Nasilenie skutków ubocznych radioterapii

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Everolimus Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot” lub „Nr serii (Lot):”

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Teva

• Każda tabletka leku Everolimus Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
• Każda tabletka leku Everolimus Teva 5mg zawiera 5mg ewerolimusu.
• Każda tabletka leku Everolimus Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg ewerolimusu.
• Każda tabletka leku Everolimus Teva 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza 3cPs, laktoza jednowodna, laktoza, krospowidon (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Everolimus Teva i co zawiera opakowanie

Everolimus Teva 2,5 mg to białe, podłużne, płaskie ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około 10 mm i szerokości około 4 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i“2,5” na drugiej.

Everolimus Teva 5 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około 12 mm i szerokości około 5 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i „5” na drugiej.

Everolimus Teva 7,5 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około 14 mm i szerokości około 5,5 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i „7,5” na drugiej.

Everolimus Teva 10 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około 15 mm i szerokości około 6 mm, z wytłoczonym napisem “EV” z jednej strony i „10” z drugiej strony.

Everolimus Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 30 x 1, 50x1, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel.(22) 345 93 00

Wytwórca

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Węgry

Informacje kontaktowe dla Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Adres: ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Informacje kontaktowe dla Merckle GmbH

Adres: Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143, Niemcy

Informacje kontaktowe dla PLIVA Hrvatska d.o.o.

Adres: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska

Telefon: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.