Dulxetenon kapsułki dojelitowe, twarde (30 mg) - 28 kaps.
Dulxetenon kapsułki dojelitowe, twarde (30 mg) - 28 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta
Dulxetenon, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dulxetenon, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon
- Jak stosować lek Dulxetenon
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dulxetenon
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje
Dulxetenon zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulxetenonzwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Dulxetenon wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
- depresji
- zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość)
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze, a odczucia, takie jak dotyk, ciepło, zimno lub dotyk, mogą powodować ból)
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulxetenon zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulxetenon, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon
Kiedy nie stosować leku Dulxetenon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dulxetenon należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
- Pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
- Pacjent przyjmuje fluwoksaminę, cyprofloksacynę lub enoksacynę
- Pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulxetenon.
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, dla których lek Dulxetenon może nie być odpowiedni dla pacjenta:
- Pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne
- Pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
- U pacjenta występuje choroba nerek
- U pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe
- U pacjenta występowały w przeszłości epizody manii
- U pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa
- U pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
- U pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia
- U pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu
- Pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
- Pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę
Leki takie jak Dulxetenon mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.Dulxetenon może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych.
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, lub jest młodym dorosłym.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych bądź przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych
oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy chorego nie nasilił się lub czy zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Dulxetenon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może zalecić stosowanie leku Dulxetenon u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Dulxetenon u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulxetenon wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Ponadto brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Dulxetenon w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lek Dulxetenon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Duloksetyna, główny składnik leku Dulxetenon, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
- bólu w neuropatii cukrzycowej,
- depresji,
- lęku
- nietrzymania moczu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulxetenon jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):
Nie należy przyjmować leku Dulxetenon jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulxetenon, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni, zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulxetenon. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO, musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulxetenon.
Leki powodujące senność:
Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające stężenie serotoniny:
Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca