Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - DOZOX 4 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX
3. Jak stosować lek DOZOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DOZOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek DOZOX i w jakim celu sie go stosuje

Lek DOZOX należy do grupy leków zwanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Leki te rozszerzająnaczynia krwionośne powodując zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

DOZOX jest również antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych znajdujących się w gruczolekrokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczui poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek DOZOX jest stosowany w leczeniu:

• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego)
• objawów powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX

Kiedy nie stosować leku DOZOX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołukrokowego) jednocześnie z przeszkodami w odpływie moczu, utrzymującym się zakażeniemdróg moczowych lub kamicą moczową
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia pęcherza (brak uczucia parciana mocz) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) z dolegliwościami ze strony nereklub bez nich
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze
• jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku DOZOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Niedociśnienie ortostatyczne na początku leczenia

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii.

Ciężkie choroby serca

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Niewydolność wątroby

U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

Interakcje leku

Należy sprawdzić interakcje leku DOZOX z innymi lekami, takimi jak inhibitory PDE-5, leki zmniejszające ciśnienie, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, leki stosowane w leczeniu HIV i inne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Operacja usunięcia zaćmy

Jeśli pacjent poddaje się operacji usunięcia zaćmy, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku DOZOX, ponieważ może on powodować powikłania w trakcie zabiegu.

Doksazosyna - informacje dotyczące stosowania leku

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasuwanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wynikówbadań laboratoryjnych.

Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych orazinnych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszająccałkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczeniedoksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulegazmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczaćzawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniemtętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjencimogą odczuwać takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji(impotencja) z lekami alfa-adrenolitycznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpieniapowyższych objawów, pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową leku alfa-adrenolitycznegozanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersiąnie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności,jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy,przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początkuleczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek DOZOX zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek DOZOX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. Zależnie od skutecznościpo 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę. Taka dawka jestrównież utrzymywana przez 1 do 2 tygodni. W razie konieczności dawka może być dalej zwiększana.

DOZOX - dawkowanie i zalecenia

Podstawowe zalecenia dotyczące dawkowania:

Do 4 mg lub 8 mg na dobę, do czasu osiągnięcia pożądanego zmniejszenia ciśnienia krwi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Leczenie nadciśnienia:

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1. – 8. rano 1 mg doksazosyny

dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. W razie potrzeby po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę.

Jeśli po 1 do 2 tygodni nie osiągnięto zadowalającego efektu, dawka może być zwiększona do 4 mg na dobę.

Stosowanie leku DOZOX:

Stosując lek DOZOX, 4 mg, tabletki nie jest możliwe uzyskanie dawki 1 mg doksazosyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby powinni być pod stałą kontrolą lekarza.

Przedawkowanie i pominięcia:

W przypadku przedawkowania lub pominięcia dawki leku DOZOX należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku:

Przerwanie stosowania leku DOZOX powinno odbywać się stopniowo, pod kontrolą lekarza, aby uniknąć nawrotu dolegliwości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• zakażenia układu oddechowego, zapalenie oskrzeli, duszność
• zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu), odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• ból głowy, zawroty głowy
• senność, osłabienie
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie ortostatyczne
• kaszel, nieżyt nosa
• bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
• świąd
• ból pleców, bóle mięśni
• objawy grypopodobne
• ból w klatce piersiowej
• obrzęki, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy
• zaburzenia akomodacji

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne
• krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu
• zapalenie stawów (dna moczanowa), bóle stawów
• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdlenia, drżenie
• zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna
• zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, wymioty
• szum w uszach
• dławica piersiowa, zawał serca
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• obrzęk twarzy
• niedolność osiągnięcia erekcji
• udar naczyniowy mózgu
• łzawienie, światłowstręt
• niedokrwienie obwodowe
• zapalenie gardła
• ból, gorączka, dreszcze
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• bladość
• małe stężenie potasu w surowicy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia mózgowo - naczyniowe
• obrzęk krtani
• oddawanie moczu w objętości większej niż zwykle
• małe stężenie glukozy w surowicy

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, anemia
• niewyraźne widzenie
• wolne bicie serca, nieregularne bicie serca
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• zapalenie wątroby, zablokowanie przepływu żółci, żółtaczka
• uderzenia gorąca
• pokrzywka, wypadanie włosów, wysypka wywołana plamieniem podskórnym (plamica), przeczulica
• zaburzenia w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu
• zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu
• powiększenie piersi u mężczyzn
• długo utrzymujący się, bolesny wzwód prącia. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
• złe samopoczucie, uczucie zmęczenia
• sztywność mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach, osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• zaburzenia smaku
• koszmarne sny, utrata pamięci
• obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)
• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka (zespół wiotkiej tęczówki). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek DOZOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOZOX: Substancją czynną leku jest doksazosyna. Jedna tabletka leku DOZOX zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny.

Informacje uzyskano z ulotki producenta. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.

Informacje o leku DOZOX

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa(typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek DOZOX i co zawiera opakowanie

Lek DOZOX występuje w postaci podłużnych, białych tabletek, z linią podziału oraz oznakowaniem„D” „4" wytłoczonym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 20, 30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić siędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022