Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dulcobis, 10 mg, czopki

Bisacodylum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
3. Jak stosować lek Dulcobis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulcobis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje

Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia i rozmiękczenie stolca.

Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody w okrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

Lek Dulcobis stosuje się:

• u dorosłych, młodzieży i dzieci w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,
• u dorosłych w celu przygotowania do badań diagnostycznych, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

Kiedy nie stosować leku Dulcobis

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisakodyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością porażenną jelit”),
• jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
• jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
• jeśli pacjent jest odwodniony,
• jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu odwodnienia lub z innych przyczyn,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia.

U dzieci poniżej 10 lat

Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Szacowanie przyczyny zaparcia

Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Objawy odwodnienia

Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem.

Odwodnienie

Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko odwodnienia.

Krew w kale

Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.

Zawroty głowy i omdlenia

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym przyjmowaniem leku Dulcobis.

Dyskomfort przy stosowaniu czopków

Stosowanie czopków, takich jak Dulcobis, może niekiedy powodować dyskomfort i podrażnienie w miejscu ich wprowadzenia, zwłaszcza u pacjentów z pękaniem skóry wokół odbytu (szczelinami odbytu) lub ze stanem zapalnym lub owrzodzeniami wokół odbytu (wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy).

Lek Dulcobis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leki zwiększających wydalanie moczu (moczopędne),
• leki stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
• leki stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
• innych leków przeczyszczających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani głównego składnika leku, ani jego metabolitów.

Lek Dulcobis

Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne i pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Jak stosować lek Dulcobis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Leku Dulcobis nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Działanie czopka występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-30 minut po podaniu).

Dawkowanie

Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę nie dłużej niż 5 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg).
Leku nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych

Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: W celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny początkowo przyjąć doustnie lek Dulcobis w innej postaci, (Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe): 2-4 tabletki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze produktu leczniczego Dulcobis w postaci czopka 10 mg.

Sposób stosowania

Rozpakować czopek, a następnie wsunąć do odbytu, stożkowatym końcem skierowanym w stronę odbytu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe i biegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Długotrwałe stosowanie leku Dulcobis

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz kamienie nerkowe.

Pominięcie zastosowania leku Dulcobis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis. W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Dulcobis

Lek Dulcobis powinien być stosowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po 5 dniach.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane

• Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności.
• Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy.
• Rzadko: reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy), w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa.

Dane kontaktowe:

Tel: +48 22 49 21 301,

Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dulcobis:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Dulcobis:
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jeden czopek zawiera 10 miligramów bisakodylu.
Pozostałe składniki: tłuszcz stały (Witepsol W 45).

Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie:
Dulcobis ma postać czopków.
Opakowanie: blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 6, 10 lub 12 czopków.

Podmiot odpowiedzialny:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

Wytwórca:

Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data zatwierdzenia ulotki: 5