Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Doxylamine Biofarm 25 mg, tabletki powlekane
Doxylamini hydrogenosuccinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Doxylamine Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxylamine Biofarm
3. Jak stosować lek Doxylamine Biofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxylamine Biofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Doxylamine Biofarm i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną zawartą w leku Doxylamine Biofarm jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazują skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.
Wskazanie do stosowania: Lek Doxylamine Biofarm wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxylamine Biofarm
Kiedy nie stosować leku Doxylamine Biofarm:
jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
jeśli bezsenność przed rozpoczęciem stosowania leku trwa dłużej niż 3 tygodnie;
jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę i śluz)) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu);
jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;
jeśli u pacjenta występujebliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lubzwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);
Ostrzeżenia dot. stosowania leku Doxylamine Biofarm
Ostrzeżenia dot. stosowania leku Doxylamine Biofarm
Sytuacje, w których nie należy stosować leku Doxylamine Biofarm:
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające stężenie lipidów we krwi, terbinafinę, chinidynę, nefazodon, bupropion;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy lub w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxylamine Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki;
nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Doxylamine Biofarm;
w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;
jeśli u pacjenta występuje padaczka;
jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy;
jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres;
jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek;
podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego.
Wpływ na wynik badań diagnostycznych:
Doxylamine Biofarm może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Doxylamine Biofarm na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież:
Lek Doxylamine Biofarm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Doxylamine Biofarm a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Doxylamine Biofarm w trakcie przyjmowania niektórych leków. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Wpływ leku Doxylamine Biofarm na inne leki oraz zalecenia dotyczące stosowania
Inhibitory monoaminooksydazy
Inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina)
Leki przeciwwirusowe
Leki takie jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indinawir, rytonawir, telaprewir), związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), inne leki przeciwgrzybiczne (terbinafina) i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl).
Pacjenci powinni unikać stosowania leku Doxylamine Biofarm podczas przyjmowania następujących leków
Lek Doxylamine Biofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Doxylamine Biofarm może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu
Lek Doxylamine Biofarm
Informacje o leku Doxylamine Biofarm
Skład leku:
Lek Doxylamine Biofarm zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Doxylamine Biofarm zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Doxylamine Biofarm:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka to 12,5 mg (pół tabletki) przyjmowane na 30 minut przed snem.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń
Droga i sposób podania:
Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody). Lek Doxylamine Biofarm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę Doxylamine Biofarm, 25 mg (jedna tabletka) można podzielić na dwie równe dawki.
Czas trwania leczenia:
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leczenie należy przerwać najpóźniej po dwóch tygodniach codziennego stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxylamine Biofarm:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układunerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach,zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), , zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższoneciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, , dezorientacja i omamy.
Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego,napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowićzagrożenie życia. Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następujeniewydolność nerek.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzebynależy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjentanależy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia.
Przerwanie stosowania leku Doxylamine Biofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lek Doxylamine Biofarm może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi orazobniżyć odporność na zakażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lubgorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane leku Doxylamine Biofarm
Na podstawie ulotki leku Doxylamine Biofarm, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne)
Szum w uszach
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
Drżenie, drgawki
Paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
Częstość nieznana:
Złe samopoczucie ogólne
Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nie mają szczególnego odniesienia do doksylaminy, to:
Zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
