Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duexon, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Duexon, (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Duexon, (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duexon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duexon
3. Jak stosować lek Duexon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duexon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duexon i w jakim celu się go stosuje

Lek Duexon zawiera dwie substancje czynne, salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian:

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu, występującym w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lek Duexon musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Duexon zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże, leku Duexon nie należy stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duexon

Kiedy nie stosować leku Duexon:

Uwagi dotyczące stosowania leku Duexon

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterol, flutykazonu propionian lub na norfluran (HFA 134a), substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy omówić to z lekarzem. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• cukrzyca (lek Duexon może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Duexon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ leku Duexon nie należy stosować z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leki z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
• Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu).
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające pochodne ksantyny, często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Duexon w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Duexon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Duexon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duexon musi być stosowany każdego dnia do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja stosowania leku Duexon

Nie należy przerywać stosowania leku Duexon ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Duexon należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Duexon (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na dobę
• Duexon (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na dobę
• Duexon (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na dobę

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Duexon (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na dobę
• Lek Duexon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie leku Duexon dwa razy na dobę może spowodować, że objawy astmy będą dobrze kontrolowane. Wtedy lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Duexon do podania raz na dobę. Dawka może zostać zmieniona i może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Duexon w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby. W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia kontroli astmy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Duexon, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora:

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Duexon lub nieprawidłowe użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
• Lek znajduje się w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzenie inhalatora:

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć pojemnik, odsunąć ustnik od siebie i nacisnąć pojemnik, aby uwolnić dwie dawki leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Jak używać inhalatora:

Ważne jest, aby pacjenci przed użyciem inhalatora rozpoczynali możliwie powolne wykonywanie wdechów i wydechów.

1. Inhalatora należy używać na stojąco lub siedząco.
2. Zdjąć nasadkę ustnika (tak jak opisano w punkcie 1 instrukcji sprawdzenia inhalatora). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora

3. Inhalator należy wstrząsnąć 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że wszelkie ciała obce są usunięte i że zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

4. Przytrzymać inhalator w pozycji pionowej, z kciukiem na podstawie inhalatora poniżej ustnika. Wykonać wydech głęboki na tyle na ile nie powoduje to dyskomfortu.

5. Ustnik włożyć do ust między zęby. Objąć ustnik wargami. Nie gryźć ustnika.

6. Wykonać powolny i głęboki wdech ustami. Natychmiast po rozpoczęciu wykonywania wdechu należy nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku. Jednocześnie należy kontynuować spokojny, głęboki wdech.

7. Należy wstrzymać oddech i w tym czasie wyjąć inhalator z ust oraz zdjąć palec z podstawy inhalatora. Oddech należy wstrzymać na kilka sekund lub tak długo dopóki nie powoduje to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.

8. Aby wykonać ponowną inhalację leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-7.

9. Po wykonaniu inhalacji należy wypłukać usta wodą po czym wypluć wodę i (lub) umyć zęby. Może to pomóc zapobiec pleśniawkom jamy ustnej i gardła oraz wystąpieniu chrypki.

10. Zawsze niezwłocznie po wykonaniu inhalacji należy nałożyć nasadkę na ustnik w odpowiedniej pozycji, aby zapobiec dostawaniu się kurzu. Prawidłowo umieszczona nasadka powinna zatrzasnąć się z kliknięciem. Jeżeli nie było kliknięcia, należy obrócić nasadkę i spróbować nałożyć ponownie. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Jest bardzo istotne, aby pacjenci rozpoczynali możliwie powolne oddychanie, tuż przed użyciem inhalatora. Początkowo inhalacje należy wykonać stojąc przed lustrem. Jeżeli podczas inhalacji zauważona zostanie „mgiełka” wydobywająca się z inhalatora lub z kącików ust, należy powtórzyć wymienione czynności, rozpoczynając od punktu 3.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano lek Duexon używają inhalator w sposób prawidłowy, zgodnie z powyższym opisem.

Czyszczenie inhalatora
Aby nie doszło do zablokowania inhalatora, ważne jest, aby go czyścić co najmniej raz na tydzień.
Aby wyczyścić inhalator:
• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
• Nałożyć nasadkę na ustnik. Prawidłowo umieszczona nasadka powinna zatrzasnąć się z kliknięciem. Jeżeli nie było kliknięcia, należy obrócić nasadkę i spróbować nałożyć ponownie. Nie należy używać nadmiernej siły.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duexon
Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Ważne informacje dotyczące leku Duexon

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty. Duże dawki leku Duexon mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonówsteroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Duexon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Duexon

Ważne jest aby przyjmować lek Duexon każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Należyprzyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania jego stosowania. Nie należy nagle przerywaćprzyjmowania leku Duexon ani zmniejszać jego dawki. Mogłoby to spowodować większe trudności woddychaniu.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duexon może (bardzo rzadko)powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodująwystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy lub senność,
• niskie stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie tętnicze i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadeksamochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić sięi może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiecwystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np.prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkęleku Duexon zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio pozastosowaniu leku Duexon. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność.Może również wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lubgardła), a także odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co możeprowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tychobjawów nagle po zastosowaniu leku Duexon, należy przerwać stosowanie leku Duexoni natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Duexon występują niezbytczęsto (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

Działania niepożądane leku Duexon

Ból głowy

Ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

Zwiększona częstość przeziębień u pacjentów z POChP

Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane:

• Pleśniawki w jamie ustnej i gardle
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni
• Skurcze mięśni

Działania niepożądane u pacjentów z POChP:

• Zapalenie płuc i oskrzeli
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe
• Zapalenie zatok
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zaćma
• Bardzo szybkie bicie serca
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca
• Migotanie przedsionków
• Choroba niedokrwienna serca
• Niepokój
• Zaburzenia snu
• Alergiczna wysypka skórna

Rzadkie działania niepożądane:

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• Zaburzenia hormonalne

Działania niepożądane leku Duexon

Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).

Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Duexon, chyba że tak zaleci lekarz.

Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Duexon

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Zawsze niezwłocznie po wykonaniu inhalacji należy nałożyć nasadkę na ustnik w odpowiedniej pozycji. Nie należy używać nadmiernej siły.
• Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać pojemnika na działanie temperatury powyżej 50°C, chronić przed światłem słonecznym. Pojemnika nie należy dziurawić ani palić, nawet jeśli jest pusty.
• Podobnie jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duexon:

• Substancjami czynnymi leku są salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.
• Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Pozostały składnik leku to gaz nośny: norfluran (HFA-134a).
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Jak wygląda Duexon i co zawiera opakowanie:

Duexon jest w postaci aerozolu inhalacyjnego, dostarczającego lek w postaci zawiesiny pod ciśnieniem do płuc podczas wdechu wykonywanego przez usta.

Inhalator do inhalacji

Pojemnik pod ciśnieniem zawiera zawiesinę koloru białego lub prawie białego przeznaczoną do inhalacji.

Opakowanie: Aluminiowy pojemnik z zaworem dozującym, ustnikiem z PP i zamknięciem z PP, całość w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 inhalator po 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórcy:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]