ULOTKA DLA PACJENTA

Jesteś pacjentem i chcesz dowiedzieć się więcej o swoim leczeniu? Przeczytaj poniższe informacje:

Zalecenia dotyczące przyjmowania leków:

Pamiętaj, aby przyjmować leki regularnie i zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji medycznej.

Skutki uboczne:

Przedstawione leki mogą powodować różne skutki uboczne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące diety i stylu życia:

Dbaj o odpowiednie nawodnienie organizmu, unikaj alkoholu i papierosów, oraz stosuj zdrową dietę bogatą w warzywa i owoce.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Duosone, (50 mikrogramów + 0.5 mg)/g, żel

Calcipotriolum + Betamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duosone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosone
3. Jak stosować lek Duosone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duosone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duosone i w jakim celu się go stosuje

Lek Duosone zawiera substancje czynne: kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.

Lek Duosone stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosone

Kiedy nie stosować leku Duosone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza);
• jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).

Lek Duosone zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), dlatego NIE należy stosować tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak:

• skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
• skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez dermatofity)
• skórne zakażenia bakteryjne
• skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
• gruźlica
• okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)

Skutki uboczne leku Duosone

• cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
• rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
• trądzik (pryszcze)
• trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
• owrzodzenia lub uszkodzenie skóry

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Duosone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane;
• pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie,

Środki ostrożności:

• unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę;
• unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami;

Dzieci młodzież

Lek Duosone nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Duosone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Duosone zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Lek Duosone zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscową reakcję skórną lub podrażnienie oczu.

Lek Duosone zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek Duosone zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Duosone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Duosone:

Podanie na skórę.

Instrukcje prawidłowego stosowania

• Lek należy stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą, a nie na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.
• Wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć zakrętkę.
• Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsca dotknięte łuszczycą.
• Należy nanosić lek na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i delikatnie go rozetrzeć, aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu.
• Na leczone miejsca na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
• Po zastosowaniu leku Duosone należy dokładnie umyć ręce. Pozwoli to na uniknięcie przypadkowego przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
• Nie należy się niepokoić, jeżeli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko miejsca występowania łuszczycy, ale należy go zetrzeć, jeśli zostanie rozprzestrzeniony za daleko.
• W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Duosone żel.
• Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo się plamią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).

W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:

• Przed nałożeniem leku Duosone na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby Duosone nie spłynął na twarz.
• Przed zastosowaniem lek Duosone może być pomocne rozdzielenie włosów. Należy nakładać lek Duosone na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie go wmasować.
• Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem leku Duosone.
• Należy wstrząsnąć tubą przed Należy nałożyć Nałożyć bezpośrednio na owłosioną użyciem. kroplę leku skórę głowy na zmienione chorobowo Duosone na miejsce i wetrzeć lek Duosone w skórę. opuszek palca.
• W zależności od wielkości obszaru zajętego chorobą, 1-4 g ( do 1 łyżeczki) żelu jest zazwyczaj wystarczające.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Duosone

W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu leku Duosone. Należy pozostawić lek Duosone na owłosionej skórze głowy przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy po aplikacji, poniższe instrukcje mogą być przydatne:

Należy nanieść łagodny szampon na suche włosy, zwłaszcza na powierzchnie, na kilka minut przed umyciem.

Włosy należy umyć jak zwykle.

Jeżeli konieczne, kroki 4-6 można powtórzyć raz lub dwa razy.

Czas trwania leczenia

• Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
• Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
• Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
• Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.

Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Duosone

Większość pacjentów obserwuje oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duosone

W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Duosone w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Duosone

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Duosone

Stosowanie leku Duosone należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lubmożliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Duosone:

• Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy powiadomić o tym jaknajszybciej lekarza.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silnysteroid), będący jednym ze składników leku Duosone. Należy jak najszybciej poinformować lekarza,jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one podługotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, podpiersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Do działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
• Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lubwzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźnewidzenie).
• Zakażenia (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być stłumiony lubosłabiony).
• Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol

Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lubstopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadkuwystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Duosone, niezwłoczniepoinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu(zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapniawe krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie iśpiączka. Ten stan może być ciężki i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niemniej jednak po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane

Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Duosone.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Swędzenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Podrażnienie oczu
• Uczucie pieczenia skóry
• Ból lub podrażnienie skóry
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
• Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)

Działania niepożądane skóry

Dość często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

Trądzik (pryszcze)

Suchość skóry

Wysypka

Łuszczyca krostkowa

Infekcje skórne

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Reakcje alergiczne

Rozstępy

Złuszczanie skóry

Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia

Częstość nieznana

Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy

Nieostre widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej po ich zauważeniu

Ścieńczenie skóry

Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów

Zmiana tempa wzrostu włosów

Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)

Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)

Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe)

Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja)

Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu

Suchość skóry

Wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką

Wyprysk

Świąd

Podrażnienie skóry

Uczucie pieczenia lub kłucia

Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

Wysypka

Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry)

Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Duosone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce.

Wyrzucić tubę zawierającą jakąkolwiek pozostałość żelu, po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duosone

Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon.

Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

• Parafina ciekła
• Polioksypropylenu eter stearylowy
• Olej rycynowy uwodorniony
• Butylohydroksytoluen (E321)

Jak wygląda lek Duosone i co zawiera opakowanie

Lek Duosone to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko białawej pakowany do białej cylindrycznej tuby z HDPE z białą zakrętką z PP.

Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 1 tuba po 30 g
• 1 tuba po 60 g

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, D24PPT3, Dublin 24, Irlandia

Wytwórca: C.P.M. ContractPharma GmbH Fruehlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Calcipotriol/Betamethason Bausch Health, Polska Duosone

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9