Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dropzol Tim, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dropzol Tim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dropzol Tim
3. Jak stosować lek Dropzol Tim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dropzol Tim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dropzol Tim i w jakim celu się go stosuje

Lek Dropzol Tim zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej. Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te obniżają ciśnienie w oku na drodze dwóch różnych mechanizmów. Lek Dropzol Tim wskazany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy krople do oczu zawierające sam beta-adrenolityk nie są wystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dropzol Tim

Kiedy nie stosować leku Dropzol Tim:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid, tymolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w przeszłości chorobę układu oddechowego, taką jak astma, lub pacjent choruje na ciężkie, przewlekłe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel)
• i inne

Informacje o leku Dropzol Tim

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach medycznych lub problemach z oczami, którewystępują obecnie lub miały miejsce w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszności lubucisk lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• słabe krążenie krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, jako że tymolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• nadaktywność tarczycy, jako że tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu lekuDropzol Tim, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych doznieczulenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym pokrzywce,obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lubpołykaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono osłabienie mięśni lub rozpoznanowystąpienie myasthenia gravis.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek podrażnień oczu lub jakichkolwiek nowych dolegliwościoczu, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent podejrzewa, że Dropzol Tim powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (naprzykład wysypkę skórną, silną reakcję skórną lub zaczerwienienie i świąd oczu), należy natychmiastzaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacjigałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasileniedotychczasowych objawów.

Wkroplenie Dropzol Tim do oczu może mieć wpływ na cały organizm.

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed użyciem tego leku należy skonsultować się zlekarzem.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu kropli do oczu w roztworze u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Osoby w podeszłym wieku

W badaniach produktu zawierającego dorzolamid z tymololem otrzymano takie same efekty działaniazarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u pacjentów młodszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Dropzol Tim a inne leki

Dropzol Tim może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki,mogą wpływać na działanie leku Dropzol Tim, dotyczy to także innych leków przeciwjaskrowych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżającychciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lubfarmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku, jeśli pacjent:

Informacje na temat leku Dropzol Tim

Przeciwwskazania

Lek Dropzol Tim nie powinien być stosowany przez osoby:

• przyjmujące leki obniżające ciśnienie krwi lub leczenia chorób serca
• przyjmujące leki na zaburzenia bicia serca
• używające innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki
• przyjmujące inne inhibitory anhydrazy węglanowej
• przyjmujące inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
• przyjmujące leki o działaniu parasympatykomimetycznym
• przyjmujące leki opioidowe
• przyjmujące leki na cukrzycę

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dropzol Tim.

Ciąża: Leku Dropzol Tim nie powinno się stosować w ciąży bez konsultacji lekarskiej.

Karmienie piersią: Leku Dropzol Tim nie powinno się stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ substancje mogą przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku Dropzol Tim, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie.

Skład leku

Lek Dropzol Tim zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu.

Przed użyciem tego leku, należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe i poczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Jak stosować lek Dropzol Tim

Ważne jest stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka/oczu rano i wieczorem, ale ostateczną dawkę ustali lekarz.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Dropzol Tim

W przypadku stosowania tego leku z innymi miejscowymi lekami do oczu, należy zachować odstęp conajmniej 10 minut pomiędzy podaniem kolejnego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy dotykać oka lub powierzchni wokół oka końcówką pojemnika. Może ona byćzanieczyszczona bakteriami, co może spowodować zakażenie gałki ocznej prowadzące do poważnegouszkodzenia oka, nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, końcówkapojemnika nie może mieć kontaktu z żadną powierzchnią. Jeśli pacjent uważa, że lek mógł zostaćzanieczyszczony lub wystąpiło zakażenie oczu, niezwłocznie powinien skontaktować się z lekarzem wcelu ustalenia czy dalsze korzystanie z tej butelki jest możliwe.

W celu zapewnienia prawidłowej dawki końcówka kroplomierza nie powinna być powiększana.

Sposób użycia:

Zaleca się umycie rąk przed podaniem kropli do oczu.

Podanie kropli do oka może być łatwiejsze, jeśli czynność tę wykona się przed lustrem.

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się naszyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką azakrętką jest prawidłowa.
2. Zdjąć zakrętkę butelki.
3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkępomiędzy powieką a gałką oczną.
4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla, zgodnie z zaleceniemlekarza. NIE NALEŻY DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.
5. Po zastosowaniu leku Dropzol Tim należy nacisnąć palcem kącik oka, tuż za nosem lub zamknąćpowieki na 2 minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
6. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-5 w celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli takzalecił lekarz.
7. Nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę natychmiast po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dropzol Tim:

W przypadku podania zbyt wielu kropli do oka lub połknięcia zawartości pojemnika, u pacjenta mogąwystąpić m.in. zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub spowolnienie tętna. Należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dropzol Tim:

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie leku Dropzol Tim

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czaspodania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematustosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dropzol Tim

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem. Wprzypadku jakichkolwiek wątpliwości, związanych ze stosowaniem należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. Wprzypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywaćstosowania leku Dropzol Tim bez porozumienia z lekarzem.

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Dropzol Tim jest wchłaniany do krwi. Może onpowodować podobne działania niepożądane jak w przypadku podania innych beta-adrenolitykówpoprzez wstrzyknięcia lub po podaniu doustnym. Częstość występowania działań niepożądanych popodaniu miejscowym do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych na przykład,doustnie lub we wstrzyknięciach. Wymienione działania niepożądane to reakcje widoczne w klasiebeta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

W przypadku wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych, w tym obrzęku podskórnego, którymoże wystąpić w miejscach takich jak twarz i kończyny, co może powodować niedrożność drógoddechowych, i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędzenie,miejscowa i uogólniona wysypka, silna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, należy zaprzestaćstosowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane po zastosowaniu kropli do oczu lub ich składników były zgłaszanepodczas badań klinicznych lub podczas stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu:

• Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):Pieczenie i kłucie oczu, zmiana odczuwania smaku.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu) i erozjarogówki (uszkodzenie powierzchni gałek ocznych), obrzęk i/lub podrażnienie w okolicach oka (oczu),uczucie obecności ciała obcego w gałce ocznej, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nieodczuwanieciała obcego w oku i nieodczuwanie bólu), ból oczu, suchość oczu, niewyraźne widzenie, bóle głowy,zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie), nudności, osłabienie i zmęczenie.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcyjne (wniektórych przypadkach z powodu przerwania stosowania leku podawanego w celu rozszerzeniaźrenic), zwolnienie akcji serca, omdlenia, trudności w oddychaniu (duszność), niestrawność, kamicanerkowa (często charakteryzuje się nagłym początkiem w postaci rozdzierającego, kurczowego bóluw dolnej części pleców i/lub z boku, pachwinie lub brzuchu).
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Toczeń rumieniowaty układowy - skutki uboczne leku Dropzol Tim

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk lub nóg, problemy ze snem, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie się objawów przedmiotowych i przedmiotowych myasthenia gravis (zaburzenia mięśniowe), obniżony popęd seksualny, udar mózgu, przejściowa krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (na skutek czego oczy pozostają w połowie zamknięte), podwójne widzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości tętna, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca wywołująca duszność oraz obrzęk stóp i nóg spowodowane nagromadzeniem płynu), obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i/lub nieregularne tętno), zawał serca, zjawisko Raynauda, uczucie zimnych dłoni i stóp oraz zmniejszenie krążenia w obrębie rąk i nóg, skurcze mięśni nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, uczucie utraty tchu, katar lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zawężenie dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka łuszczycowa), choroba Peyroniego (co może powodować skrzywienie penisa), świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niski poziom glukozy we krwi, świąd, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bóle brzucha, wymioty, niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dropzol Tim

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz na tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leku Dropzol Tim można używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Należy zatem wyrzucić butelkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet, gdy pozostaje w niej pewna ilość roztworu. Aby o tym pamiętać, należy zapisać datę otwarcia w wolnym miejscu na tekturowym pudełku i butelce.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Dropzol Tim

- Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mgdorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci tymololumaleinianu).

- Ponadto lek zawiera: mannitol (E 241), hydroksyetylocelulozę, benzalkoniowy chlorek, roztwór50% (jako środek konserwujący), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dropzol Tim i co zawiera opakowanie

Lek Dropzol Tim jest przejrzystym, nieco lepkim, bezbarwnym, wodnym roztworem kropli.Butelka z MDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.Wielkość opakowania: 1, 3 lub 6 pojemników po 5 mlNie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street
17456 Alimos, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: 10/2018