Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln
3. Jak stosować lek Clindamycin hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindamycin hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Clindamycin hameln zawiera substancję czynną klindamycynę, która jest antybiotykiemstosowanym w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie u dorosłych idzieci w wieku powyżej 4 tygodni:

• Zakażenia kości i stawów
• Przewlekłe zapalenia zatok
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln

Kiedy nie stosować leku Clindamycin hameln:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin hameln należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:

• u pacjenta występowały wczesniej choroby układu żołądkowo-jelitowego (np. przebytezapalenie jelita grubego);
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zwrócić się o poradę dolekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, ponieważ lekClindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy, który może odkładać się organizmie ipowodować działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną”);
• u pacjenta występuje jakakolwiek postać alergii, np. uczulenie na penicylinę, ponieważobserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych na klindamycynę upacjentów uczulonych na penicylinę;

Ciężkie reakcje skórne i inne zagrożenia związane z przyjmowaniem klindamycyny

U pacjenta występują zaburzenia czynności mięśni np. miastenia gravis (długotrwały stan powodujący osłabienie mięsni) lub choroba Parkinsona (tzw. porażenie drżenne);

U pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu klindamycyny lub innych antybiotyków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Ciężkie reakcje skórne

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli wystąpi nadwrażliwość lub ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• SJS/TEN: może początkowo objawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy plamy lub okrągłe łaty, często z centralnie położonymi pęcherzami na tułowiu. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przejść w rozległe złuszczanie się skóry i zagrażające życiu powikłania.
• DRESS: objawia się początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozszerzająca się wysypka z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi oraz wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększonymi węzłami chłonnymi.
• AGEP: może objawiać się w postaci obszarów zaczerwienienia na skórze usianych małymi krostkami (małymi pęcherzami wypełnionymi biało-żółtym płynem).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie klindamycyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie klindamycyną i wdroży standardowe postępowanie ratunkowe.

Dzieci

Leku Clindamycin hameln nie należy podawać noworodkom (w wieku do 4 tygodni), chyba że jest to absolutnie konieczne, a szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ ten lek zawiera alkohol benzylowy (patrz poniżej).

Monitorowanie morfologii krwi u dzieci poniżej 1 roku życia

U dzieci poniżej 1 roku życia lekarz może zlecić monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Informacje o leku Clindamycin hameln

Lek Clindamycin hameln hameln może mieć interakcje z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Interakcje leku Clindamycin hameln z innymi lekami

• leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji
• warfaryna lub leki podobne
• leki zwiększające aktywność metaboliczną enzymów wątrobowych

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln w przypadku ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clindamycin hameln może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność.

Alkohol benzylowy w leku Clindamycin hameln

Lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku małym dzieciom.

Informacje dotyczące leku Clindamycin hameln:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Zawartość leku:

Lek Clindamycin hameln zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdych 2 ml roztworu, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Lek zawiera 34,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 4 ml roztworu, co odpowiada 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawce sodu w diecie u osób dorosłych.

Sposób stosowania leku Clindamycin hameln:

Lekarz poda lek w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub zastrzyku domięśniowego. Przed podaniem leku, lekarz upewni się, że stężenie klindamycyny nie przekracza 18 mg na ml, a szybkość podawania nie jest większa niż 30 mg na minutę.

Dorośli, młodzież powyżej 12 lat oraz osoby w podeszłym wieku:

• Mniej ciężkie zakażenia: 1200 do 1800 mg klindamycyny na dobę w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych.
• Ciężkie zakażenia: 1800 do 2700 mg klindamycyny w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci:

Zalecana dawka u dzieci (powyżej 1. miesiąca życia) wynosi 20 do 40 mg klindamycyny na kg masy ciała na dobę w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych.

Długotrwałe stosowanie leku:

Jeśli stan pacjenta wymaga więcej niż jednego cyklu leczenia klindamycyną, lekarz może zlecić kontrolę wpływu klindamycyny na czynność nerek i wątroby u pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia innych zakażeń, które nie reagują na leczenie lekiem Clindamycin hameln.

Lek Clindamycin hameln - ostrzeżenia i działania niepożądane

Leku Clindamycin hameln nie należy stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin hameln. Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania. Jednakże, jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Clindamycin hameln, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku przedawkowania, lekarz będzie leczył wszelkie objawy, które wystąpią.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin hameln. Lek Clindamycin hameln jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak, jeśli pacjent uważa, że dawka leku została pominięta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• ciężkie reakcje skórne
• w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy
• rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności

Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Clindamycin hameln i skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Objawy ciężkiego zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), takie jak uporczywa lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką. Jest to częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób), które może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, mogące zagrażać życiu i wymagające podjęcia natychmiastowego odpowiedniego leczenia.

Działania niepożądane leków

Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej:

Takie jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częstsze zakażenia:

Z gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (mogą one wskazywać na małą liczbę białych krwinek w organizmie). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zmniejszenie liczby płytek krwi:

Które może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość). To częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

Które mogą wystąpić są wymienione według częstości występowania:

Bardzo częste:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności.

Częste:

Zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył).

Niezbyt częste:

Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (granulocytopenia).

Rzadkie:

Gorączka polekowa, nadwrażliwość na jedną z substancji pomocniczych leku (alkohol benzylowy) lub „gasping syndrome” czyli zespół niewydolności oddechowej, który może występować u wcześniaków narażonych na działanie alkoholu benzylowego, stosowanego jako środek konserwujący w lekach podawanych we wstrzyknięciach.

Bardzo rzadkie:

Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Częstość nieznana:

Ciężkie zakażenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile (zapalenie jelita grubego).

Zakażenie pochwy

Ciężkie ostre reakcje alergiczne, takie jak znaczny spadek ciśnienia krwi, bladość, słaby puls, lepka skóra, zmniejszenie świadomości (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość.

Senność.

Zawroty głowy.

Ból głowy.

Zmieniony zmysł węchu (parsomia).

Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clindamycin hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Okres przydatności do użycia po rozcieńczeniu – patrz: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania poniżej. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, jakąkolwiek zmianę koloru, wytrącanie się osadu lub obecność jakichkolwiek cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin hameln Substancją czynną jest klindamycyna. Każdy mililitr roztworu zawiera fosforan klindamycyny odpowiadający 150 mg klindamycyny. Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (E 1519), disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clindamycin hameln i co zawiera opakowanie

Clindamycin hameln to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółtawy roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Pakowanie:

Pakowany jest w pudełkach po:

• 5, 10 lub 100 ampułek zawierających 2 mL roztworu
• 5, 10 lub 100 ampułek zawierających 4 mL roztworu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Niemcy

Wytwórcy:

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
317 89 Hameln
Niemcy

hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Słowacja

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod określonymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21.08.2024

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Sposoby podawania

Wstrzyknięcie domięśniowe

Do stosowania we wstrzyknięciu domięśniowym, ten produkt leczniczy należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek domięśniowych większych niż 600 mg klindamycyny.

Infuzja dożylna

Ten produkt leczniczy NIE MOŻE być podawany w postaci bolusa dożylnego, ponieważ szybkie dożylne wstrzyknięcie nierozcieńczonej klindamycyny może prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Rozcieńczanie

W celu podania w infuzji dożylnej, ten produkt leczniczy trzeba rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub roztworem Ringera z mleczanami. Stężenie klindamycyny nie powinno wynosić więcej niż 18 mg/ml, a szybkość infuzji nie powinna być większa niż 30 mg/min.

Dawka Rozcieńczalnik Minimalny czas infuzji

• 300 mg 50 ml 10 minut
• 600 mg 50 ml 20 minut
• 900 mg 50-100 ml 30 minut
• 1200 mg 100 ml 40 minut

Niezgodności farmaceutyczne

Klindamycyny nie wolno podawać razem z ampicyliną, solą sodową fenytoiny, barbituranami, aminofiliną, glukonianem wapnia, solą sodową ceftriaksonu, cyprofloksacyną, difenylohydantoiną, chlorowodorkiem idarubicyny, siarczanem magnezu i chlorowodorkiem ranitydyny we wstrzyknięciu mieszanym. Niniejszy produkt leczniczy należy podawać oddzielnie.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć. Leku nie należy stosować jeśli zawiera jakiekolwiek cząstki lub w przypadku silnego zabarwienia roztworu. Przed użyciem, a także po rozcieńczeniu, roztwór należy obejrzeć. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, wolne od widocznych cząstek. Otwarte ampułki: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

Rozcieńczony roztwór

Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub roztworem Ringera z mleczanami przez 48 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, wówczas odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem ponosi użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że produkt leczniczy został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.